Badanie wpływu DHEA i melatoniny na sen i nastrój u kobiet po menopauzie z zaburzeniami snu
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skupia się na badaniu wpływu terapii skojarzonej na jakość snu i nastrój u kobiet, które przeszły menopauzę. Menopauza to naturalny etap w życiu kobiety, kiedy jej miesiączka ustaje na stałe i nie może już zajść w ciążę. W tym czasie wiele kobiet doświadcza zaburzeń snu i zmian nastroju.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestniczką może być tylko kobieta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić między 20,0 a 29,9 kg/m2
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
- Wynik w skali bezsenności ateńskiej powyżej 6 punktów (skala ta mierzy trudności ze snem)
- Wynik w skali depresji Becka między 11-27 punktami (ocena poziomu depresji)
- Wynik w skali Kuppermana między 17-30 punktami (skala mierzy objawy związane z menopauzą)
- Brak stosowania hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 6 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Mężczyźni nie mogą uczestniczyć, ponieważ badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
- Osoby, które nie doświadczają menopauzy lub związanych z nią zaburzeń snu
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Uczestniczki należące do populacji szczególnie wrażliwej, wymagającej specjalnej opieki lub ochrony
Cel badania: Sprawdzenie, czy przyjmowanie kombinacji DHEA (20 mg) i melatoniny (2 mg) w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez 12 tygodni może poprawić jakość snu i nastrój u kobiet po menopauzie. Badanie będzie również oceniać, czy ta kombinacja może zmniejszyć senność w ciągu dnia oraz nasilenie objawów takich jak uderzenia gorąca, które są częste podczas menopauzy.
Badane leki: DHEA to hormon naturalnie produkowany przez organizm. W tym badaniu sprawdzane jest, czy może pomóc poprawić jakość snu i nastrój u kobiet po menopauzie. Melatonina to hormon, który pomaga regulować sen. W tym badaniu stosowana jest melatonina o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest zaprojektowana tak, aby uwalniać się powoli do organizmu w czasie. Celem jest sprawdzenie, czy może pomóc poprawić jakość snu i nastrój oraz zmniejszyć objawy takie jak uderzenia gorąca.
Przez cały okres badania uczestniczki będą przyjmować lek lub placebo doustnie przez 12 tygodni. Badanie będzie monitorować zmiany w jakości snu, nastroju i objawach menopauzalnych, a także oceniać wpływ leczenia na poziomy niektórych hormonów we krwi.
Ocena tryptoreliny, estradiolu i testosteronu w porównaniu z placebo pod kątem zmian markerów kostnych u kobiet po menopauzie
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na kobietach doświadczających menopauzy, naturalnego procesu, kiedy miesiączka ustaje na stałe. Celem badania jest porównanie wpływu różnych terapii na zdrowie kości u kobiet po menopauzie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w wieku od 40 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35
- Potwierdzona menopauza (trwałe ustanie miesiączki)
- Umiarkowane do ciężkich objawy wazomotoryczne (uderzenia gorąca i nocne poty znacząco wpływające na codzienne życie)
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Mężczyźni (badanie jest tylko dla kobiet)
- Obecnie stosowana hormonalna terapia zastępcza
- Wywiad raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów
- Obecność osteoporozy (stan powodujący osłabienie i kruchość kości)
- Obecne stosowanie leków wpływających na metabolizm kości
- Brak stanu pomenopauzalnego (kobiety, które nadal mają miesiączkę)
- Jakiekolwiek poważne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić badanie
- Wywiad zaburzeń krzepnięcia krwi
- Choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane alergie na którykolwiek z badanych leków
- Obecne palenie tytoniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 (ciężka otyłość)
Cel badania: Badanie testuje różne terapie, w tym tryptorelinę (lek regulujący hormony podawany w postaci zastrzyku), estradiol (hormon żeński stosowany w postaci żelu na skórę), testosteron (hormon również stosowany w postaci żelu na skórę) oraz placebo. Badanie obejmuje cztery różne grupy uczestniczek, z których każda otrzymuje jedno z wymienionych powyżej leków przez okres 8 tygodni.
Badane leki: Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) pomaga kontrolować poziom hormonów w organizmie. Estradiol przezskórny to terapia hormonalna nakładana na skórę, pozwalająca na wchłanianie estrogenu do krwiobiegu. Estrogen to naturalny hormon, którego poziom spada podczas menopauzy. Testosteron przezskórny to również terapia hormonalna nakładana na skórę. Testosteron, choć zazwyczaj kojarzony jako hormon męski, jest również obecny u kobiet w mniejszych ilościach.
W trakcie badania naukowcy będą monitorować zmiany w markerach zdrowia kości i innych funkcjach organizmu. Badanie będzie również śledzić zmiany w różnych aspektach zdrowia uczestniczek, w tym poziomach hormonów, jakości życia, wzorcach snu i innych wskaźnikach zdrowia. Regularne wizyty kontrolne i badania krwi będą przeprowadzane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestniczek przez cały okres badania.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne skupiające się na różnych aspektach leczenia objawów menopauzy. Pierwsze badanie, prowadzone w Polsce, koncentruje się na zaburzeniach snu i nastrojach u kobiet po menopauzie, testując kombinację DHEA i melatoniny. Drugie badanie, prowadzone w Danii, bada wpływ różnych terapii hormonalnych na zdrowie kości u kobiet po menopauzie.
Oba badania wykazują szczególne zainteresowanie terapiami hormonalnymi i ich wpływem na różne aspekty zdrowia kobiet po menopauzie. Badania te mają na celu lepsze zrozumienie, jak można poprawić jakość życia kobiet doświadczających objawów związanych z menopauzą, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju czy osłabienie kości.
Warto zauważyć, że badania prowadzone są w różnych krajach europejskich i obejmują różne aspekty zdrowia związane z menopauzą, co może przyczynić się do bardziej kompleksowego zrozumienia tej naturalnej fazy życia kobiety oraz możliwości jej wsparcia terapeutycznego.
Holandia
