Arytmogenna dysplazja prawej komory Badania w chorobie

Badanie spironolaktonu u pacjentów z arytmogenną dysplazją prawej komory (ARVD)

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne skupia się na schorzeniu serca znanym jako arytmogenna dysplazja prawej komory (ARVD). Stan ten wpływa na zdolność serca do efektywnego pompowania krwi i może prowadzić do nieregularnych uderzeń serca. W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie spironolakton, przyjmowany w formie tabletek.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent dorosły w wieku 18 lat lub starszy
• Rozpoznanie arytmogennej dysplazji prawej komory na podstawie określonych kryteriów (dwa główne kryteria lub jedno główne i dwa drugorzędne)
• Zwiększona objętość prawej komory (powyżej 100 ml/m² u kobiet i powyżej 110 ml/m² u mężczyzn)
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 40% - jest to miara określająca, jak dobrze lewa strona serca pompuje krew przy każdym uderzeniu
• Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
• Osoby należące do grup wrażliwych, które mogą być narażone na większe ryzyko lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skutecznie spironolakton może pomóc w zmniejszeniu pogorszenia prawej strony serca i zmniejszeniu nieregularnych uderzeń serca u pacjentów z ARVD. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton lub placebo. Badanie potrwa około roku, podczas którego uczestnicy będą mieli regularne kontrole i badania monitorujące stan serca.

Badany lek: Spironolakton to lek, który pomaga blokować określone hormony wpływające na serce. W tym badaniu jest testowany w dawce 25 mg w tabletkach. Działa poprzez blokowanie hormonów mogących powodować osłabienie serca w czasie. W badaniu wykorzystywane są testy takie jak echokardiografia (badanie wykorzystujące fale dźwiękowe do tworzenia obrazów serca) oraz 24-godzinne EKG metodą Holtera (urządzenie rejestrujące aktywność elektryczną serca przez cały dzień).

Badanie wpływu atorwastatyny na spowolnienie postępu kardiomiopatii arytmogennej u pacjentów z tym schorzeniem

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku o nazwie atorwastatyna na schorzenie serca znane jako kardiomiopatia arytmogenna (ACM). ACM to choroba wpływająca na mięsień sercowy, prowadząca do nieregularnych uderzeń serca i potencjalnie powodująca niewydolność serca.

Kryteria włączenia do badania:

• Rozpoznanie kardiomiopatii arytmogennej (ACM) na podstawie kryteriów Task Force z 2010 roku
• Wiek 18 lat lub więcej
• Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią ACM w określonych okolicznościach
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
• Pacjenci należący do populacji wrażliwych, takich jak osoby niemogące wyrazić zgody lub pozostające w relacji zależności z personelem badania
• Pacjenci niespełniający określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy atorwastatyna, lek powszechnie stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, może pomóc zmniejszyć lub opóźnić postęp tego schorzenia serca. Głównym celem jest sprawdzenie, czy atorwastatyna może zapobiec pogorszeniu prawej komory, która jest częścią serca, na którą może wpływać ACM.

Badany lek: Atorwastatyna będzie podawana w formie tabletek powlekanych po 80 mg każda, przyjmowanych doustnie. Jest to statyna - rodzaj leku powszechnie stosowanego do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu jest testowana pod kątem potencjalnych korzyści w leczeniu kardiomiopatii arytmogennej. Na poziomie molekularnym atorwastatyna działa poprzez blokowanie enzymu w wątrobie odpowiedzialnego za wytwarzanie cholesterolu, co może pomóc zmniejszyć stan zapalny i poprawić funkcję serca. Badanie będzie monitorować różne wskaźniki zdrowia, w tym funkcję i rytm serca, przy użyciu metod takich jak echokardiografia (ECHO) i badania krwi. Badanie jest zaprojektowane tak, aby dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy atorwastatyna może być skuteczną opcją leczenia dla osób z ACM. Oczekuje się, że badanie zakończy się do 31 sierpnia 2026 roku.

