Badanie terapii tlenem hiperbarycznym w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z nagłą utratą słuchu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie dotyczy idiopatycznej nagłej neurosensorycznej utraty słuchu, czyli stanu, w którym słuch nagle się pogarsza bez znanej przyczyny. Celem badania jest ustalenie, czy dodanie terapii tlenem hiperbarycznym do standardowej opieki może poprawić wyniki leczenia słuchu lepiej niż sama standardowa opieka.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 80 lat
- Nagła utrata słuchu, która rozpoczęła się nie więcej niż 7 dni temu
- Możliwość rozpoczęcia terapii tlenem hiperbarycznym w ciągu 7 dni od momentu pojawienia się utraty słuchu
- Test słuchu wykazujący neurosensoryczną utratę słuchu z co najmniej 30 decybelami (dB) utraty na trzech kolejnych częstotliwościach
- Średni próg słyszenia wynoszący 50 decybeli lub więcej przy testowaniu na różnych częstotliwościach dźwięku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Przeciwwskazania do terapii tlenem hiperbarycznym
- Utrata słuchu o znanych przyczynach
- Objawy utraty słuchu trwające dłużej niż 14 dni
- Przewlekłe choroby uszu
- Niemożność wyrównania ciśnienia w uszach
- Klaustrofobia
- Nieleczony odmą opłucnowa
- Ciężkie choroby serca lub płuc
- Kobiety w ciąży
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy terapia tlenem hiperbarycznym może poprawić wyniki leczenia słuchu u osób z nagłą, niewyjaśnioną utratą słuchu. Uczestnicy będą otrzymywać albo samo standardowe leczenie, albo standardowe leczenie w połączeniu z terapią tlenem hiperbarycznym.
Badany lek: Terapia tlenem hiperbarycznym polega na oddychaniu czystym tlenem w komorze ciśnieniowej. Umożliwia to rozpuszczenie większej ilości tlenu we krwi i dotarcie do uszkodzonych tkanek, co potencjalnie może pomóc w poprawie słuchu. Maksymalny okres leczenia wynosi 16 dni, a każda sesja trwa do 95 minut.
Badanie leku ACOU085 w zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra otrzymujących cisplatynę
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra, którzy otrzymują lek chemioterapeutyczny zwany cisplatyną. W badaniu wykorzystywany jest lek ACOU085, który jest małą cząsteczką zaprojektowaną w celu ochrony słuchu.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza raka jądra wymagająca leczenia chemioterapią z cisplatyną
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Planowane leczenie cisplatyną w całkowitej dawce co najmniej 300 mg/m² w 3 cyklach chemioterapii
- Prawidłowe wyniki badań uszu dla obu uszu
- Prawidłowy słuch w obu uszach według standardów WHO (0-19 dB) i ASHA
- Prawidłowe wyniki testów emisji otoakustycznych w obu uszach
- Prawidłowe parametry zdrowotne (tętno, ciśnienie krwi, EKG, funkcje wątroby i nerek)
- Zgoda na stosowanie podwójnej antykoncepcji przez 6 miesięcy
- Biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez neurosensorycznej utraty słuchu
- Osoby niebędące mężczyznami
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności powtarzanych dawek leku ACOU085 w ochronie przed uszkodzeniem słuchu spowodowanym przez cisplatynę. Lek jest podawany w formie hydróżelu przez iniekcję transtympaniczną, czyli bezpośrednio do ucha.
Badany lek: ACOU085 jest podawany jako środek ochronny dla słuchu. Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny skuteczny w zwalczaniu komórek rakowych, ale może również powodować skutki uboczne, w tym utratę słuchu. Badanie ma na celu znalezienie sposobu zapobiegania temu konkretnemu skutkowi ubocznemu.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji AC102 w porównaniu z doustnym prednizolonem u pacjentów z nagłą utratą słuchu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Holandia, Czechy, Polska, Austria
To badanie kliniczne porównuje dwa sposoby leczenia nagłej neurosensorycznej utraty słuchu o nieznanej przyczynie: pojedynczą iniekcję leku AC102 do ucha środkowego oraz doustne tabletki sterydu zwanego prednizolonem.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 85 lat w dniu badania przesiewowego
- Jednostronna nagła utrata słuchu (w jednym uchu)
- Nagła utrata słuchu rozpoczęta między 24 a 120 godzin przed losowym przydzieleniem do grupy
- Próg słyszenia wynoszący co najmniej 65 dB w dotkniętym uchu
- Utrata słuchu co najmniej 30 dB w porównaniu z nietkniętym uchem
- Chęć i zdolność do uczestnictwa we wszystkich wizytach
- Zdolność do czytania i rozumienia dokumentów badania
- Dla kobiet: negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni lub niemożność zajścia w ciążę
- Dla mężczyzn: niemożność spłodzenia dziecka lub zgoda na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tych dwóch metod leczenia. Badanie będzie monitorować zmiany w zdolności słyszenia przez okres kilku tygodni, szczególnie koncentrując się na poprawie progów słyszenia i rozpoznawaniu mowy. Główny cel to sprawdzenie poprawy słuchu w ciągu około 28 dni od rozpoczęcia leczenia, z dodatkowymi ocenami do 84 dni.
