Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem zaawansowanych nowotworów z mutacjami BRAF za pomocą sorafenibu i trametynibu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanych nowotworów, które mają specyficzne mutacje w genie BRAF. Mutacje te wpływają na aktywność enzymów, które są ważne dla wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu stosowane są dwa leki: Sorafenib i trametinib. Sorafenib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg, a trametinib w postaci tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg. Celem badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki tych leków, gdy są stosowane razem, oraz zalecanej dawki do dalszych badań.

W badaniu biorą udział osoby dorosłe z zaawansowanymi nowotworami, które nie reagują na standardowe leczenie. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie i będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają razem i jakie dawki są najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze dla pacjentów z mutacjami BRAF.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, takim jak CT lub MRI, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Wyniki badania pomogą w przyszłości lepiej leczyć pacjentów z podobnymi mutacjami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) trametynibu w połączeniu z sorafenibem oraz zalecanej dawki do fazy II badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje dwa leki doustnie: Mekinist (trametinib) w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg oraz Nexavar (sorafenib) w postaci tabletek powlekanych 200 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane indywidualnie w zależności od tolerancji pacjenta i wyników badań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry takie jak kontrola choroby, która obejmuje stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 września 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Muszą mieć zaawansowaną chorobę nowotworową, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała (przerzuty).
  • Choroba musi postępować mimo standardowego leczenia.
  • Muszą mieć mutację BRAF z upośledzoną aktywnością kinazy, co oznacza, że pewne zmiany genetyczne wpływają na działanie białka w komórkach nowotworowych.
  • Mutacja BRAF musi być wrażliwa na lek o nazwie sorafenib, co oznacza, że lek ten może działać na te zmiany genetyczne.
  • Muszą mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT są mniejsze niż 3 razy powyżej normy, a całkowity poziom bilirubiny jest mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy. Pacjenci z zespołem Gilberta mogą być kwalifikowani, jeśli ich podwyższony poziom bilirubiny jest związany z podwyższonym poziomem bilirubiny pośredniej.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min, co jest miarą zdolności nerek do filtrowania krwi.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki podawane doustnie oraz nie mogą mieć istotnych problemów z układem pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie leków, takich jak zespół złego wchłaniania lub duże usunięcie żołądka lub jelit.
  • Muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Muszą rozumieć charakter badania i związane z nim procedury oraz być w stanie się do nich dostosować.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanych leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sorafenib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby.

  • Trametinib

    to lek, który jest używany w terapii nowotworów z mutacjami BRAF. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trametinib

    Trametinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanych nowotworów z mutacjami BRAF, które mają upośledzoną aktywność kinazy. Obecnie jest badany w połączeniu z sorafenibem w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki do dalszych badań. Trametinib działa poprzez hamowanie kinazy MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy.

  • Sorafenib

    Sorafenib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów z mutacjami BRAF. Jest badany w połączeniu z trametinibem w celu ustalenia optymalnej dawki do dalszych badań klinicznych. Sorafenib działa poprzez hamowanie kinazy CRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

Badane choroby

Zaawansowane stadium nowotworów z mutacjami BRAF z upośledzoną aktywnością kinazy – Jest to grupa nowotworów, które charakteryzują się obecnością specyficznych mutacji w genie BRAF, prowadzących do zaburzeń w funkcjonowaniu kinazy, co wpływa na wzrost i podział komórek nowotworowych. Mutacje te mogą występować w różnych typach nowotworów, w tym w czerniaku, raku jelita grubego czy raku tarczycy. Choroba ta często postępuje agresywnie, z szybkim rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do innych części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w zależności od lokalizacji i rozmiaru guzów. Zmiany genetyczne w BRAF mogą wpływać na odpowiedź na niektóre terapie celowane, co jest istotne w kontekście badań klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512887-77-00Kod protokołu1056 SORATRAMPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).