Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Utrzymanie tacrolimusu u pacjentów z niewydolnością przeszczepu nerki a dostęp do ponownego przeszczepu – randomizowane badanie kontrolne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, u których doszło do niewydolności przeszczepionej nerki, czyli renal transplant failure. W takiej sytuacji pacjenci zwykle muszą wrócić na dializę, czyli proces oczyszczania krwi, gdy nerka nie działa. W badaniu porównuje się dwie strategie: kontynuowanie przyjmowania leku tacrolimus (lek hamujący reakcję układu odpornościowego) lub odstawienie wszystkich leków immunosupresyjnych po trzech miesiącach.

Celem badania jest ocena, czy utrzymanie tacrolimus ułatwia dostęp do drugiego przeszczepu nerki, mierzone poprzez liczbę pacjentów z wysokim poziomem przeciwciał (tzw. hyperimmunized) na liście oczekujących po roku od rozpoczęcia dializy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i obserwowani przez okres od jednego do trzech lat, podczas którego regularnie zbierane są informacje o ich stanie zdrowia i ewentualnym przeszczepie.

W trakcie obserwacji sprawdzany jest wskaźnik cPRA, czyli procent przeciwciał przeciwko potencjalnym dawcą, oraz czas spędzony na dialysis przed ewentualnym kolejnym przeszczepem. Wyniki pomogą określić, czy kontynuacja leku wpływa na szybszy dostęp do nowego przeszczepu i lepsze wyniki zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie i kwalifikacja pacjenta

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje zgodę i przekazuje niezbędne informacje medyczne.

    Zbierane są podstawowe dane, w tym przyczyna niepowodzenia przeszczepu nerek oraz aktualny stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Randomizacja do grup badania

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: utrzymanie takrolimu lub odstawienie po 3 miesiącach.

    Informacja o przydziale jest przekazywana personelowi medycznemu, a pacjent zostaje poinformowany o dalszych krokach.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii <b>takrolimusem</b>

    W grupie utrzymania pacjent otrzymuje tabletki Envarsus o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawka: 25,5 mg, podawana doustnie raz dziennie.

    Terapia jest kontynuowana do końca badania, chyba że wystąpią wskazane przyczyny medyczne do przerwania.

  4. Krok 4

    Wstępne monitorowanie (pierwsze 3 miesiące)

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych co miesiąc, podczas których pobierane są badania krwi i ocenia się funkcję nerek.

    Po każdym trzech miesiącach (0, 3) mierzy się poziom cPRA – wskaźnika przeciwciał, aby ocenić ryzyko nadwrażliwości.

  5. Krok 5

    Odstawienie <b>takrolimu</b> w grupie kontrolnej

    Po upływie 3 miesięcy pacjentom w grupie kontrolnej zaleca się zaprzestanie przyjmowania takrolimu.

    Dalsze leczenie immunosupresyjne nie jest podawane, a pacjent pozostaje pod stałą obserwacją medyczną.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje i ocena dostępu do przeszczepu

    Obie grupy kontynuują regularne wizyty kontrolne co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

    Podczas każdej wizyty mierzy się cPRA, rejestruje się czas spędzony na dializie oraz ewentualne przeszczepy nerek.

    Ocena obejmuje także zdarzenia niepożądane, takie jak poważne infekcje, nowotwory oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe.

  7. Krok 7

    Analiza wyników po 1 i 3 latach

    Po 12 miesiącach i po 36 miesiącach badanie określa odsetek pacjentów z cPRA ≥ 85 %, czyli wysokim ryzykiem nadwrażliwości.