Badany lek: AC102 jest podawany jako pojedyncza dawka bezpośrednio do ucha. Sterydy doustne są lekami przyjmowanymi doustnie, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i są powszechnie stosowane w leczeniu nagłej utraty słuchu. Badanie porówna skuteczność sterydów doustnych z nowym lekiem AC102.
Badanie wpływu ślimakowego acetonidu triamcynolonu u pacjentów z uporczywą nagłą neurosensoryczną utratą słuchu po nieskutecznym leczeniu zachowawczym
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nagłej neurosensorycznej utraty słuchu, stanu, w którym osoba doświadcza szybkiej utraty słuchu, zazwyczaj w jednym uchu. Testowane leczenie to iniekcja leku o nazwie acetonid triamcynolonu, który jest podawany bezpośrednio do ślimaka, części ucha wewnętrznego odpowiedzialnej za słyszenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Nagła utrata słuchu w ciągu ostatnich 21 dni
- Brak poprawy po standardowych metodach leczenia (sterydy doustne lub przez ucho)
- Utrata słuchu wynoszącą co najmniej 30 decybeli (dB) na trzech sąsiednich częstotliwościach dźwięku
- Średnia utrata słuchu wynosząca co najmniej 70 decybeli na częstotliwościach 0,5, 1, 2 i 4 kHz
- Podpisanie formularza zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli nagłej neurosensorycznej utraty słuchu
- Pacjenci, którzy nie wypróbowali i nie odnieśli niepowodzenia w leczeniu zachowawczym
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby należące do grup wrażliwych (dzieci, kobiety w ciąży, osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze to leczenie poprawia słuch u pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie, takie jak doustne lub uszne iniekcje sterydów. Uczestnicy będą otrzymywać iniekcję acetonidu triamcynolonu lub placebo. Badanie będzie obserwować zmiany w zdolności słyszenia przez okres czasu, używając testów mierzących, jak dobrze uczestnicy słyszą różne tony i rozumieją mowę.
Badany lek: Acetonid triamcynolonu to rodzaj leku znanego jako kortykosteroid. Jest wykorzystywany w tym badaniu klinicznym, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w uchu wewnętrznym. Celem stosowania tego leku jest poprawa słuchu u pacjentów, którzy doświadczyli nagłej utraty słuchu, która nie poprawiła się przy innych metodach leczenia. Przez podanie go bezpośrednio do ślimaka, lek ma na celu bezpośrednie dotarcie do dotkniętego obszaru i potencjalne przywrócenie części funkcji słuchowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące głuchoty neurosensorycznej koncentrują się głównie na dwóch obszarach: leczeniu nagłej utraty słuchu oraz zapobieganiu uszkodzeniom słuchu wywołanym chemioterapią. Z czterech prowadzonych badań, trzy dotyczą nagłej neurosensorycznej utraty słuchu, co wskazuje na duże zainteresowanie znalezieniem skutecznych metod leczenia tego nagłego schorzenia.
Warto zauważyć, że badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, przy czym Austria i Niemcy są obecne w więcej niż jednym badaniu. Jedno z badań jest prowadzone w pięciu krajach jednocześnie (Niemcy, Holandia, Czechy, Polska, Austria), co sugeruje szeroką współpracę międzynarodową w poszukiwaniu skutecznych metod leczenia.
Testowane metody leczenia są zróżnicowane i obejmują terapię tlenem hiperbarycznym, różne rodzaje sterydów (w tym iniekcje bezpośrednio do ucha) oraz innowacyjne leki ochronne. Szczególnie interesujące jest badanie dotyczące zapobiegania utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra, co pokazuje, że badacze nie tylko szukają sposobów leczenia istniejącej utraty słuchu, ale również metod jej zapobiegania.
Wszystkie badania wymagają dokładnej oceny słuchu uczestników i mają na celu nie tylko poprawę progów słyszenia, ale także jakości życia pacjentów, w tym ich zdolności do komunikacji i rozumienia mowy.
Austria
