Badanie dotyczące atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu u dorosłych z zaawansowanym wielkobłoniastym rakiem neuroendokrynnym płuca
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu wielkobłoniastego raka neuroendokrynnego płuca, który jest poważną chorobą, w której komórki rakowe powstają w tkankach płuc. Badanie sprawdza, jak skuteczne jest połączenie różnych leków w leczeniu tego typu nowotworu.
Badane leki:
W badaniu stosuje się atezolizumab - lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Jest on podawany wraz z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, konkretnie karboplatynie lub cisplatynie, oraz etopozydem. Wszystkie leki podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu wszystkich szczegółów
- Potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego wielkobłoniastego raka neuroendokrynnego płuca bez możliwości leczenia radykalnego
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego (dotyczy całego organizmu), chyba że rak powrócił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszego leczenia
- Wiek co najmniej 18 lat
- Sprawność według skali ECOG od 0 do 2, czyli zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
- Prawidłowa funkcja narządów, potwierdzona określonymi parametrami laboratoryjnymi
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia innego rodzaju nowotworu, chyba że był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
- Przerzuty do mózgu, chyba że zostały wyleczone i są stabilne
- Choroby autoimmunologiczne, chyba że są w stanie stabilnym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze te leki działają razem w poprawianiu przeżycia pacjentów z tym typem raka płuca. Uczestnicy otrzymują leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany. Badacze sprawdzają, jak nowotwór reaguje na leczenie, w tym zmiany w jego wielkości i jak długo trwa zahamowanie wzrostu nowotworu. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane występujące podczas leczenia.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania ATL001 i pembrolizumabu u dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca, który jest najczęstszym typem raka płuca, stanowiącym około 85% wszystkich przypadków. Badanie bada nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące spersonalizowaną terapię ATL001, która jest rodzajem terapii komórkowej.
Badane leki:
ATL001 to terapia wykorzystująca specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T, które są zaprojektowane do rozpoznawania i atakowania komórek rakowych. W badaniu sprawdza się, jak ATL001 działa samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem - lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia atakowanie komórek rakowych. Oba leki podawane są dożylnie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie pobierania tkanki
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Choroba mierzalna według określonych wytycznych medycznych
- Dobry stan ogólny według skali ECOG 0-1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 z progresją choroby lub stabilizacją po co najmniej czterech dawkach
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca związanego z paleniem
- Odpowiednia sprawność narządów potwierdzona wynikami badań krwi
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów oprócz niedrobnokomórkowego raka płuca
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Niemożność przestrzegania procedur lub instrukcji badania
- Określone schorzenia, które mogą zakłócać badanie
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badane leki
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tego, jak dobrze pacjenci tolerują ATL001 jako leczenie. Uczestnicy badania otrzymują leczenie przez infuzję, a ich stan jest monitorowany w czasie, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie będzie również porównywać skutki leczenia z placebo. Pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne, aby śledzić ich stan zdrowia i postęp choroby, w tym zmiany w wielkości guza i czas przeżycia bez progresji choroby. Badanie szacuje się zakończyć do 31 lipca 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące zaawansowanych postaci nowotworów wielkokomórkowych płuca. Badania te koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych - jedno na wielkobłoniastym raku neuroendokrynnym płuca, drugie na niedrobnokomórkowym raku płuca, który obejmuje również podtyp wielkokomórkowy.
Badania prowadzone są w krajach Europy Zachodniej, z koncentracją w Niemczech, Francji i Hiszpanii. Oba badania wykorzystują nowoczesne podejścia immunoterapeutyczne - pierwsze łączy atezolizumab z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, drugie bada innowacyjną terapię komórkową ATL001 w połączeniu z pembrolizumabem.
Warto zauważyć, że oba badania stawiają dość szczegółowe wymagania dotyczące stanu zdrowia uczestników i wcześniejszego leczenia. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Francja
