Inwazyjny przewodowy rak piersi Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, czyli typami nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne miejsce i są trudne w leczeniu. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie DS-3939a, który jest podawany w postaci roztworu bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (dożylnie).

Główne kryteria włączenia do badania:

• Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca na poziomie co najmniej 50% (sprawdzana za pomocą ultrasonografii serca lub specjalnego skanu w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania)
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
• Wymierną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, które są standardowym sposobem pomiaru reakcji nowotworu na leczenie
• Wskaźnik sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie pewnych objawów przy zachowaniu możliwości wykonywania lekkiej pracy
• W części 1 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• W części 2 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
• W części 2 badania: możliwość dostarczenia wyjściowej próbki guza – świeżej próbki pobranej podczas badań wstępnych lub próbki z wcześniejszej biopsji lub operacji wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, która może obejmować grupy takie jak kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymogów bezpieczeństwa i tolerancji dla badanego leku DS-3939a

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie kontynuuje ocenę bezpieczeństwa i mierzy również skuteczność leczenia przy zalecanej dawce. Obejmuje to obserwację reakcji nowotworu na leczenie, znanej jako obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

Badany lek:

DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany w celu pomocy w leczeniu zaawansowanych guzów litych, które są rodzajem nowotworu tworzącego się w tkankach organizmu. Lek działa poprzez celowanie w określone szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, choć dokładny mechanizm jego działania jest nadal badany. DS-3939a należy do kategorii eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku medycznego.

Przez cały czas trwania badania uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia. Obejmuje to regularne wizyty kontrolne, badania laboratoryjne i badania obrazowe w celu śledzenia postępów leczenia.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z inwazyjnym przewodowym rakiem piersi dostępne jest jedno badanie kliniczne, które może stanowić opcję leczenia w ramach zaawansowanej terapii eksperymentalnej. Badanie jest prowadzone w trzech krajach europejskich: Francji, Hiszpanii i Belgii, co daje pacjentom z tych regionów możliwość udziału.

Warto zauważyć, że badanie koncentruje się na szerokim spektrum zaawansowanych guzów litych, nie tylko na raku piersi, co oznacza, że lek DS-3939a jest testowany jako potencjalna terapia dla różnych typów nowotworów. Badanie ma charakter wczesnej fazy i ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia, a następnie jego skuteczności.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu może być dla nich odpowiednią opcją terapeutyczną.