Badanie długoterminowej odporności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola VSV-EBOV i dawki przypominającej dla pracowników narażonych na kontakt z wirusem Ebola
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności szczepionki o nazwie Ervebo, która służy do ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola. Badacze chcą dowiedzieć się, jak długo utrzymuje się odporność po otrzymaniu szczepionki oraz jakie korzyści niesie ze sobą podanie dodatkowej dawki przypominającej osobom, które mogą być narażone na kontakt z wirusem ze względu na wykonywaną pracę.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Ukończone 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami
- Narażenie na kontakt z wirusem Ebola w ramach pracy w laboratorium, klinice lub w terenie, zgodnie z oceną zespołu badawczego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do 2 miesięcy po szczepieniu lub dawce przypominającej
- Zgoda na unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi osób z grupy wysokiego ryzyka przez 6 tygodni po szczepieniu lub dawce przypominającej
- Zgoda na nieprzekazywanie krwi od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do zakończenia badania
- Gotowość do losowego przydzielenia do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej dawki przypominającej podczas wizyty po 6 miesiącach
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby zakażone wirusem Ebola
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby, które nie mogą otrzymać szczepionki rVSVΔG-ZEBOV-GP (znanej również jako VSV-EBOV lub ERVEBO®)
- Osoby, które nie mogą otrzymać dawki przypominającej po 6 miesiącach
- Osoby należące do grup wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej u osób, które otrzymują szczepionkę Ervebo z dawką przypominającą i bez niej. Uczestnicy otrzymają pierwsze szczepienie, a następnie po sześciu miesiącach część z nich otrzyma dawkę przypominającą, podczas gdy pozostali nie. Badacze będą monitorować odpowiedź immunologiczną uczestników przez okres 24 miesięcy, aby sprawdzić, jak dobrze szczepionka działa w utrzymywaniu odporności.
Badana szczepionka: W badaniu wykorzystywana jest szczepionka ERVEBO®, która działa poprzez stymulację układu odpornościowego organizmu do wytworzenia obrony przeciwko wirusowi. Szczepionka zawiera żywy, osłabiony wirus, który został genetycznie zmodyfikowany w celu uwzględnienia białka z wirusa Ebola. Dzięki temu układ odpornościowy uczy się rozpoznawać i zwalczać prawdziwy wirus w przypadku ekspozycji.
Podczas badania uczestnikom będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru poziomu przeciwciał, które są białkami wytwarzanymi przez organizm w celu zwalczania zakażeń. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane występujące po szczepieniu. To badanie jest istotne dla zrozumienia, jak najlepiej chronić osoby, które mogą być narażone na kontakt z wirusem Ebola w swoim środowisku pracy.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące choroby Ebola, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na ocenie długoterminowej skuteczności szczepionki ERVEBO® oraz potencjalnych korzyści płynących z podania dawki przypominającej. Badanie skierowane jest do osób zawodowo narażonych na kontakt z wirusem Ebola, takich jak pracownicy laboratoriów, personel medyczny oraz osoby pracujące w terenie w obszarach występowania choroby.
Szczególny nacisk położono na monitorowanie odpowiedzi immunologicznej przez okres dwóch lat, co pozwoli na lepsze zrozumienie, jak długo utrzymuje się ochrona po szczepieniu i czy dawka przypominająca jest konieczna dla utrzymania skutecznej odporności. Wyniki tego badania mogą mieć istotne znaczenie dla opracowania strategii szczepień dla osób z grup ryzyka zawodowego.
Niemcy