Badanie terapii łączonej Lutetum-177 i Ytru-90 DOTATATE u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego przy użyciu terapii łączonej o nazwie DuoNEN. Leczenie składa się z dwóch substancji radioaktywnych: Lutetum-177 i Ytru-90, które są połączone ze specjalną cząsteczką o nazwie DOTATATE. Te substancje zostały zaprojektowane tak, aby celować i leczyć guzy, które nie mogą być usunięte chirurgicznie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza guza neuroendokrynnego w układzie pokarmowym, który nie może być usunięty chirurgicznie - guz może być rozproszony lub zlokalizowany w jednym obszarze
- Obecność guza, który wykazuje wysoki poziom specyficznych receptorów w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 12 tygodni oraz wykazuje wzrost wielkości w ciągu ostatnich 18 miesięcy w badaniach CT lub MRI
- Wyniki badań krwi: hemoglobina powyżej 9 g/dl, płytki krwi powyżej 100 000/μl, białe krwinki powyżej 3000/μl, neutrofile powyżej 1500/μl
- Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina poniżej 120 μmol/l lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 45 ml/min
- Wyniki prób wątrobowych (ALT, AspAT, bilirubina) nie przekraczające 3-krotności górnej granicy normy
- Skala Karnofsky'ego (miara zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności) na poziomie 60% lub wyższym
- Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie terapią radioizotopową z receptorami peptydowymi (PRRT) - rodzajem radioterapii celującej w specyficzne receptory na komórkach nowotworowych
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego, w tym: niska liczba białych krwinek (poniżej 2,0 × 10^9/l), niska liczba płytek krwi (poniżej 70 × 10^9/l), niski poziom hemoglobiny (poniżej 8,0 g/dl)
- Przewidywana długość życia krótsza niż 3 miesiące
- Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych
- Aktywny udział w innych badaniach klinicznych
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Stany psychiczne uniemożliwiające zrozumienie procedur badania
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
Cel i przebieg badania:
Celem tego badania jest opracowanie spersonalizowanego podejścia do leczenia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-trzustkowo-jelitowymi (GEP-NETs) przy użyciu mieszanki leków radioaktywnych. Leczenie jest podawane w formie iniekcji, a pacjenci otrzymują dokładnie obliczone dawki leku dostosowane do ich indywidualnych potrzeb.
W trakcie badania uczestnicy przechodzą następujące etapy:
- Wstępna ocena - kwalifikacja do badania na podstawie wyników obrazowania medycznego z ostatnich 12 tygodni, w tym badania PET/CT wykazującego receptory somatostatyny, przegląd badań laboratoryjnych oraz ocena ogólnej kondycji fizycznej
- Podanie leczenia - pacjenci otrzymują terapię DuoNEN przez iniekcję, zawierającą dwie substancje aktywne: lutet-177 DOTATATE i itr-90 DOTATATE w spersonalizowanej dawce
- Monitorowanie w trakcie leczenia - regularne badania krwi sprawdzające morfologię, funkcję nerek i wątroby
- Wizyty kontrolne - regularne badania obrazowe (CT lub MRI) w 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu terapii oraz badania krwi co 3 miesiące w okresie obserwacji do września 2027 roku
Badane leki:
LutaPol (Lutetum-177 DOTATATE) to lek radioaktywny stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych receptorów na komórkach nowotworowych i dostarczanie ukierunkowanego promieniowania niszczącego komórki rakowe.
ItraPol (Ytr-90 DOTATATE) jest również radioaktywnym lekiem stosowanym w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Podobnie jak LutaPol, celuje w specyficzne receptory na komórkach nowotworowych, ale wykorzystuje inny rodzaj promieniowania do niszczenia komórek rakowych.
Te leki są stosowane razem jako terapia łączona (terapia tandemowa), aby zapewnić skuteczniejsze leczenie pacjentom z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-trzustkowo-jelitowymi. Podejście łączone pozwala na spersonalizowane leczenie dostosowane do indywidualnej sytuacji każdego pacjenta.
Skuteczność leczenia jest monitorowana za pomocą różnych badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Regularnie wykonywane są również badania krwi w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta przez cały okres leczenia.
Podsumowanie
Obecnie w Polsce prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego. Badanie koncentruje się na innowacyjnej terapii łączonej z użyciem dwóch substancji radioaktywnych - Lutetum-177 i Ytru-90 połączonych z DOTATATE. To podejście jest szczególnie istotne dla pacjentów z guzami nieoperacyjnymi, którzy nie mogą skorzystać z leczenia chirurgicznego.
Badanie charakteryzuje się spersonalizowanym podejściem do leczenia, gdzie dawki są dostosowywane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Długoterminowa obserwacja uczestników, planowana do września 2027 roku, pozwoli na dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia.
Terapia łączona DuoNEN reprezentuje nowoczesne podejście w leczeniu onkologicznym, wykorzystujące celowane promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnej minimalizacji uszkodzeń zdrowych tkanek. Dla pacjentów spełniających kryteria włączenia badanie oferuje dostęp do innowacyjnej metody leczenia, która może przynieść korzyści terapeutyczne w przypadkach, gdzie tradycyjne metody są niewystarczające.
Polska