Międzybłoniak złośliwy Badania w chorobie

Badanie tremelimumab u pacjentów z nieresekcyjnym międzybłoniakiem złośliwym

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność leku o nazwie tremelimumab w leczeniu międzybłoniaka złośliwego, który nie może być usunięty chirurgicznie. Dotyczy to zarówno postaci opłucnowej (dotyczącej płuc), jak i otrzewnowej (dotyczącej jamy brzusznej).

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy:

• Mają potwierdzoną diagnozę międzybłoniaka złośliwego opłucnej lub otrzewnej, którego nie można usunąć operacyjnie
• Ukończyli co najmniej 18 lat
• Przeszli wcześniej od 1 do 2 linii leczenia, w tym chemioterapię pierwszej linii obejmującą pemetrekzed w połączeniu z lekiem platynowym
• Mają stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza pełną lub niemal pełną aktywność
• Posiadają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Mają negatywne wyniki testów na HIV oraz wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczone są osoby, które:

• Chorowały w przeszłości na inny rodzaj nowotworu (z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku nawrotu)
• Mają niekontrolowaną ciężką infekcję
• Są w ciąży lub karmią piersią
• Przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy
• Przeszły przeszczep narządu
• Mają niestabilne schorzenie serca lub płuc

Cel badania:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy tremelimumab może wydłużyć życie pacjentów z nieresekcyjnym międzybłoniakiem złośliwym. Lek będzie porównywany z placebo (substancją nieaktywną). Badanie będzie trwało do 36 miesięcy, podczas których monitorowane będzie przeżycie pacjentów oraz jakość ich życia.

Badany lek:

Tremelimumab to lek immunologiczny podawany dożylnie (przez wenflon do żyły). Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Blokuje białko CTLA-4, które hamuje odpowiedź immunologiczną, pozwalając organizmowi skuteczniej atakować nowotwór.

Badanie talazoparibu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej po chemioterapii początkowej

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie ocenia skuteczność talazoparibu jako leczenia podtrzymującego po zakończeniu chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym. Lek przyjmowany jest w formie kapsułek doustnych.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy:

• Mają co najmniej 18 lat
• Mają potwierdzoną diagnozę międzybłoniaka złośliwego (typu nabłonkowego, mięsakowego lub dwufazowego) pochodzącego z opłucnej lub otrzewnej
• Ukończyli co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na lekach platynowych, w tym co najmniej jeden cykl z pemetrekzedem, bez progresji choroby
• Nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu ani inhibitorów PARP
• Rozpoczną leczenie talazoparibu w ciągu 6-8 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii
• Mają prawidłową funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Mają przewidywany czas przeżycia co najmniej 16 tygodni

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy:

• Nie ukończyli co najmniej 4 cykli chemioterapii opartej na lekach platynowych
• Nie mają potwierdzonej diagnozy zaawansowanego międzybłoniaka opłucnowego lub otrzewnowego
• Są niepełnoletni (poniżej 18 roku życia)

Cel badania:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy talazoparib może zapobiec progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą przyjmować lek codziennie jako leczenie podtrzymujące, a ich stan będzie regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych.

Badany lek:

Talazoparib to inhibitor enzymu PARP, który pomaga naprawiać uszkodzony materiał genetyczny w komórkach nowotworowych. Blokując ten enzym, lek uniemożliwia komórkom rakowym wzrost i podział, co prowadzi do ich obumierania. Przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domvanalimabu i zimberelimabu u dorosłych z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami opornymi na standardowe leczenie

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne obejmuje pięć rodzajów rzadkich nowotworów, w tym międzybłoniaka otrzewnowego. Testowana jest kombinacja dwóch leków immunologicznych: domvanalimabu i zimberelimabu.

Kryteria włączenia do badania:

Warunki uczestnictwa w badaniu:

• Pacjent ma jedną z pięciu rzadkich chorób nowotworowych: międzybłoniaka otrzewnowego, guza trofoblastycznego ciążowego, grasiczaka typu B3 lub raka grasicy, anaplastycznego raka tarczycy albo nowotworu neuroendokrynnego przewodu pokarmowego lub trzustki
• Nowotwór jest zaawansowany lub przerzutowy i wykazał progresję lub oporność po co najmniej jednej linii standardowego leczenia
• Pacjent ma co najmniej 18 lat
• Przewidywany czas przeżycia wynosi przynajmniej 16 tygodni
• Stan sprawności według skali ECOG wynosi 0 lub 1
• Pacjent jest w stanie udostępnić próbkę tkanki nowotworowej
• Funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby są prawidłowe

Kryteria wykluczenia:

Nie mogą uczestniczyć osoby, które:

• Nie mają jednego z pięciu wymienionych rzadkich nowotworów
• Nie mają zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu
• Nie wykazały progresji lub oporności po co najmniej jednej linii standardowego leczenia
• Są niepełnoletnie

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze kombinacja domvanalimabu i zimberelimabu działa u pacjentów z rzadkimi nowotworami, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie. Leki podawane są dożylnie, a pacjenci są monitorowani przez 24 tygodnie w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa terapii.

Badane leki:

Domvanalimab i zimberelimab to przeciwciała monoklonalne należące do grupy leków immunologicznych. Działają poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym. Dzięki temu naturalny system obronny organizmu może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Oba leki podawane są dożylnie.

Badanie niwolumabu i MesoPher u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie łączy standardowe leczenie chirurgiczne z innowacyjną terapią immunologiczną u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnowym typu nabłonkowego.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy:

• Mają potwierdzoną diagnozę międzybłoniaka otrzewnowego typu nabłonkowego
• Ukończyli co najmniej 18 lat
• Są w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby przejść zabieg CRS-HIPEC (operację cytoredukcyjną z chemioterapią hipertermiczną)
• Mogą regularnie przyjeżdżać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne i szczepienia
• Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy i zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
• Mężczyźni zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy:

• Mają jakikolwiek inny rodzaj nowotworu (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych od co najmniej 5 lat)
• Otrzymują obecnie inne leczenie przeciwnowotworowe
• Mają ciężką chorobę serca lub niekontrolowane nadciśnienie
• Mają aktywne infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Przeszli przeszczep narządu
• Mają choroby autoimmunologiczne
• Są w ciąży lub karmią piersią
• Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Cel badania:

Badanie ocenia skuteczność połączenia niwolumabu (leku immunologicznego) z terapią komórkami dendrytycznymi MesoPher, stosowanych przed i po zabiegu chirurgicznym CRS-HIPEC. Celem jest sprawdzenie, czy ta kombinacja może wydłużyć czas przeżycia bez progresji choroby i poprawić skuteczność leczenia międzybłoniaka otrzewnowego.

Badane leki:

Niwolumab to inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego, który pomaga organizmowi rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Podawany jest dożylnie przed i po operacji. MesoPher to spersonalizowana terapia komórkami dendrytycznymi – specjalnymi komórkami układu odpornościowego, które są przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia międzybłoniaka otrzewnowego. Badania te koncentrują się głównie na terapiach immunologicznych, które pomagają własnemu układowi odpornościowemu pacjenta walczyć z nowotworem.

Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich: we Włoszech, Francji i Holandii. Testowane leki obejmują zarówno inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (tremelimumab, niwolumab, domvanalimab, zimberelimab), jak i inhibitory PARP (talazoparib) oraz innowacyjne terapie komórkowe (MesoPher).

Większość badań skierowana jest do pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub choroba nadal postępuje. Badania te dają nadzieję na nowe możliwości terapeutyczne dla osób z tym rzadkim i trudnym do leczenia nowotworem.

Osoby zainteresowane uczestnictwem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria włączenia do danego badania.