Badanie nad komórkami CAR T CLIC-1901 i tocilizumabem u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem B-komórkowym bez znamion Hodgkina
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu określonych nowotworów krwi, w szczególności ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka B-komórkowego bez znamion Hodgkina. Badanie wykorzystuje leczenie zwane DK-CLIC-1901, które obejmuje specjalny rodzaj terapii komórkowej znanej jako terapia CAR T-cell. Ta terapia wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć nowotwór krwi, który powrócił lub nie odpowiedział na leczenie, w tym określone typy białaczki i chłoniaka
- Wiek od 1 do 70 lat
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni po dołączeniu do badania
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym wynik powyżej 50% w teście oceniającym ogólny stan zdrowia i zdolność wykonywania codziennych czynności
- Funkcja płuc wynosząca co najmniej 40% oczekiwanej wydolności i poziom tlenu powyżej 90% bez dodatkowego tlenu
- Test funkcji serca pokazujący ponad 45% wydolności bez oznak choroby serca
- Podpisana zgoda po otrzymaniu informacji o badaniu
- Zobowiązanie do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z określonymi typami nowotworów, którzy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie lub u których nowotwór powrócił
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania terapii CLIC-1901 CAR T-cell u pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na inne leczenie. W badaniu stosowany będzie również lek RoActemra zawierający tocilizumab, podawany w formie wlewu dożylnego.
Badany lek: CLIC-1901 CAR T-cell to rodzaj terapii wykorzystujący specjalnie zmodyfikowane komórki z własnego układu odpornościowego pacjenta. Te komórki są zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe wyrażające białko CD19.
Badanie nad tisagenlekleucel w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B u dorosłych. Badanie jest przeznaczone specjalnie dla pacjentów, których choroba wykazała oporność na leczenie, uległa nawrotowi lub ma wykrywalną chorobę resztkową, co oznacza, że po leczeniu pozostają małe ilości komórek nowotworowych.
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B w czasie oporności, nawrotu lub gdy występuje choroba resztkowa (MRD), zdefiniowana jako co najmniej 0,01% limfoblastów białaczki wśród komórek szpiku kostnego
- Wiek powyżej 18 lat w czasie kwalifikacji
- Wcześniejsze przejście co najmniej dwóch cykli chemioterapii
- Stan sprawności nieprzekraczający 2 w skali ECOG, która mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
- Zadowalająca funkcja narządów, w tym aktywność enzymów wątrobowych (ALT/AST) mniejsza niż 4-krotność górnej granicy normy oraz całkowita bilirubina poniżej 2 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa serca większa niż 40% potwierdzona badaniem ECHO, bez znacznego płynu wokół serca
- Wydolność oddechowa z saturacją krwi tętniczej powyżej 92% bez tlenoterapii
- Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Zobowiązanie do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po terapii CAR-T
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B z opornością, nawrotem lub wykrywalną chorobą resztkową
- Osoby niebędące dorosłymi
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie lub zwiększyć ryzyko
- Osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii tisagenlekleucel w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres czasu, aby zaobserwować, jak dobrze działa leczenie i zidentyfikować wszelkie działania niepożądane. Głównym celem jest określenie, czy terapia może pomóc w osiągnięciu remisji oraz zrozumienie, jak długo utrzymują się korzyści z leczenia.
Badany lek: Komórki CAR T anty-CD19 (tisagenlekleucel, znany również jako FCTX-CL19-1 lub Tarcidomgen Kimleucel) to specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe zaprojektowane do celowania i niszczenia komórek nowotworowych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Terapia polega na pobraniu komórek T pacjenta i ich genetycznej modyfikacji, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe wyrażające białko CD19 na swojej powierzchni.
Badanie nad dodaniem blinatumomabu do leczenia dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B
Badanie prowadzone w: Belgia, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ostrej białaczce limfoblastycznej z prekursorów B u dorosłych. Badanie testuje lek zwany blinatumomabem, który jest specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego, aby pomóc układowi odpornościowemu organizmu celować i zwalczać komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ostrą białaczkę limfoblastyczną z prekursorów B. Obejmuje to specyficzny typ zwany ostrą białaczką limfoblastyczną Philadelphia dodatnią/BCR-ABL dodatnią oraz inny typ zwany ostrą białaczką limfoblastyczną o mieszanym fenotypie CD19 dodatnim (MPAL)
- Wiek od 18 do 70 lat
- Stan sprawności według WHO od 0 do 2. Jest to skala mierząca, jak dobrze osoba może wykonywać codzienne czynności. Wynik 0 oznacza pełną aktywność, podczas gdy 2 oznacza, że osoba jest na nogach więcej niż połowę dnia, ale może nie być w stanie pracować
- Dla pacjentów mogących zajść w ciążę wymagany jest negatywny test ciążowy przed przystąpieniem do badania
- Pisemna świadoma zgoda, co oznacza, że pacjent zgadza się uczestniczyć w badaniu po pełnym poinformowaniu o nim
- Zdolność do udzielenia świadomej zgody, co oznacza zrozumienie, na czym polega badanie i zgodę na udział
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów oprócz ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorów B
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli odpowiedzi MRD ujemnej po pierwszej fazie konsolidacji. MRD oznacza minimalną chorobę resztkową, czyli ilość komórek nowotworowych, które pozostają po leczeniu
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci, którzy nie należą do określonej grupy badania klinicznego
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa blinatumomab, gdy zostanie dodany do zwykłego planu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorów B. Obejmuje to jego stosowanie we wczesnej fazie leczenia i ponownie podczas fazy zwanej terapią konsolidującą, która pomaga wzmocnić efekty początkowego leczenia. Badanie ma na celu ustalenie, ilu pacjentów osiąga stan, w którym nie wykrywa się minimalnej choroby resztkowej (MRD) po pierwszej fazie terapii konsolidującej.
Badany lek: Blinatumomab jest lekiem stosowanym w tym badaniu do leczenia dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B. Jest dodawany do terapii przedfazowej i konsolidującej, aby pomóc układowi odpornościowemu celować i niszczyć komórki nowotworowe. Blinatumomab podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę. Należy do klasy leków znanych jako bisprecyficzne aktywatory komórek T, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania nad ostrą białaczką z prekursorów komórek B koncentrują się głównie na nowoczesnych metodach immunoterapii. Wszystkie trzy badania dotyczą pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby, co wskazuje na potrzebę skuteczniejszych opcji leczenia dla tej trudnej do leczenia grupy pacjentów.
Dwa z trzech badań wykorzystują terapię CAR T-cell, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta do walki z nowotworem. Badanie CLIC-1901 prowadzone jest w Danii, podczas gdy badanie nad tisagenlekleucel realizowane jest w Polsce. Trzecie badanie, prowadzone w Belgii i Holandii, testuje blinatumomab - przeciwciało bisprecyficzne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe.
Wszystkie badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów dotyczących wieku, stanu zdrowia i funkcjonowania narządów. Wspólnym elementem jest również konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez okres co najmniej 12 miesięcy po terapii.
Badania te oferują nadzieję pacjentom, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Należy jednak pamiętać, że są to badania kliniczne, których celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii.
Niemcy
