Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością domvanalimab i zimberelimab u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami opornymi na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu nowej kombinacji leków u pacjentów z pięcioma rodzajami rzadkich nowotworów, w tym grasiczakiem typu B3 i rakiem grasicy. Badane leki to domvanalimab (znany również jako AB154) oraz zimberelimab (oznaczany jako AB122). Oba leki należą do grupy immunoterapii – pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć jeden z pięciu rzadkich nowotworów, w tym grasiczaka typu B3 lub raka grasicy
- Nowotwór musi być zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) i wykazywać progresję lub oporność po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym leczeniu
- Wiek minimum 18 lat
- Przewidywana długość życia co najmniej 16 tygodni
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Gotowość do przekazania próbki tkanki nowotworowej
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez osoby w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia z badania:
- Pacjenci bez jednego z pięciu określonych rzadkich nowotworów
- Nowotwór nierozprzestrzeniający się lub niezaawansowany
- Brak progresji choroby po wcześniejszym leczeniu
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Przynależność do grup wrażliwych (np. kobiety w ciąży)
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa kombinacja tych dwóch leków u pacjentów z rzadkimi nowotworami, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie. Leki podawane są dożylnie przez okres do 24 tygodni. Naukowcy będą monitorować tempo progresji nowotworu oraz ogólne przeżycie pacjentów.
Badane leki: Domvanalimab i zimberelimab to przeciwciała, które blokują białka pomagające komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej wykrywać i niszczyć komórki rakowe. Oba leki są podawane w postaci wlewu dożylnego.
Badanie nad folianem wapnia w celu zmniejszenia działań niepożądanych pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, międzybłoniakiem lub grasiczakiem
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z trzema rodzajami nowotworów, w tym grasiczakiem. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy preparat Rescuvolin zawierający folian wapnia może pomóc zmniejszyć działania niepożądane spowodowane chemioterapią opartą na pemetreksedie. Szczególną uwagę zwraca się na wpływ na komórki krwi.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek minimum 18 lat
- Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, międzybłoniaka lub grasiczaka
- Kwalifikacja do leczenia chemioterapią opartą na pemetreksedie
- Wynik w skali ECOG między 0 a 2 (oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności; 0 to pełna sprawność, 2 oznacza możliwość poruszania się przez ponad połowę dnia, ale brak zdolności do pracy)
- Zdolność i chęć do podpisania zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia z badania:
- Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż wymienione powyżej
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Przynależność do grup wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Stan zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałby bezpieczne uczestnictwo
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie sprawdza, czy folian wapnia może zapobiegać lub zmniejszać działania niepożądane pemetreksedu, szczególnie te wpływające na liczebność komórek krwi, takie jak neutropenia (niski poziom białych krwinek pomagających zwalczać infekcje). Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej folian wapnia lub placebo, dodatkowo do regularnego leczenia przeciwnowotworowego.
Badane leki: Pemetreksed to lek chemioterapeutyczny zakłócający wzrost komórek nowotworowych poprzez ingerencję w ich zdolność do wytwarzania i naprawy DNA. Podawany jest dożylnie. Kwas folinowy (folian wapnia) to forma witaminy B, która ma chronić zdrowe komórki przed szkodliwym działaniem pemetreksedu. W tym badaniu jest stosowany jako „terapia ratunkowa" w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne oferujące nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z grasiczakiem. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, koncentruje się na zaawansowanych przypadkach opornych na standardowe leczenie i testuje kombinację dwóch leków immunoterapeutycznych – domvanalimab i zimberelimab. Drugie badanie, realizowane w Niderlandach, ma na celu poprawę tolerancji istniejącego leczenia chemioterapią poprzez zmniejszenie jej działań niepożądanych za pomocą folianu wapnia.
Oba badania dotyczą różnych etapów choroby i stosują odmienne podejścia terapeutyczne. Badanie francuskie skierowane jest do pacjentów z bardzo zaawansowaną chorobą, którzy wyczerpali wcześniejsze opcje leczenia, podczas gdy badanie holenderskie może pomóc pacjentom lepiej tolerować standardową chemioterapię. Warto zauważyć, że badania te prowadzone są w różnych krajach europejskich, co może mieć znaczenie dla dostępności dla polskich pacjentów.
Udział w badaniach klinicznych może stanowić szansę na dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów z grasiczakiem, szczególnie w sytuacjach, gdy standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów.
Francja
