Badanie dotyczące dodania kwasu zoledronowego lub denosumabu do radioterapii u dorosłych z nieoperacyjnymi przerzutami do kości kręgosłupa
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy leczenia przerzutów do kręgów, czyli nowotworów, które rozprzestrzeniły się do kości kręgosłupa. Naukowcy sprawdzają, jak skuteczne jest dodanie dwóch leków – kwasu zoledronowego i denosumabu – do precyzyjnej radioterapii zwanej radioterapią stereotaktyczną.
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć nowotwór z nieoperacyjnymi przerzutami do kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych. Oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do kręgosłupa i nie można go usunąć chirurgicznie.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Przewidywana długość życia musi przekraczać 1 rok.
- Skala WHO lub PS musi wynosić ≤ 2. To skala oceniająca, jak dobrze osoba radzi sobie z codziennymi czynnościami. Wynik 2 lub mniej oznacza, że osoba może wykonywać większość czynności, ale może potrzebować pewnej pomocy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
- Pacjent musi zostać poinformowany o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy mają operacyjne przerzuty do kości kręgosłupa (gdy nowotwór można leczyć chirurgicznie).
- Pacjenci, którzy nie wymagają leczenia radioterapią stereotaktyczną.
- Pacjenci należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną w leczeniu przerzutów do kręgów. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, podczas których monitorowane będą efekty leczenia, w tym kontrola bólu, stabilność kręgosłupa i zapobieganie powikłaniom kostnym.
Badane leki: Kwas zoledronowy to lek stosowany w leczeniu problemów kostnych występujących przy niektórych typach nowotworów. Podawany jest dożylnie w postaci infuzji. Denosumab to lek, który pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem. Podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.
Badanie dotyczące leczenia zaawansowanych nowotworów z mutacjami BRAF przy użyciu sorafenibu i trametynibu u pacjentów z zaburzoną aktywnością kinazy
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na zaawansowanych nowotworach, które mają specyficzną zmianę w genach zwaną mutacją BRAF. Te mutacje wpływają na działanie określonych białek w organizmie. Badanie testuje połączenie dwóch leków: sorafenibu (znany również jako Nexavar) i trametynibu (znany jako Mekinist). Oba leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
- Pacjenci muszą mieć przerzutowy nowotwór złośliwy, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby po standardowym leczeniu, co oznacza, że nowotwór nadal rósł lub rozprzestrzeniał się pomimo zwykłych terapii.
- Pacjenci muszą mieć mutację BRAF z zaburzoną aktywnością kinazy.
- Pacjenci muszą mieć mutację BRAF wrażliwą na sorafenib, co zostało potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć za pomocą testów obrazowych, takich jak CT, PET-CT lub MRI.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję wątroby, z określonymi wynikami badań krwi dla AST, ALT i bilirubiny w określonych granicach.
- Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 ml/min. To miara tego, jak dobrze pracują nerki.
- Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego nowotworu z mutacjami BRAF.
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania.
- Pacjenci należący do grup wrażliwych.
- Pacjenci, którzy nie tolerują połączenia trametynibu i sorafenibu.
Cel badania: Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki tych leków stosowanych razem. Badanie będzie monitorować, jak dobrze działa leczenie i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Uczestnicy będą mieli regularne kontrole i badania, takie jak MRI lub CT, aby mierzyć rozmiar nowotworu i oceniać ich ogólny stan zdrowia.
Badane leki: Trametynib to lek hamujący białko zwane MEK, które jest zaangażowane we wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Sorafenib działa poprzez blokowanie wielu białek, które promują wzrost komórek nowotworowych, potencjalnie pomagając kontrolować chorobę.
Badanie TAK-280, tocilizumabu i siltuximabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania
To badanie koncentruje się na nowym leczeniu dla pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Badanym lekiem jest TAK-280, który jest podawany jako roztwór przez infuzję dożylną, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwioobiegu.
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub spełniać lokalny wiek prawny.
