Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych u niemowląt i małych dzieci przy użyciu probiotyku Escherichia coli szczep Nissle 1917

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Urinary Tract Infection u niemowląt i małych dzieci. Choroba ta obejmuje zakażenie dróg moczowych, które może objawiać się gorączką, bólem brzucha i częstym oddawaniem moczu. Po zakończeniu standardowej antybiotykoterapii uczestnicy otrzymują 30‑dniowy doustny preparat zawierający żywe bakterie E. coli Nissle w formie zawiesiny. Żywe bakterie, zwane probiotykami, mają pomóc w przywróceniu naturalnej równowagi mikroflory i zmniejszyć ryzyko ponownego zakażenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany probiotyk zmniejsza liczbę nawrotów placebo. Uczestnicy są przydzielani losowo do grupy otrzymującej probiotyk lub do grupy otrzymującej substancję nieaktywną, a zarówno rodzice, jak i lekarze nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty preparat. Po 30‑dniowym okresie przyjmowania leku dzieci są obserwowane w domu i w przychodniach przez sześć miesięcy, aby ocenić wystąpienie kolejnych zakażeń oraz ewentualne problemy, takie jak ból brzucha czy biegunka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie udziału i otrzymanie leku

    Po zakończeniu leczenia antybiotykiem otrzymujesz opakowanie z lekiem lub placebo, które jest identycznie wyglądające, aby nie było wiadomo, co znajduje się w środku.

    Lek nosi nazwę mutaflor i zawiera szczep e. coli Nissle 1917. placebo składa się wyłącznie z cukru i wody.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie kuracji

    Kuracja rozpoczyna się w domu bezpośrednio po zakończeniu antybiotyku.

    Przyjmujesz 2 jednostki (ok. 2 ml) zawiesiny doustnie raz dziennie.

    Kuracja trwa 30 dni.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia w stałej porze wypijasz przygotowaną zawiesinę.

    Nie musisz łączyć jej z posiłkiem, ważne jest jedynie regularne przyjmowanie.

    Jeśli zapomnisz jednej dawki, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie podwajaj kolejnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Obserwujesz ewentualne objawy infekcji dróg moczowych, ból brzucha lub biegunkę.

    W razie wystąpienia takich objawów zgłaszasz je lekarzowi prowadzącemu.

  5. Krok 5

    Zakończenie 30‑dniowej kuracji

    Po upływie trzydziestu dni przestajesz przyjmować lek lub placebo.

    Pozostałe opakowanie należy wyrzucić zgodnie z instrukcją.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji 6 miesięcy

    Przez kolejne sześć miesięcy lekarz monitoruje, czy wystąpią kolejne infekcje dróg moczowych.

    W razie podejrzenia infekcji może być zlecone badanie moczu.

    Nie musisz przyjmować żadnych dodatkowych leków w tym czasie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po upływie sześciu miesięcy udział w badaniu się kończy.

    Wyniki są zbierane i analizowane, a twoje dane pozostają poufne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: dziecko musi mieć mniej niż 2 lata.
  • Dziecko musi mieć pierwszą w życiu infekcję dróg moczowych (UTI) rozpoznaną w oddziale pediatrycznym lub w izbie przyjęć.
  • Lekarz musi uznać infekcję za prawdopodobną, co wymaga:
    • potwierdzenia piorurii (obecności białych krwinek w moczu) w próbce moczu,
    • wystąpienia objawów typowych dla infekcji (np. gorączka lub lokalne objawy),
    • braku innej, bardziej prawdopodobnej przyczyny objawów.
    • Jeśli dostępny jest wynik hodowli bakterii (badanie laboratoryjne moczu), musi on potwierdzać infekcję; jednak ostateczny wynik nie jest wymagany, jeśli pozostałe kryteria są spełnione i dziecko zostaje wypisane z rozpoznaniem infekcji.
    • Dziecko może być zarówno chłopcem, jak i dziewczynką.
    • Można przyjmować inne probiotyki, pod warunkiem ich zgłoszenia w badaniu.
    • Niezbędna jest świadoma zgoda (pisemna zgoda) od rodziców lub opiekunów prawnych.
    • Rekrutacja odbywa się w wybranych szpitalach dziecięcych w Finlandii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przedwczesny poród: dziecko urodzone przed 35. tygodniem ciąży.
  • Poważna infekcja: zagrożenie życia, np. meningitis wywołana przez bakterie E. coli (zapalenie opon mózgowych).
  • Anomalia układu moczowego: istotny problem z drożnością nerek lub dróg moczowych, który wymaga opieki urologa.
  • Niedobór odporności (immunodeficja): osłabiony układ odpornościowy, utrudniający zwalczanie infekcji.
  • Anomalia jelit: poważne wady lub zaburzenia w budowie lub funkcji jelit.
  • Stosowanie leków: regularne przyjmowanie antybiotyków w celu zapobiegania infekcjom (profilaktyka antybiotykowa).
  • Zakażenie nabyte w szpitalu: infekcja zdobyta w szpitalu, szczególnie związana z użyciem cewnika (rurki wprowadzanej do ciała).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mutaflor to probiotyk zawierający naturalny szczep bakterii Escherichia coli Nissle 1917. W badaniu podawany jest doustnie w postaci zawiesiny. Celem jego podania jest wspomaganie naturalnej flory jelitowej i zmniejszenie ryzyka nawrotu infekcji dróg moczowych u małych dzieci po zakończeniu standardowego leczenia antybiotykami. Probiotyk ma działać poprzez konkurowanie z patogennymi bakteriami oraz wspieranie układu odpornościowego, co może utrudniać rozwój kolejnych zakażeń układu moczowego. Badanie obejmuje 30‑dniowy kurs podawany w domu po zakończeniu antybiotykoterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Mutaflor 10^8 CFU/ml oraalisuspensio - Preparat w postaci płynnej zawiesiny podawany doustnie, zazwyczaj dwa razy dziennie. Jest to probiotyk dostępny w niektórych krajach i opisany w literaturze medycznej jako bezpieczny środek wspomagający równowagę jelitową. Głównym wskazaniem jest zapobieganie biegunkom i wspieranie zdrowia przewodu pokarmowego, a w badaniu jest używany do zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych u małych dzieci. Działa poprzez osiedlanie się w jelicie, co utrudnia rozwój szkodliwych bakterii i wspomaga naturalną obronę organizmu; klasyfikowany jest jako probiotyk (ATC A07FA – mikroorganizmy przeciwbiegunkowe).

Badane choroby

  • Zakażenie układu moczowego

    infekcja obejmująca cewkę moczową, pęcherz lub nerki, najczęściej wywoływaną przez bakterie. Rozpoczyna się od częstego oddawania moczu, uczucia pieczenia przy mikcji i ewentualnie podwyższonej temperatury. Jeśli nie zostanie przerwana, bakterie mogą przemieszczać się w górę układu moczowego. Objawy mogą się nasilać, a mocz może przybierać nieprzyjemny zapach. Choroba może występować jednorazowo lub nawracać.

  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek

    zapalenie nerek spowodowane infekcją, najczęściej tymi samymi bakteriami co infekcje dolnych dróg moczowych. Charakteryzuje się bólem w okolicy lędźwiowej, gorączką oraz uczuciem ogólnego osłabienia. Bakterie docierają do nerek z pęcherza moczowego i namnażają się w tkance nerkowej. Objawy mogą rozwijać się stopniowo, a pacjent może odczuwać także nudności lub wymioty. Choroba może pojawiać się po wcześniejszej infekcji dróg moczowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2026-526444-13-01Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorPohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).