Badanie porównujące tenekteplazę i kwas acetylosalicylowy u pacjentów z niedrożnością centralnej tętnicy siatkówki w ciągu 4,5 godziny
Badanie prowadzone w: Szwecja, Norwegia, Finlandia, Belgia, Dania, Irlandia
To badanie koncentruje się na niedrożności centralnej tętnicy siatkówki, czyli stanie, w którym przepływ krwi do siatkówki oka zostaje zablokowany, co może powodować nagłą utratę wzroku. Badacze porównują dwa różne sposoby leczenia: tenekteplazę, lek podawany dożylnie, oraz kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), który przyjmuje się w postaci tabletki.
Kryteria włączenia do badania:
- Zdiagnozowana niedrożność centralnej tętnicy siatkówki ze znacznie obniżonym widzeniem, z objawami występującymi krócej niż 4,5 godziny temu
- Możliwość otrzymania leku badanego w ciągu 4,5 godziny od pojawienia się pierwszych objawów
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku badanego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
- Obecność zaburzeń krzepnięcia krwi lub aktywnego krwawienia
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110 mmHg)
- Stosowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na tenekteplazę lub podobne leki
- Objawy trwające dłużej niż 4,5 godziny
- Czynne krwawienie wewnętrzne lub historia krwawienia do mózgu
- Ciężka choroba serca lub niedawny zawał serca
- Poziom cukru we krwi poniżej 50 mg/dl lub powyżej 400 mg/dl
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczna jest tenekteplaza podana w ciągu 4,5 godziny od pojawienia się pierwszych objawów niedrożności centralnej tętnicy siatkówki. Uczestnicy otrzymają albo tenekteplazę z placebo w postaci tabletki, albo kwas acetylosalicylowy z placebo w postaci zastrzyku. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje dany uczestnik. Badanie będzie monitorować zmiany w widzeniu na przestrzeni czasu, szczególnie koncentrując się na poprawie wzroku po 30 dniach leczenia.
Badane leki: Tenekteplaza to lek stosowany do rozbijania skrzepów krwi. W tym badaniu jest testowany w leczeniu niedrożności centralnej tętnicy siatkówki. Działa on poprzez rozpuszczanie skrzepu, który blokuje przepływ krwi do oka. Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) to powszechnie stosowany lek rozrzedzający krew, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów poprzez zmniejszanie kleistości płytek krwi.
Badanie dotyczące alteplazy w poprawie wzroku u pacjentów z ostrą niedrożnością centralnej tętnicy siatkówki
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ostrej niedrożności centralnej tętnicy siatkówki, która jest nagłym zablokowaniem przepływu krwi do głównej tętnicy oka, prowadzącym do szybkiej i bezbolesnej utraty wzroku w jednym oku. Badanie testuje lek o nazwie alteplaza, który pomaga rozpuszczać skrzepy krwi. W badaniu porównuje się skutki alteplazy z placebo, aby sprawdzić, czy może ona pomóc w poprawie wzroku u osób, które doświadczyły tego rodzaju zablokowania w oku.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Ostra niezapalna niedrożność centralnej tętnicy siatkówki, czyli nagła i bezbolesna utrata wzroku w jednym oku, występująca w ciągu 12 godzin od początku objawów, potwierdzona przez okulistę
- Ostrość wzroku LogMAR 1.3 lub gorsza w dotkniętym oku, co odpowiada funkcjonalnej ślepocie
- Zdolność do czytania dotkniętym okiem przed zdarzeniem, z ostrością wzroku LogMAR 0.5 lub lepszą
- Badanie neurologiczne przeprowadzone przez specjalistę od udarów
- Obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Jakakolwiek inna choroba oczu, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakikolwiek poważny stan zdrowia, który mógłby zakłócić badanie
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie alteplazą może pomóc w odzyskaniu wzroku u pacjentów z ostrą niedrożnością centralnej tętnicy siatkówki. Uczestnicy będą otrzymywać albo leczenie alteplazą, albo placebo. Badanie będzie monitorować wzrok uczestników przez określony czas, aby ocenić jakiekolwiek poprawy. Głównym celem jest osiągnięcie poziomu wzroku, który jest uważany za normalny lub łagodne upośledzenie, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia. Podczas badania uczestnicy będą mieli sprawdzany wzrok w różnych momentach, aby zobaczyć, jak dobrze się poprawiają.
Badany lek: Alteplaza to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc przywrócić wzrok u pacjentów, którzy doświadczyli nagłego zablokowania w centralnej tętnicy siatkówki oka. Działa ona poprzez rozpuszczanie skrzepu krwi, który powoduje zablokowanie, potencjalnie poprawiając przepływ krwi i wspomagając odzyskanie wzroku. Lek jest podawany dożylnie i obecnie jest badany w badaniu klinicznym fazy III.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące niedrożności tętnicy siatkówki. Oba badania koncentrują się na testowaniu leków roztwarzających skrzepy krwi jako potencjalnego sposobu leczenia tej poważnej choroby oczu, która może prowadzić do nagłej utraty wzroku.
Pierwsze badanie, prowadzone w krajach skandynawskich oraz w Belgii, Danii i Irlandii, porównuje skuteczność tenekteplazy z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów, którzy zgłoszą się do leczenia w ciągu 4,5 godziny od pojawienia się objawów. Drugie badanie, realizowane w Niemczech, testuje alteplazę u pacjentów z objawami trwającymi do 12 godzin.
Warto zauważyć, że oba badania kładą duży nacisk na szybkość reakcji – im wcześniej pacjent otrzyma leczenie, tym większa szansa na poprawę wzroku. Wszystkie testowane leki należą do grupy leków roztwarzających skrzepy krwi, co sugeruje, że głównym mechanizmem działania jest usunięcie zablokowania w tętnicy siatkówki.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą lub neurologiem, szczególnie jeśli doświadczyli nagłej utraty wzroku. Ważne jest, aby pamiętać, że udział w badaniach klinicznych jest całkowicie dobrowolny i wymaga spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych.
Belgia
