Badanie dotyczy wcześniaków, czyli dzieci urodzonych przedwcześnie, u których występuje pierwotny bezdech u wcześniaków. Bezdech to sytuacja, w której dziecko na krótki czas przestaje oddychać. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie cytrynian kofeiny, który jest dostępny jako preparat Peyona w postaci roztworu do infuzji, czyli podawania do żyły, oraz roztworu do podawania przez usta. Kofeina jest substancją, która pomaga pobudzić oddychanie u wcześniaków i zmniejszyć występowanie epizodów bezdechu.
Celem badania jest sprawdzenie, jak poziom kofeiny w ślinie dziecka wpływa na skuteczność leczenia, która jest mierzona poprzez czas, przez jaki dziecko wymaga inwazyjnego wspomagania oddychania, czyli pomocy w oddychaniu za pomocą specjalnych urządzeń. Badacze będą pobierać próbki śliny od dzieci w trakcie leczenia, aby zmierzyć stężenie kofeiny i sprawdzić, jak te poziomy związane są z wynikami leczenia. Badanie będzie trwało maksymalnie dwanaście tygodni dla każdego uczestnika. Podczas badania lekarze będą również obserwować, jak kofeina wpływa na częstość i nasilenie epizodów bezdechu, jak długo dziecko potrzebuje wspomagania oddychania oraz jak szybko można bezpiecznie zakończyć podawanie kofeiny.
Dodatkowo w badaniu będą oceniane powikłania związane z wcześniactwem oraz bezpieczeństwo stosowania kofeiny, w tym występowanie działań niepożądanych takich jak przyspieszone bicie serca, drgawki, problemy z karmieniem czy inne objawy. Badacze sprawdzą także, jak organizm dziecka przetwarza kofeinę, mierząc stosunek kofeiny do jej produktu przemiany o nazwie paraktantyna w ślinie. Będzie również oceniane, czy kofeina ma wpływ na odczuwanie bólu przez dzieci, co zostanie zmierzone za pomocą specjalnej skali oceny bólu oraz parametrów takich jak tętno i ciśnienie krwi.
Węgry
