Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przeszczepem autologicznym po terapii z ibrutynibem i innymi lekami u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu stosowane będą różne kombinacje leków, w tym ibrutynib, rytuksymab oraz Ara-C. Ibrutynib to lek, który działa na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, a Ara-C to lek stosowany w chemioterapii, który niszczy komórki nowotworowe.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia, aby ustalić, który z nich może stać się standardem w przyszłości. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma standardowe leczenie, które obejmuje R-CHOP i R-DHAP z następowym przeszczepem autologicznym. Druga grupa otrzyma te same leki, ale z dodatkiem ibrutynibu oraz jego kontynuację po przeszczepie. Trzecia grupa otrzyma R-CHOP i R-DHAP z ibrutynibem, a następnie sam ibrutynib bez przeszczepu.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólne przeżycie pacjentów oraz czas do progresji choroby. Wyniki te pomogą określić, który schemat leczenia jest najbardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Grupy te różnią się schematem leczenia, który pacjent będzie otrzymywał.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia R-CHOP/R-DHAP

    Pacjent w grupie kontrolnej otrzymuje standardowe leczenie R-CHOP/R-DHAP.

    R-CHOP to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, a R-DHAP to inny schemat chemioterapii.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP

    Pacjent w grupie eksperymentalnej A+I otrzymuje leczenie R-CHOP z dodatkiem ibrutinibu oraz R-DHAP.

    Ibrutinib to lek podawany doustnie, który wspomaga leczenie chemioterapią.

  4. Krok 4

    Schemat leczenia R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP z utrzymaniem ibrutinibu

    Pacjent w grupie eksperymentalnej I otrzymuje leczenie R-CHOP z dodatkiem ibrutinibu oraz R-DHAP, a następnie kontynuuje przyjmowanie ibrutinibu jako leczenie podtrzymujące.

    Leczenie podtrzymujące ibrutinibem ma na celu zapobieganie nawrotom choroby.

  5. Krok 5

    Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

    Pacjenci w grupach kontrolnej i eksperymentalnej A+I mogą przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych, co jest standardowym elementem leczenia w przypadku chłoniaka płaszcza.

    Przeszczep ten polega na pobraniu i ponownym wprowadzeniu własnych komórek macierzystych pacjenta.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz długoterminowego wpływu na zdrowie pacjenta.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne lub partnera po sterylizacji, oraz jedną z metod barierowych, jak prezerwatywy lateksowe, diafragmy lub kapturki antykoncepcyjne. Należy to kontynuować przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.
  • Odpowiedni do leczenia wysokodawkowego, w tym wysokodawkowej Ara-C.
  • Stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Chłoniak płaszcza (MCL) nie był wcześniej leczony.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana; w przypadku infiltracji szpiku kostnego konieczne jest wykonanie aspiracji i biopsji szpiku kostnego dla wszystkich ocen etapowych.
  • Status sprawności według ECOG/WHO wynosi 2 lub mniej. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1000 komórek - Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 000 komórek - Poziom transaminaz (AST i ALT) nie przekracza 3 razy górnej granicy normy - Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 2 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z zespołem Gilberta - Poziom kreatyniny nie przekracza 2 mg/dL lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min. Kreatynina to substancja, której poziom we krwi pomaga ocenić funkcję nerek.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego uogólnionego chłoniaka z komórek płaszcza. To rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, czyli takich, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Ibrutynib

    to lek, który hamuje działanie enzymu niezbędnego do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, aby spowolnić rozwój choroby.

  • Ara-C

    (cytarabina) to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca wzrost i podział komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka z komórek płaszcza.

  • R-CHOP

    to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, która obejmuje rituximab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon. Jest używana do leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, pomagając w niszczeniu komórek nowotworowych.

  • R-DHAP

    to inna kombinacja leków chemioterapeutycznych, która zawiera rituximab, deksametazon, cytarabinę i cisplatynę. Jest stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, aby zredukować liczbę komórek nowotworowych.

  • ASCT

    (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) to procedura, w której pacjentowi przeszczepia się jego własne komórki macierzyste. Jest stosowana po chemioterapii, aby pomóc w odbudowie układu krwiotwórczego pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutynib – Ibrutynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie jest badany w ramach europejskiego badania klinicznego TRIANGLE, które ma na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Ibrutynib działa poprzez hamowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które są stosowane w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny, wątrobę i przewód pokarmowy. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. Chłoniak z komórek płaszcza często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w miarę postępu choroby. W miarę jak choroba postępuje, może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i postępem choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511235-10-00Kod protokołuTRIANGLEPlanowana liczba uczestników870 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).