Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności doxapramu w leczeniu bezdechu wcześniaków

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków urodzonych przedwcześnie, które cierpią na bezdech wcześniaków. Jest to stan, w którym noworodki mają przerwy w oddychaniu, co może wymagać interwencji medycznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek doksapram jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu ryzyka śmierci lub poważnych problemów rozwojowych u tych dzieci w wieku od 18 do 24 miesięcy. Doksapram to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który może pomóc w poprawie oddychania.

W badaniu porównuje się działanie doksapramu z placebo, co oznacza, że niektóre dzieci otrzymają lek, a inne nieaktywną substancję. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno lekarzom, jak i rodzicom wiedzę, które dziecko otrzymuje lek, a które placebo. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników. Dzieci biorące udział w badaniu są monitorowane przez określony czas, aby ocenić wpływ leczenia na ich zdrowie i rozwój.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w jednym z uczestniczących ośrodków.

    Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnych opiekunów zgodnie z krajowymi wytycznymi.

  2. Krok 2

    Kryteria kwalifikacji

    Wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 29 tygodni.

    Wiek postnatalny co najmniej 120 godzin.

    Terapia kofeiną w odpowiedniej dawce.

    Optymalne wsparcie oddechowe zgodnie z lokalną polityką leczenia.

    Częste i/lub ciężkie bezdechy wymagające interwencji medycznej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podawanie doksapramu lub placebo odbywa się dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w połączeniu z glukozą 5% w objętości 50 ml.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Monitorowanie pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doksapramu w redukcji ryzyka zgonu i ciężkiego upośledzenia rozwoju neurologicznego w wieku 18-24 miesięcy skorygowanego wieku.

    Analiza wyników obejmuje zarówno zgon, jak i ciężkie upośledzenie jako osobne wyniki.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 kwietnia 2027 roku.

    Wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doksapramu w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w jednym z uczestniczących ośrodków.
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z krajowymi wytycznymi od obojga (w Holandii) lub przynajmniej jednego (w Belgii i Kanadzie) rodzica lub prawnego opiekuna.
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 29 tygodni.
  • Wiek po urodzeniu wynoszący co najmniej 120 godzin.
  • Stosowanie terapii kofeinowej w odpowiedniej dawce.
  • Optymalne wsparcie oddechowe bez użycia inwazyjnych metod, zgodnie z lokalną polityką leczenia (z użyciem nosowego CPAP lub wentylacji ((S)NIPPV, BIPAP/Duopap, nosowego HFO).
  • Częste i/lub ciężkie bezdechy wymagające interwencji medycznej według oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na lek, który jest testowany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doksapram to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u wcześniaków. Lek ten jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszenia ryzyka zgonu oraz zaburzeń rozwoju neurologicznego lub ciężkiej niepełnosprawności u dzieci w wieku od 18 do 24 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Doksapram – Doksapram jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym głównie w leczeniu bezdechu wcześniaków. Obecnie jest badany w międzynarodowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu ryzyka śmierci oraz zaburzeń neurorozwojowych u wcześniaków. Doksapram działa poprzez stymulację ośrodka oddechowego w mózgu, co zwiększa częstość oddechów. Należy do klasy leków stymulujących układ oddechowy.

Badane choroby

Bezdech wcześniaków – Jest to zaburzenie oddychania występujące u noworodków urodzonych przedwcześnie. Charakteryzuje się krótkimi przerwami w oddychaniu, które mogą trwać od kilku do kilkudziesięciu sekund. Bezdech może być spowodowany niedojrzałością układu nerwowego, który nie jest jeszcze w pełni zdolny do kontrolowania oddechu. Często towarzyszy mu spadek poziomu tlenu we krwi oraz zmiany w rytmie serca. Objawy mogą pojawiać się w pierwszych dniach życia i zazwyczaj ustępują wraz z dojrzewaniem dziecka. W niektórych przypadkach może wymagać interwencji medycznej, aby zapewnić odpowiednią wentylację i dotlenienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515625-29-00Kod protokołuNL72125.078.19Planowana liczba uczestników396 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).