Badanie niwolumabu lub placebo u pacjentów po usunięciu raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Badanie prowadzone w: Francja, Irlandia, Rumunia, Polska, Dania, Czechy, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku zwanego niwolumabem u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia raka przełyku lub nowotworu w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Te typy nowotworów występują w przewodzie pokarmowym łączącym gardło z żołądkiem oraz w obszarze, gdzie przełyk spotyka się z żołądkiem.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego w stadium II lub III
- Osoby, które ukończyły leczenie przedoperacyjne obejmujące chemioterapię i radioterapię
- Pacjenci po operacji usunięcia nowotworu, u których stwierdzono obecność resztkowej choroby nowotworowej, ale operacja usunęła cały widoczny guz z czystymi marginesami
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci mogą żyć bez nawrotu choroby nowotworowej, gdy są leczeni niwolumabem w porównaniu z placebo. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. Taka metoda pomaga zapewnić, że wyniki nie są zniekształcone przez oczekiwania dotyczące leczenia.
Jak działa badanie:
Niwolumab, znany również pod nazwą kodową BMS-936558, jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Lek należy do grupy immunoterapii i działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na komórkach odpornościowych zwanych limfocytami T. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Monitorowanie pacjentów:
Uczestnicy badania są obserwowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy nowotwór nawraca, czy pozostają wolni od choroby. Badacze oceniają przeżycie wolne od choroby, czyli czas od rozpoczęcia badania do pierwszego nawrotu raka lub zgonu. Dodatkowo mierzone jest całkowite przeżycie, czyli czas, przez jaki pacjenci żyją po rozpoczęciu badania, niezależnie od tego, czy rak nawraca.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy niwolumab może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego po operacji. Zakończenie badania planowane jest na październik 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne skierowane do pacjentów z gruczolakorakiem przełyku stadium III, którzy przeszli leczenie operacyjne. Badanie prowadzone jest w dziesięciu krajach europejskich, w tym w Polsce, co zwiększa dostępność tej terapii dla polskich pacjentów.
Badanie koncentruje się na immunoterapii z wykorzystaniem niwolumabu, który jest lekiem z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. To nowoczesne podejście terapeutyczne wykorzystuje naturalną zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych. Niwolumab jest już dobrze poznanym lekiem stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, a to badanie ma na celu ocenę jego skuteczności w zapobieganiu nawrotom po operacji.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli kompleksowe leczenie składające się z chemioterapii i radioterapii przed operacją, a następnie zabieg chirurgiczny. Taka kolejność terapii jest standardowym postępowaniem w zaawansowanych stadiach raka przełyku.
Belgia