    Porównuje się również liczbę przeszczepów, czas oczekiwania na kolejny przeszczep oraz jakość przeszczepu drugiego nerek.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania i zamknięcie danych

    Po zakończeniu 3‑letniego okresu obserwacji wszystkie dane są zbierane i analizowane.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału w badaniu, bez dodatkowych zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie pierwszego przeszczepu nerki – czyli sytuację, w której przeszczepiona nerka przestała prawidłowo działać.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (np. ubezpieczenie społeczne lub Narodowy Fundusz Zdrowia).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, czyli podpisać formularz informujący o warunkach i celach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli przeszło się jednoczesny przeszczep kilku organów (przeszczep jednoczesny).
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią (ciąża, karmienie piersią).
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje się skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja).
  • Nie można brać udziału, jeśli w badaniu krwi wykryto dodatni test ciążowy u kobiet, u których nie można potwierdzić menopauzy.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się pod opieką prawną (np. pod kuratelą lub pod ochroną sądową).
  • Nie można brać udziału, jeśli przed losowaniem badania wynik testu cPRA (wskaźnik przeciwciał przeciwko dawcy) lub francuskiego wyniku TGI jest równy lub wyższy niż 85 %.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat miał się jakikolwiek nowotwór (nowotwór), z wyjątkiem niektórych rzadkich nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy).
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpił chłoniak (chłoniak).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka lub oportunistyczna infekcja (np. poważna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
  • Nie można brać udziału, jeśli po przeszczepie nerki usunięto przeszczep w ciągu pierwszych 3 miesięcy (przeszczep nerki).
  • Nie można brać udziału, jeśli nie planuje się drugiego przeszczepu nerki.
  • Nie można brać udziału, jeśli planowany jest przeszczep od żywego dawcy, ale plan ten ma trwać krócej niż rok.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniejszy przeszczep nie powiódł się z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekowych (nieprzestrzeganie leków).
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje uczulenie na lek takrolimus lub na którykolwiek ze składników pomocniczych leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Envarsus – jest to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca lek immunosupresyjny tacrolimus. Tacrolimus pomaga powstrzymać układ odpornościowy przed odrzuceniem przeszczepionej nerki. W badaniu pacjenci, u których przeszczep nie powiódł się, kontynuują przyjmowanie tego leku, aby sprawdzić, czy jego utrzymanie ułatwia późniejsze uzyskanie nowego przeszczepu. W grupie kontrolnej pacjenci przestają przyjmować tacrolimus i inne leki immunosupresyjne trzy miesiące po niepowodzeniu przeszczepu. Celem tej terapii jest ocena, czy odstawienie leków wpływa na trudności w uzyskaniu kolejnego przeszczepu nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na razową dawkę raz dziennie. Tacrolimus, zawarty w leku, jest dobrze znany i szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny immunosupresant. Głównym wskazaniem jest zapobieganie odrzutom po przeszczepie nerki oraz wsparcie utrzymania przeszczepu. Działa poprzez hamowanie enzymu kalcyneuryny w komórkach układu odpornościowego, co zmniejsza produkcję cytokin i osłabia reakcję odrzutową; klasyfikowany jest jako inhibitor kalcyneuryny i lek immunosupresyjny.

  • Envarsus 1 mg prolonged-release tablets

    Tabletka przyjmowana jest doustnie, także w formie przedłużonego uwalniania, umożliwiając jednorazowe dawkowanie każdego dnia. Tacrolimus zawarty w produkcie jest powszechnie stosowany i opisany w licznych publikacjach jako lek wspomagający przeszczepy. Najważniejszym zastosowaniem jest zapobieganie odrzutom po przeszczepie nerki oraz utrzymanie funkcji przeszczepionego narządu. Lek blokuje enzym kalcyneurynę w komórkach odpornościowych, co ogranicza produkcję czynników zapalnych; należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny i leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

niewydolność przeszczepu nerki - Jest to stan, w którym przeszczepiona nerka przestaje prawidłowo pełnić funkcję filtracyjną, co objawia się podwyższonym poziomem kreatyniny i zmniejszoną diurezą. Proces rozpoczyna się najczęściej od uszkodzenia naczyniowego lub immunologicznego, które stopniowo pogarszają zdolność nerek do usuwania toksyn. Z czasem pojawiają się zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz gromadzenie produktów przemiany materii. W miarę postępu niewydolności pacjent wymaga ponownego rozpoczęcia dializoterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523386-26-00Kod protokołuPHRC N 2023 GAROUSTEPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).