Badanie dotyczące terapii CAR-T z rytuksymabem i ibrutynibem dla pacjentów z wysokiego ryzyka chłoniakiem z komórek płaszcza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Hiszpania, Holandia, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na rzadkiej postaci chłoniaka nieziarniczego. Jego celem jest zbadanie skuteczności strategii leczenia z wykorzystaniem specjalnej terapii zwanej leczeniem CAR-T z zastosowaniem preparatu KTE-X19. W ramach tego leczenia wykorzystuje się własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane, aby skuteczniej zwalczały komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia, z charakterystycznymi markerami takimi jak nadekspresja cykliny D1 lub obecność zmiany genetycznej t(11;14)
- Wiek między 18 a 75 lat
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza lub zmiany chorobowej
- Wskaźnik sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Określone wyniki badań laboratoryjnych, w tym: neutrofile co najmniej 1000 komórek na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 75 000 komórek na mikrolitr
- Brak objawów choroby w ośrodkowym układzie nerwowym
- Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka, taki jak wysoki wynik w określonym indeksie ryzyka (MIPI-c) lub mutacja genetyczna TP53
- Brak wcześniejszego leczenia
- Choroba w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie z powodu tej choroby
- Pacjenci niezakwalifikowani jako wysokiego ryzyka
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie eksperymentalne, które obejmuje kombinację rytuksymabu i ibrutynibu, a następnie terapię CAR-T. Druga grupa otrzyma standardowe leczenie. Badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii CAR-T ze standardowym leczeniem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Uczestnicy przejdą szereg zabiegów leczniczych i kontroli w określonym czasie, aby monitorować ich odpowiedź na terapię.
Badane leki:
- Rytuksymab – lek celujący w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagający układowi odpornościowemu w ich zniszczeniu
- Ibrutynib – lek spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie szlaków, które wykorzystują one do wzrostu i przetrwania
- KTE-X19 – rodzaj terapii CAR-T polegającej na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe
Badanie dotyczące ibrutynibu i kombinacji leków dla pacjentów z uogólnionym chłoniakiem z komórek płaszcza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Polska, Dania, Szwecja, Holandia, Norwegia, Belgia, Finlandia, Portugalia, Hiszpania, Czechy
To badanie kliniczne bada skuteczność leczenia obejmującego kombinację leków: rytuksymab, ibrutynib i Ara-C (cytarabina). Ibrutynib to lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym w rozwoju.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza według klasyfikacji WHO
- Wiek między 18 a 65 lat
- Brak wcześniejszego leczenia
- Choroba w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor
- Konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym
- Odpowiedność do leczenia wysokodawkowego, w tym wysokodawkowego Ara-C
- Co najmniej jeden mierzalny guz
- Wskaźnik sprawności ECOG/WHO wynoszący 2 lub mniej
- Określone wyniki badań laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000 komórek, płytki krwi co najmniej 100 000 komórek, transaminazy nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innego rodzaju nowotworu
- Wcześniejszy inny nowotwór, chyba że został wyleczony i nie powrócił przez co najmniej 5 lat
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Znane alergie na leki badania
- Poważna choroba wątroby lub nerek
Cel badania: Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma standardowe leczenie znane jako R-CHOP, po którym nastąpi R-DHAP i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Druga grupa otrzyma R-CHOP z ibrutynibem, po którym nastąpi R-DHAP, ASCT i terapia podtrzymująca ibrutynibem. Trzecia grupa otrzyma R-CHOP z ibrutynibem, po którym nastąpi R-DHAP i terapia podtrzymująca ibrutynibem, ale bez przeszczepu komórek macierzystych. Badanie ma na celu porównanie wyników tych różnych strategii leczenia.
Badane leki:
- Rytuksymab – lek celujący w specyficzne komórki układu odpornościowego biorące udział w rozwoju nowotworu
- Ibrutynib – lek zakłócający sygnały potrzebne komórkom nowotworowym do wzrostu i podziału
- Ara-C (cytarabina) – lek chemioterapeutyczny zakłócający DNA komórek nowotworowych
- R-CHOP – kombinacja kilku leków chemioterapeutycznych działających w różny sposób na komórki nowotworowe
- R-DHAP – kolejna kombinacja leków chemioterapeutycznych celujących w komórki nowotworowe na wiele sposobów
- ASCT (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) – procedura polegająca na pobraniu zdrowych komórek macierzystych z organizmu pacjenta, które są następnie wykorzystywane do odbudowy szpiku kostnego po intensywnej chemioterapii
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące chłoniaka z komórek płaszcza w stadium II, oferujące pacjentom dostęp do nowoczesnych metod leczenia w wielu krajach europejskich. Oba badania koncentrują się na pacjentach, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby.
Pierwsze badanie jest dostępne w pięciu krajach (Niemcy, Francja, Hiszpania, Holandia, Czechy) i skupia się na innowacyjnej terapii CAR-T w połączeniu z rytuksymabem i ibrutynibem dla pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 18-75 lat. Drugie badanie ma znacznie szerszy zasięg geograficzny, obejmując dwanaście krajów europejskich, w tym Polskę, i bada różne kombinacje leków z ibrutynibem u młodszych pacjentów (18-65 lat).
Oba badania wymagają potwierdzenia diagnozy zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia i zakładają chorobę w stadium II-IV. Szczególną uwagę zwraca fakt, że drugie badanie jest dostępne również dla polskich pacjentów, co zwiększa możliwość uczestnictwa w zaawansowanych badaniach klinicznych bez konieczności podróży za granicę.
Czechy
