Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AC102 w porównaniu do prednizolonu u pacjentów z nagłą utratą słuchu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nagłej idiopatycznej utraty słuchu czuciowo-nerwowego, co oznacza nagłą utratę słuchu bez znanej przyczyny. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: AC102, który jest podawany w formie żelu do wstrzyknięcia do ucha środkowego, oraz prednizolon, który jest lekiem steroidowym przyjmowanym doustnie w formie tabletek. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego wstrzyknięcia AC102 w porównaniu do doustnego leczenia steroidami u pacjentów z nagłą utratą słuchu.

W trakcie badania pacjenci otrzymają jedną z dwóch form leczenia: wstrzyknięcie AC102 lub doustne tabletki prednizolonu. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc poprawę słuchu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii. Wyniki będą oceniane na podstawie testów słuchu, które mierzą próg słyszenia, czyli najcichszy dźwięk, jaki pacjent jest w stanie usłyszeć.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który rodzaj leczenia jest podawany, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Czas trwania badania obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których monitorowane będą zmiany w słuchu pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest ustalenie, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w poprawie słuchu u pacjentów z nagłą utratą słuchu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AC102 lub grupa otrzymująca prednizolon.

    Losowy przydział do grupy jest niezbędny, aby zapewnić obiektywność wyników badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjenci w grupie AC102 otrzymują pojedynczą dawkę leku w postaci żelu do wstrzyknięcia do ucha środkowego.

    Pacjenci w grupie prednizolon przyjmują lek doustnie w postaci tabletek o dawce 10 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez pomiar progu słyszenia za pomocą audiometrii tonalnej od dnia rozpoczęcia badania do dnia 28.

    Dodatkowe oceny obejmują poprawę rozpoznawania mowy oraz zmiany w progach słyszenia w dniach 14, 56 i 84.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania audiologiczne oraz ocena stanu zdrowia.

    Wizyty te mają na celu monitorowanie postępów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wszystkich zebranych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody, który został zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Możesz wziąć udział, jeśli masz od 18 do 85 lat.
  • Masz nagłą utratę słuchu tylko w jednym uchu.
  • Utrata słuchu wystąpiła od 24 do 120 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Twój próg słyszenia w powietrzu wynosi co najmniej 65 dB. To oznacza, że masz znaczne problemy ze słuchem w trzech najgorzej słyszących częstotliwościach.
  • Masz utratę słuchu o co najmniej 30 dB w porównaniu do zdrowego ucha, mierzoną w trzech najgorzej słyszących częstotliwościach.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w wizytach związanych z badaniem.
  • Musisz umieć czytać i rozumieć dokumenty związane z badaniem oraz postępować zgodnie z instrukcjami lekarza i personelu badawczego podczas wizyt. Musisz być gotowy i zdolny do przeprowadzenia badań słuchu, takich jak audiometria tonalna i audiometria mowy.
  • Kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków: - Jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu leku badawczego. - Jeśli nie mogą mieć dzieci, muszą być chirurgicznie wysterylizowane (np. po usunięciu macicy, jajników lub podwiązaniu jajowodów) lub być w stanie pomenopauzalnym (co najmniej rok bez miesiączki).
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą spełniać następujące warunki: - Muszą być niezdolni do prokreacji, co oznacza, że są chirurgicznie wysterylizowani (np. po wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem). - Muszą zgodzić się na stosowanie jednej z akceptowanych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AC102 to lek podawany w postaci pojedynczej dawki do ucha środkowego. Jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu nagłej idiopatycznej utraty słuchu czuciowo-nerwowego. Celem jest poprawa progu słyszenia u pacjentów z umiarkowanie ciężką do głębokiej utratą słuchu. Sterydoidy doustne to leki stosowane w leczeniu nagłej idiopatycznej utraty słuchu czuciowo-nerwowego. Działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i obrzęku w uchu wewnętrznym, co może pomóc w poprawie słuchu.

Co już wiadomo o tej terapii

AC102 – AC102 jest lekiem podawanym w formie pojedynczej dawki do ucha środkowego, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do jamy bębenkowej. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję z doustnymi steroidami w leczeniu nagłej idiopatycznej utraty słuchu czuciowo-nerwowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej formy nagłej utraty słuchu. Mechanizm działania AC102 na poziomie molekularnym nie jest szczegółowo opisany w dostępnych danych, ale jego skuteczność ocenia się na podstawie poprawy progu słyszenia. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona w literaturze medycznej.

Badane choroby

Idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy – Jest to nagła utrata słuchu, która pojawia się bez wyraźnej przyczyny i dotyczy ucha wewnętrznego. Objawia się nagłym pogorszeniem słuchu, które może wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni. Często towarzyszy temu uczucie zatkanego ucha, szumy uszne lub zawroty głowy. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna, ale najczęściej dotyczy jednego ucha. Przyczyna tej choroby nie jest znana, co utrudnia jej zrozumienie i leczenie. W niektórych przypadkach słuch może się samoistnie poprawić, ale nie zawsze tak się dzieje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513658-31-00Kod protokołuAC102-201Planowana liczba uczestników237 osóbSponsorAudioCure Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).