Długoterminowe badanie obserwacyjne imlifidazy u wysoko uczulonych pacjentów po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Czechy, Austria, Holandia, Szwecja, Włochy, Francja, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli transplantację nerki. Badanie obejmuje leczenie preparatem Idefirix, który zawiera substancję czynną imlifidazę. Imlifidaza jest białkiem pomagającym w przygotowaniu pacjentów do przeszczepienia nerki poprzez zmniejszenie poziomu pewnych przeciwciał, które mogą powodować powikłania.
Kto może wziąć udział:
- Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep nerki w ramach badania klinicznego 20-HmedIdeS-19 (PAES)
- Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zasad badania
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki po leczeniu preparatem Idefirix (imlifidaza)
- Pacjenci, którzy otrzymali dobrze dobrany przeszczep nerki bez potrzeby stosowania preparatu Idefirix
Cel badania: Badanie ma na celu obserwację długoterminowych wyników u pacjentów, którzy otrzymali imlifidazę przed przeszczepem nerki. Pacjenci będą obserwowani przez okres do pięciu lat po przeszczepie, aby ocenić, jak dobrze funkcjonuje przeszczepiona nerka oraz monitorować ogólny stan zdrowia. Badanie obejmuje sprawdzanie oznak odrzucenia przeszczepu oraz ocenę funkcji nerek poprzez testy takie jak szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Badany lek: Imlifidaza jest lekiem, który pomaga poprzez rozkładanie określonych białek w układzie odpornościowym, które mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki. Lek podawany jest w postaci dożylnego wlewu.
Badanie felzartamabu u pacjentów z późnym odrzuceniem pośredniczonym przez przeciwciała po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja
To badanie koncentruje się na stanie zwanym odrzuceniem pośredniczonym przez przeciwciała (AMR) u pacjentów po przeszczepie nerki. AMR to sytuacja, w której układ odpornościowy organizmu atakuje przeszczepioną nerkę, co może wystąpić nawet długo po przeszczepie.
Kto może wziąć udział:
- Osoby w wieku od 18 do 74 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem aktywnego lub przewlekłego aktywnego AMR na podstawie biopsji nerki
- Osoby, które przeszły przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z dodatnim wynikiem DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy)
- Osoby z eGFR wynoszącym co najmniej 25 ml/min/1,73 m²
- Pacjenci na stabilnym leczeniu immunosupresyjnym
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu nerki
- Osoby bez późnego odrzucenia pośredniczonego przez przeciwciała
- Pacjenci bez aktywnego lub przewlekłego aktywnego AMR
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności felzartamabu w leczeniu pacjentów z aktywnym lub przewlekłym aktywnym AMR. Uczestnicy będą otrzymywać albo felzartamab, albo placebo w postaci dożylnego wlewu. Badanie potrwa do 12 miesięcy, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.
Badany lek: Felzartamab działa poprzez celowanie i zmniejszanie aktywności określonych komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za atak na przeszczepioną nerkę. Jest to lek immunosupresyjny podawany dożylnie.
Badanie imlifidazy i kombinacji leków dla przeszczepu nerki u wysoko uczulonych dzieci
Badanie prowadzone w: Finlandia, Szwecja, Hiszpania, Francja
To badanie kliniczne skupia się na pomocy dzieciom, które są wysoko uczulone i potrzebują przeszczepu nerki. Dzieci te mają stan, w którym ich układ odpornościowy reaguje silnie przeciwko potencjalnemu dawcy nerki, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dopasowania.
Kto może wziąć udział:
- Dzieci w wieku od 1 do 17 lat (do dnia przed 18. urodzinami)
- Pacjenci wysoko uczuleni z poziomem PRA wynoszącym 80% lub więcej
- Dzieci z końcową niewydolnością nerek (ESRD) oczekujące na przeszczep nerki
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu zgodności krzyżowej
- Dzieci uznane za odpowiednie do przeszczepienia
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci, którzy nie są wysoko uczuleni
- Dzieci bez dodatniego wyniku testu zgodności krzyżowej
- Osoby poza zakresem wiekowym pediatrycznym
Cel badania: Badanie testuje leczenie imlifidazą, które ma na celu zmniejszenie reakcji immunologicznej, pozwalając dziecku otrzymać nerkę od dawcy, od którego wcześniej nie mogło. Głównym celem jest sprawdzenie, czy imlifidaza może zmienić dodatni wynik testu zgodności krzyżowej na ujemny, co oznacza, że dziecko może bezpiecznie otrzymać nerkę. Badanie będzie monitorować zdrowie dzieci i funkcję nerek przez okres do pięciu lat po przeszczepie.
Badany lek: Imlifidaza jest lekiem podawanym dożylnie, który działa poprzez rozkładanie określonych białek w układzie odpornościowym, które mogą powodować odrzucenie przeszczepu nerki przez organizm.
Badanie imlifidazy u wysoko uczulonych pacjentów z końcową przewlekłą chorobą nerek oczekujących na przeszczep
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Austria, Holandia, Szwecja, Francja, Włochy, Słowenia, Belgia, Niemcy, Czechy
To badanie koncentruje się na pacjentach z końcową przewlekłą chorobą nerek, którzy są wysoko uczuleni i oczekują na przeszczep nerki. Pacjenci ci mają wysoki poziom przeciwciał, które mogą utrudniać znalezienie zgodnego dawcy.