Badanie walsartanu i sakubitrilu w zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC)

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu schorzenia serca znanego jako arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC). Stan ten wpływa na mięsień sercowy, prowadząc do nieregularnych uderzeń serca i potencjalnie do niewydolności serca. W badaniu wykorzystywany będzie lek o nazwie Entresto, który jest kombinacją dwóch substancji aktywnych: walsartanu i sakubitrilu.

Kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzone rozpoznanie ARVC na podstawie określonych kryteriów z 2010 roku
• Wiek powyżej 18 lat
• Zgoda na udział poprzez podpisanie pisemnej zgody
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 40% lub więcej, sprawdzona za pomocą specjalnego badania serca zwanego CMR (rezonans magnetyczny serca)

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
• Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami wymagającymi dializy
• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
• Pacjenci z historią pewnych schorzeń serca, takich jak niedawny zawał serca
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem medycznym, które według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałoby im bezpieczny udział

Cel badania: Celem tego badania jest zbadanie, jak Entresto może pomóc w zapobieganiu postępowi ARVC poprzez badanie jego wpływu na zmiany w mięśniu sercowym i funkcję serca. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Badanie potrwa do 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować lek doustnie w formie tabletek powlekanych.

Badany lek: Sakubitril/walsartan (Entresto) to lek stosowany w tym badaniu w celu oceny jego potencjalnych korzyści w zapobieganiu postępowi tego specyficznego schorzenia serca. Jest badany pod kątem zdolności do zmniejszania zwłóknienia i przebudowy tkanki sercowej, które są powszechnymi problemami u pacjentów z ARVC. Ten lek łączy dwa składniki aktywne, które działają razem, aby pomóc w leczeniu niewydolności serca i poprawie funkcji serca. Działa poprzez hamowanie enzymu neprilizyny i blokowanie receptorów angiotensyny II, co pomaga zmniejszyć zwłóknienie i przebudowę tkanki sercowej. Jest klasyfikowany jako inhibitor receptora angiotensyny i neprilizyny (ARNI). Dostępne dawki to 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne oceny w celu monitorowania stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego i funkcji lewej komory przy użyciu technik obrazowania, w tym pomiary poziomu NT-proBNP i innych markerów, a także ocena rytmu serca i wydolności fizycznej. Oczekuje się, że badanie zakończy się do kwietnia 2029 roku.

Podsumowanie

Obecnie trwają trzy badania kliniczne dotyczące arytmogennej dysplazji prawej komory, prowadzone w trzech różnych krajach europejskich: Francji, Włoszech i Polsce. Każde z badań testuje inne podejście farmakologiczne do spowolnienia postępu tego schorzenia serca.

Pierwsze badanie we Francji koncentruje się na spironolaktonie, leku blokującym określone hormony wpływające na serce. Drugie badanie we Włoszech bada atorwastatynę, lek znany głównie z obniżania cholesterolu, ale potencjalnie pomocny również w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie funkcji serca. Trzecie badanie w Polsce testuje kombinację sakubitrilu i walsartanu (Entresto), która może pomóc w zmniejszeniu zwłóknienia i przebudowy tkanki sercowej.

Wszystkie trzy badania wymagają od uczestników potwierdzenia diagnozy na podstawie uznanych kryteriów klinicznych oraz ukończenia 18 roku życia. Wspólnym celem tych badań jest ocena, czy testowane leki mogą zapobiec pogorszeniu funkcji prawej komory serca i zmniejszyć występowanie zaburzeń rytmu serca. Badania wykorzystują zaawansowane techniki obrazowania serca, takie jak echokardiografia, rezonans magnetyczny serca oraz długoterminowe monitorowanie EKG, aby śledzić zmiany w strukturze i funkcji serca.

Uczestnictwo w tych badaniach może przyczynić się do lepszego zrozumienia arytmogennej dysplazji prawej komory i potencjalnie doprowadzić do opracowania nowych opcji leczenia dla osób żyjących z tym schorzeniem.