Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu prasteronu i melatoniny na jakość snu i nastrój u kobiet po menopauzie z zaburzeniami snu.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy kobiet w okresie menopauzy, które doświadczają problemów ze snem oraz zmian nastroju. W trakcie badania oceniany będzie wpływ suplementacji połączeniem dwóch substancji: DHEA (20 mg) oraz melatoniny o przedłużonym uwalnianiu (2 mg). Celem badania jest sprawdzenie, czy takie połączenie poprawia jakość snu, zmniejsza senność w ciągu dnia oraz poprawia nastrój i łagodzi objawy naczynioruchowe związane z menopauzą.

Badanie będzie trwało 12 tygodni. Uczestniczki będą przyjmować tabletki doustnie. W trakcie badania niektóre uczestniczki mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnych substancji, ale nie będą o tym wiedziały. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje placebo, a kto aktywne substancje. Dzięki temu wyniki będą bardziej wiarygodne.

Podczas badania oceniane będą również zmiany w poziomach niektórych hormonów we krwi, takich jak DHEAS, estradiol, LH i SHBG. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak suplementacja DHEA i melatoniną wpływa na zdrowie kobiet w okresie menopauzy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik zostaje poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje dwa rodzaje tabletek: Biosteron (zawierający prasteron) w dawce 10 mg oraz Senaxa PR (zawierający melatoninę o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 2 mg.

    Tabletki przyjmowane są doustnie codziennie przez okres 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są efekty przyjmowania leków.

    Wizyty te mogą obejmować badania krwi oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości snu i samopoczucia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu przyjmowania leków, uczestnik bierze udział w końcowej wizycie kontrolnej.

    Podczas tej wizyty oceniane są ostateczne wyniki badania oraz omawiane są wszelkie pytania lub wątpliwości uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 20,0 do 29,9 kg/m2.
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stężenie FSH (hormon folikulotropowy) w zakresie 35-135 mIU/ml.
  • Stężenie estradiolu w zakresie 5-55 pg/ml.
  • Całkowite stężenie testosteronu w zakresie 0,084 - 0,481 ng/ml.
  • Wynik na Skali Bezsenności Ateńskiej powyżej 6 punktów.
  • Wynik w Skali Depresji Becka w przedziale 11-27 punktów.
  • Wynik w Skali Kuppermana w przedziale 17-30 punktów.
  • Brak stosowania terapii zastępczej menopauzy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w okresie menopauzy (czyli czasu, kiedy kobieta przestaje mieć miesiączki).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma problemów ze snem w okresie po menopauzie.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych na ryzyko (np. osoby z poważnymi chorobami).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DHEA

    to naturalny hormon, który organizm produkuje w nadnerczach. W badaniu klinicznym jest stosowany jako suplement, który może pomóc poprawić jakość snu i nastrój u kobiet po menopauzie. DHEA może również pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z menopauzą, takich jak uderzenia gorąca.

  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu

    to forma hormonu, który pomaga regulować cykl snu i czuwania. W badaniu klinicznym melatonina jest stosowana w celu poprawy jakości snu u kobiet po menopauzie. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu, melatonina działa przez dłuższy czas, co może pomóc w utrzymaniu snu przez całą noc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DHEA

    DHEA jest podawany doustnie w formie tabletek i stosowany w celu poprawy jakości snu oraz nastroju u kobiet po menopauzie. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na sen i nastrój w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia snu i objawy menopauzy. Na poziomie molekularnym DHEA działa jako prekursor hormonów płciowych, co może wpływać na równowagę hormonalną i poprawę objawów menopauzy. Klasyfikowany jest jako hormon steroidowy.

  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu

    Melatonina w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest stosowana doustnie, aby poprawić jakość snu u kobiet po menopauzie. Jest szeroko badana w literaturze medycznej jako środek wspomagający sen. Główne wskazania terapeutyczne to zaburzenia snu związane z menopauzą. Na poziomie molekularnym melatonina reguluje cykl snu i czuwania, wpływając na receptory melatoninowe w mózgu. Klasyfikowana jest jako hormon regulujący rytm dobowy.

Badane choroby

Menopauza – Menopauza to naturalny etap w życiu kobiety, który oznacza zakończenie cyklu menstruacyjnego. Proces ten zazwyczaj rozpoczyna się w wieku około 45-55 lat. W tym okresie dochodzi do spadku produkcji hormonów, takich jak estrogen i progesteron, co prowadzi do ustania miesiączki. Menopauza może powodować różne objawy, w tym uderzenia gorąca, nocne poty, zmiany nastroju i problemy ze snem. Objawy te mogą trwać przez kilka lat i różnią się intensywnością u różnych kobiet. W miarę postępu menopauzy, organizm kobiety dostosowuje się do nowych poziomów hormonów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520234-30-00Kod protokołuDHM/EPH/01/2022Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).