- Pacjent musi mieć nowotwór, który jest nieresekcyjny (nie może być usunięty chirurgicznie), miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała).
- Pacjent musi mieć status sprawności 1 lub mniej według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze osoba może wykonywać codzienne czynności.
- Pacjent musi mieć wymierną chorobę zgodnie z konkretnymi wytycznymi, z wyjątkiem niektórych przypadków raka prostaty z przerzutami do kości.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworem, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania.
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, którzy mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczny i tolerowany jest TAK-280 dla pacjentów oraz znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki do przyszłego zastosowania. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać TAK-280 i będą ściśle monitorowani przez personel medyczny. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu leczenia i kontroli.
Badany lek: TAK-280 to eksperymentalny lek badany pod kątem potencjalnego zastosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, który nie może być usunięty chirurgicznie. Badanie ma pomóc określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę, która może być używana w przyszłych badaniach.
Badanie dotyczące skuteczności tislelizumabu i spartalizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem z wysokimi poziomami biomarkera PD1
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na skuteczności dwóch leków, tislelizumabu i spartalizumabu, w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami. Te nowotwory wykazują wysokie poziomy specyficznego białka zwanego PD1, które jest biomarkerem mogącym wpływać na to, jak komórki nowotworowe rosną i reagują na leczenie.
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę wysokiej lub niskiej ekspresji mRNA PD1 w próbce guza.
- Uczestnicy muszą mieć przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Uczestnicy lub ich przedstawiciel prawny muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą mieć wymierną chorobę według kryteriów RECIST 1.1 lub RANO.
- Uczestnicy muszą wykazywać dowody progresji lub nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu nowotworowego.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG od 0 do 2.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem badania.
- Uczestnicy mogli otrzymać do 3 linii wcześniejszej chemioterapii w ustawieniu zaawansowanym lub przerzutowym.
- Wszelkie skutki uboczne z wcześniejszych terapii, z wyjątkiem utraty włosów, muszą być na poziomie Grade 1 lub niższym w momencie przystąpienia do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową nie mogą uczestniczyć (choć to wydaje się sprzeczne z głównymi kryteriami włączenia, jest to informacja podana w źródle).
Cel badania: Uczestnicy badania otrzymają tislelizumab lub spartalizumab przez infuzję dożylną. Badanie będzie porównywać efekty tych leków na guzy w określonym czasie. Badanie będzie monitorować, jak guzy reagują – czy się kurczą, pozostają stabilne, czy rosną – a także będzie śledzić wszelkie działania niepożądane doświadczane przez uczestników.
Badane leki: Tislelizumab to rodzaj leku znanego jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej. Działa pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie. Spartalizumab to kolejny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej podobny do tislelizumabu. Również pomaga układowi odpornościowemu celować i niszczyć komórki nowotworowe.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dotyczące leczenia nowotworów przerzutowych. Badania te obejmują różne podejścia terapeutyczne – od wzmacniania kości w połączeniu z radioterapią, przez terapie celowane dla specyficznych mutacji genetycznych, po nowoczesne leki immunoterapeutyczne.
Warto zauważyć, że badania są prowadzone w kilku krajach europejskich, w tym we Francji (2 badania), Hiszpanii (2 badania) i Niemczech (1 badanie). Każde badanie koncentruje się na innym aspekcie leczenia nowotworów przerzutowych, co pokazuje szerokie spektrum badanych terapii.
Badania obejmują zarówno tradycyjniejsze podejścia, takie jak kwas zoledronowy i denosumab stosowane w przerzutach do kości, jak i nowsze terapie celowane oraz immunoterapię. Szczególnie interesujące są badania nad lekami immunoterapeutycznymi, które pomagają własnemu układowi odpornościowemu pacjenta walczyć z nowotworem.
Większość badań wymaga, aby uczestnicy mieli co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę odpowiedniego typu nowotworu oraz odpowiednią ogólną kondycję zdrowotną mierzoną różnymi skalami sprawności. Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Francja