Kto może wziąć udział:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci z końcową niewydolnością nerek
- Osoby z PRA wynoszącym 50% lub więcej
- Pacjenci aktywnie wpisani na listę oczekujących na przeszczep nerki
- Osoby ze znanymi DSA przeciwko dostępnemu dawcy zmarłemu
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu zgodności krzyżowej
- Osoby na stabilnym leczeniu immunosupresyjnym
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci niebędący na liście oczekujących na przeszczep nerki
- Osoby, które nie są wysoko uczulone
- Pacjenci bez końcowej przewlekłej choroby nerek
Cel badania: Badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa imlifidazy w umożliwieniu przeszczepów nerek u tych pacjentów. Lek jest przeznaczony do tymczasowego usuwania przeciwciał, pozwalając na udany przeszczep nerki od dawcy zmarłego. Badanie będzie obserwować pacjentów przez rok po przeszczepie, aby monitorować ich zdrowie i sukces przeszczepu.
Badany lek: Imlifidaza jest lekiem podawanym dożylnie, który działa poprzez rozkładanie pewnych przeciwciał w organizmie, które mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy. Leczenie to jest podawane przed przeszczepem, aby zwiększyć szanse organizmu na przyjęcie nowej nerki.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tegoprubaru i takrolimusu w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki u pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Niemcy
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności leczenia zwanego tegoprubart u osób, które otrzymały przeszczep nerki. Głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze to leczenie działa w czasie w zapobieganiu odrzuceniu nowej nerki przez organizm.
Kto może wziąć udział:
- Osoby, które pomyślnie ukończyły poprzednie powiązane badanie
- Pacjenci zdolni do zrozumienia głównych elementów badania i chętni do podpisania dokumentu zgody
- Osoby gotowe nie uczestniczyć w innych badaniach z leczeniem podczas trwania tego badania
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub z negatywnym wynikiem testu ciążowego i stosujące skuteczną antykoncepcję
- Mężczyźni gotowi stosować skuteczną antykoncepcję i nie oddawać nasienia przez 120 dni po ostatniej dawce leku
Cel badania: Badanie obejmuje stosowanie tegoprubaru wraz z innymi lekami, takimi jak mykofenolan mofetylu lub sodu, które są powszechnie stosowane w zapobieganiu odrzuceniu narządów. Uczestnicy będą otrzymywać tegoprubart poprzez dożylny wlew. Badanie będzie monitorować uczestników przez długi okres, aby sprawdzić występowanie działań niepożądanych i ocenić, jak dobrze funkcjonuje nerka.
Badane leki: Tegoprubart jest lekiem podawanym dożylnie w dawce 20 mg/kg, badanym pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepu nerki. Mykofenolan mofetylu (MMF) i mykofenolan sodu (MPS) to leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki poprzez tłumienie układu odpornościowego.
Badanie tegoprubaru w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki u pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niemcy
To badanie koncentruje się na pacjentach przechodzących przeszczep nerki. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia zwanego tegoprubart. Tegoprubart jest porównywany z istniejącym lekiem zwanym takrolimus, który jest powszechnie stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm.
Kto może wziąć udział:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci otrzymujący swój pierwszy przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy
- Osoby zdolne do zrozumienia głównych elementów badania i chętne do podpisania dokumentu zgody
- Pacjenci gotowi przestrzegać zasad badania
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę lub z negatywnym wynikiem testu ciążowego i stosujące skuteczną antykoncepcję
- Mężczyźni gotowi stosować skuteczną antykoncepcję i nie oddawać nasienia przez 120 dni po ostatniej dawce leku
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze funkcjonuje przeszczepiona nerka 12 miesięcy po przeszczepie u pacjentów leczonych tegoprubartem w porównaniu z tymi leczonymi takrolimusem. Uczestnicy będą otrzymywać albo tegoprubart, albo takrolimus, wraz z innymi standardowymi lekami stosowanymi w transplantacji nerek. Badanie potrwa do 12 miesięcy, podczas których uczestnicy będą mieli regularne kontrole w celu monitorowania funkcji nerek i ogólnego stanu zdrowia.
Badane leki: Tegoprubart jest lekiem badanym pod kątem jego potencjału do poprawy funkcji przeszczepionej nerki. Takrolimus jest lekiem powszechnie stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu poprzez tłumienie układu odpornościowego.
Podsumowanie
Obecnie w Europie prowadzonych jest sześć badań klinicznych dotyczących odrzucenia przeszczepu nerki. Badania te koncentrują się na różnych aspektach profilaktyki i leczenia odrzucenia przeszczepu, obejmując zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Znaczna część badań skupia się na testowaniu imlifidazy, szczególnie u pacjentów wysoko uczulonych, którzy mają trudności ze znalezieniem zgodnego dawcy. Imlifidaza jest testowana w różnych populacjach pacjentów, w tym u dzieci w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych oczekujących na przeszczep od dawcy zmarłego. Cztery z sześciu badań dotyczą tego leku, co wskazuje na duże zainteresowanie jego potencjałem terapeutycznym.
Inne badania koncentrują się na nowych lekach, takich jak felzartamab, który jest testowany w leczeniu późnego odrzucenia pośredniczonego przez przeciwciała, oraz tegoprubart, który jest porównywany z takrolimusem w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
Pod względem geograficznym, badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, przy czym Hiszpania, Francja i Niemcy są najczęstszymi lokalizacjami. Niektóre badania obejmują nawet do dziesięciu krajów, co świadczy o międzynarodowej współpracy w badaniach nad transplantacją nerek.
Wszystkie badania mają na celu poprawę długoterminowych wyników transplantacji nerek poprzez zapobieganie odrzuceniu przeszczepu i poprawę funkcji przeszczepionej nerki, co może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów po przeszczepie.
Austria
