Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Regorafenibu u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami kości
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skupia się na ocenie działania leku o nazwie Regorafenib u pacjentów z opornym na leczenie nowotworem kości. Guzy te nie odpowiedziały na wcześniejsze metody leczenia, co czyni je szczególnie trudnymi do opanowania.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:
- Wiek od 9 do 21 lat w momencie przystąpienia do badania
- Potwierdzona diagnoza mięsaka Ewinga lub kostniakomięsaka na podstawie badania mikroskopowego tkanki
- Niepowodzenie wcześniejszego leczenia – oznacza to, że nowotwór nie odpowiedział na poprzednie terapie lub powrócił (potwierdzone nie wcześniej niż 30 dni przed rozpoczęciem badania)
- Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni
- Zdolność do połykania tabletek
- W przypadku pacjentów w okresie dojrzewania – zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 lata po jego zakończeniu
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy:
- Nie mają rozpoznania opornego pierwotnego guza kości
- Nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
- Nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub przyjmować leku zgodnie z zaleceniami
- Mają inne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub uczynić udział w nim niebezpiecznym
- Są w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym
- Mają alergie lub reakcje na badany lek lub podobne leki
Na czym polega badanie?
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Regorafenib może pomóc w kontrolowaniu choroby i poprawie jakości życia pacjentów z opornymi guzami kości. Uczestników badania przyjmują Regorafenib w formie tabletek powlekanych, które są zażywane doustnie. Dawka jest dobierana tak, aby osiągnąć podobny poziom leku w organizmie jak u dorosłych, szczególnie u pacjentów w wieku od 9 do 18 lat.
Podczas badania przeprowadzane są regularne kontrole zdrowia, w tym:
- Badania laboratoryjne
- Monitorowanie pracy serca (echokardiografia i EKG)
- Obserwacja zmian w guzie
- Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych
Badany lek
Regorafenib to lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Może to potencjalnie spowolnić lub zatrzymać rozwój guza. Lek ten jest klasyfikowany jako wielokinazowy inhibitor i jest badany pod kątem jego skuteczności u pacjentów, u których wcześniejsze metody leczenia zawiodły.
Badanie ma się zakończyć 31 grudnia 2025 roku. Ostateczne oceny pozwolą określić skuteczność i bezpieczeństwo Regorafenibu w leczeniu opornych pierwotnych guzów kości.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z kostniakomięsakiem nawrotowym dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, które prowadzone jest w Polsce. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności leku Regorafenib – wielokinazowego inhibitora – u młodych pacjentów w wieku od 9 do 21 lat, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
Warto zauważyć, że badanie skierowane jest do stosunkowo młodej grupy pacjentów i wymaga spełnienia ścisłych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym potwierdzenia diagnozy i udokumentowanego niepowodzenia wcześniejszego leczenia. Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania, w tym regularne badania serca i laboratoryjne, stanowi istotny element protokołu badawczego.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu może być dla nich odpowiedni.
Polska