Bezdech niemowlęcy Badania w chorobie

Badanie doksapramu w leczeniu bezdechu u wcześniaków

Badanie prowadzone w: Belgia, Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na stanie znanym jako bezdech wcześniaków, który dotyka noworodków urodzonych zbyt wcześnie. Badanie analizuje leczenie z użyciem leku o nazwie doksapram, podawanego w postaci roztworu dożylnego.

Kryteria włączenia do badania:

• Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka w jednym z uczestniczących ośrodków
• Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z krajowymi wytycznymi
• Urodzenie w wieku ciążowym poniżej 29 tygodni (wiek ciążowy to okres od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do obecnej daty, mierzony w tygodniach)
• Wiek co najmniej 120 godzin po urodzeniu
• Otrzymywanie terapii kofeiną w odpowiednim dawkowaniu (terapia kofeiną to leczenie stosowane w celu stymulowania oddychania u wcześniaków)
• Otrzymywanie optymalnego nieinwazyjnego wsparcia oddechowego zgodnie z lokalną polityką leczenia, która może obejmować nosowe CPAP lub metody wentylacji takie jak (S)NIPPV, BIPAP/Duopap lub nosowe HFO
• Występowanie częstych i/lub ciężkich epizodów bezdechu wymagających interwencji medycznej według oceny prowadzącego lekarza (bezdech to stan, w którym oddychanie zatrzymuje się na krótki okres)

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z znaną alergią lub niepożądaną reakcją na badany lek
• Pacjenci ze stanem medycznym, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiłby bezpieczny udział
• Pacjenci biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci z historią poważnej choroby serca
• Pacjenci z historią ciężkiej choroby wątroby lub nerek
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Cel badania: Podstawowym celem badania jest ocena, czy doksapram jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu ryzyka śmierci i ciężkich problemów rozwojowych u wcześniaków w porównaniu z placebo. Niemowlęta będą obserwowane aż do wieku 18-24 miesięcy wieku skorygowanego.

Badany lek: Doksapram to lek badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bezdechu wcześniaków. Działa poprzez stymulację ośrodka oddechowego w mózgu, co pomaga zwiększyć częstość i głębokość oddychania. Doksapram jest klasyfikowany jako stymulant oddechowy i podawany jest dożylnie.

Badanie wpływu cytrynianu kofeiny u pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji i dysplazją oskrzelowo-płucną

Badanie prowadzone w: Węgry

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków dodatkowej dawki cytrynianu kofeiny u wcześniaków zagrożonych niepowodzeniem ekstubacji i dysplazją oskrzelowo-płucną. Niepowodzenie ekstubacji występuje, gdy niemowlę ma trudności z samodzielnym oddychaniem po odłączeniu od respiratora, natomiast dysplazja oskrzelowo-płucna to schorzenie płuc, które może dotykać wcześniaki.

Kryteria włączenia do badania:

• Wcześniaki, czyli niemowlęta urodzone wcześniej niż oczekiwano
• Niemowlęta urodzone przed 32. tygodniem ciąży
• Niemowlęta, które były na wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin (wentylator mechaniczny to urządzenie pomagające niemowlętom oddychać)
• Niemowlęta przed pierwszą planowaną ekstubacją (ekstubacja to proces usuwania rurki oddechowej)
• Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie doświadczyli niepowodzenia ekstubacji lub nie mają dysplazji oskrzelowo-płucnej
• Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego badania
• Pacjenci nienależący do określonej grupy badania klinicznego

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie dodatkowej dawki cytrynianu kofeiny przed usunięciem rurki oddechowej może poprawić szanse na pomyślną ekstubację. Badanie będzie monitorować potrzebę reintubacji (ponownego wprowadzenia rurki oddechowej), a także obserwować inne czynniki, takie jak częstość epizodów bezdechu, skutki uboczne oraz rozwój stanów takich jak martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna i problemy mózgowe. Oceniane będą także wyniki neurorozwojowe.

Badany lek: Cytrynian kofeiny to lek stosowany w tym badaniu klinicznym w celu sprawdzenia, czy dodatkowa dawka przed usunięciem rurki oddechowej może pomóc w poprawie szans na pomyślną ekstubację. Cytrynian kofeiny jest często stosowany do stymulacji oddychania u wcześniaków. Działa poprzez stymulację ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego, wzmacniając wysiłki oddechowe.

Badanie automatycznej kontroli tlenu u skrajnych wcześniaków z użyciem tlenu Ph.Eur.

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków nowej metody kontrolowania ilości tlenu podawanego skrajnym wcześniakom, czyli niemowlętom urodzonym bardzo wcześnie, między 23. a 27. tygodniem ciąży. Badana jest metoda zwana OXYGEN PH.EUR., czyli rodzaj tlenu stosowanego w placówkach medycznych.

Kryteria włączenia do badania:

• Niemowlęta urodzone między 23. tygodniem a 27. tygodniem i 6 dniami ciąży
• Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć
• Badanie obejmuje niemowlęta uważane za populację wrażliwą, co oznacza, że mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony

Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy automatyczny system dostosowujący poziom tlenu może poprawić wyniki leczenia tych niemowląt w porównaniu z tradycyjną metodą manualną stosowaną przez personel medyczny. Jest to istotne, ponieważ odpowiednia ilość tlenu ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i rozwoju tych niemowląt. Badanie ma na celu ocenę, czy automatyczny system może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak retinopatia wcześniaków (poważna choroba oczu), przewlekła choroba płuc i martwicze zapalenie jelit (ciężka choroba jelit).

Badanie będzie obejmować również ocenę ogólnego przeżycia i rozwoju niemowląt do 24 miesięcy po spodziewanym terminie porodu. Przez cały czas trwania badania niemowlęta będą otrzymywać tlen przez standardowe respiratory dla niemowląt, które są urządzeniami pomagającymi im oddychać.

Badana technologia: Automatyczna kontrola frakcji wdechowej tlenu w zamkniętej pętli (FiO2-C) to technologia stosowana w standardowych respiratorach dla niemowląt. Automatycznie dostosowuje ilość tlenu, jaką otrzymują skrajne wcześniaki podczas wentylacji mechanicznej lub innych form wsparcia oddechowego. System ten ma na celu utrzymanie prawidłowych poziomów tlenu we krwi niemowlęcia bez konieczności ciągłego ręcznego dostosowywania przez personel medyczny.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące leczenia bezdechu niemowlęcego i powiązanych z nim powikłań u wcześniaków. Badania są geograficznie rozproszone, prowadzone w Belgii, Holandii, Węgrzech i Niemczech.

Dwa z trzech badań koncentrują się na lekach stymulujących oddychanie – doksapramie i cytrynianie kofeiny – które mają na celu poprawę funkcji oddechowych u wcześniaków. Trzecie badanie testuje innowacyjne podejście technologiczne polegające na automatycznej kontroli poziomów tlenu.

Wszystkie badania obejmują szczególnie wrażliwą populację skrajnych wcześniaków urodzonych przed 29-32. tygodniem ciąży. Wspólnym celem tych badań jest nie tylko poprawa natychmiastowych wyników oddechowych, ale także zmniejszenie ryzyka długoterminowych powikłań rozwojowych, w tym problemów neurologicznych, chorób oczu i przewlekłych schorzeń płuc.

Badania te odzwierciedlają rosnące zainteresowanie optymalizacją opieki nad wcześniakami poprzez zarówno farmakologiczne, jak i technologiczne metody wsparcia oddechowego. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do poprawy standardów opieki nad najwcześniejszymi wcześniakami w przyszłości.