Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ wsparcia w terapii suchym ekstraktem z Psilocybe cubensis (15‑25:1) z rozpuszczalnikiem metanol u pacjentów z depresją

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Depression, czyli długotrwałego obniżenia nastroju, utraty zainteresowań i spadku energii, które utrudniają codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy otrzymują kapsułki zawierające 25 mg psilocybin, substancję pochodzącą z grzybów, podawaną doustnie. Lek ten podaje się w połączeniu z dwoma różnymi formami wsparcia: rozmową terapeutyczną prowadzoną przez wykwalifikowanego specjalistę (psychotherapy) lub podstawowym wsparciem, a także w porównaniu ze zwykłymi metodami leczenia stosowanymi w praktyce medycznej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku z rozmową terapeutyczną przynosi lepsze efekty w zmniejszaniu objawów depresji niż połączenie leku z podstawowym wsparciem lub standardowym leczeniem. Uczestnicy przyjmują lek w wyznaczonych sesjach, a następnie regularnie odwiedzają placówkę w celu wypełniania prostych ankiet oceniających nasilenie nastroju, poziom lęku i jakość życia. Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych rozłożonych na okres do jednego roku, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zmiany w samopoczuciu. Wszystkie pytania i oceny są przedstawiane w prosty sposób, aby każdy mógł zrozumieć, co się od niego oczekuje.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i wstępna wizyta

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje zgodę na udział oraz przechodzi podstawowe badania fizykalne i laboratoryjne.

    W trakcie tej wizyty zbierane są informacje o aktualnym stanie zdrowia i historii depresji.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Pacjent wypełnia zestaw kwestionariuszy oceniających nasilenie objawów depresji i innych aspektów zdrowia psychicznego, m.in. MADRS, MDI, GAD‑7, PHQ oraz whoqol‑bref.

    Przeprowadzane są dodatkowe badania laboratoryjne, które będą służyły jako punkt odniesienia w dalszych etapach.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy badawczej

    Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: psychotherapy (psychoterapia) lub basic support (podstawowe wsparcie).

    Przydział jest anonimowy i nie wpływa na dalszy przebieg leczenia poza określonym wsparciem.

  4. Krok 4

    Sesja podania leku

    Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę PEX010 psilocybin zawierającą 25 mg substancji czynnej, doustnie pod stałym nadzorem medycznym.

    Sesja trwa kilka godzin; w tym czasie monitorowane są parametry życiowe i samopoczucie pacjenta.

    Dawka jest jednorazowa; nie ma wymogu przyjmowania kolejnych dawek w trakcie badania.

  5. Krok 5

    Sesje integracyjne

    W ciągu kilku dni po podaniu leku pacjent uczestniczy w spotkaniach mających na celu omówienie doświadczeń.

    W grupie psychotherapy odbywają się sesje z wykwalifikowanym terapeutą, natomiast w grupie basic support zapewniane jest krótkie, skoncentrowane wsparcie bez rozbudowanej psychoterapii.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne w pierwszym miesiącu

    Pacjent przychodzi na kontrolne wizyty w tygodniu 1, 2 i 4 po podaniu leku.

    Podczas każdej wizyty oceniane są ewentualne objawy uboczne, samopoczucie oraz ogólny stan zdrowia.

  7. Krok 7

    Ocena w tygodniu 10

    Po upływie dziesięciu tygodni pacjent ponownie wypełnia wszystkie kwestionariusze użyte w ocenie wyjściowej, w tym MADRS, MDI, GAD‑7, PHQ i inne.

    Wyniki służą do porównania zmian w objawach depresji pomiędzy grupą psychotherapy, grupą basic support oraz standardową opieką (soc).

  8. Krok 8

    Dalsze wizyty kontrolne w tygodniu 26 i 52

    Pacjent uczestniczy w kolejnych wizytach kontrolnych w tygodniu 26 oraz w tygodniu 52.

    Podczas tych wizyt powtarzane są wszystkie kwestionariusze oraz przeprowadzane są badania laboratoryjne, aby ocenić długoterminowy wpływ terapii.

    Monitorowane są także ewentualne objawy psychotyczne, myśli samobójcze oraz inne niepożądane zdarzenia.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu ostatniej wizyty pacjent otrzymuje podsumowanie wyników swojego udziału w badaniu.

    W razie potrzeby pacjent może kontynuować opiekę w ramach standardowego leczenia depresji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Udzielenie świadomej zgody ustnej i pisemnej – oznacza, że rozumiesz, na co się zgadzasz, i potwierdzasz to na piśmie.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych na umiarkowaną lub ciężką depresję (MDD) według międzynarodowych klasyfikacji ICD‑10 oraz DSM‑5. MDD to skrót od „major depressive disorder”, czyli poważnej depresji; ICD‑10 i DSM‑5 to podręczniki używane przez lekarzy do określania chorób.
  • Uzyskanie wyniku od 20 do 60 w skali MADRS. MADRS (Montgomery‑Åsberg Depression Rating Scale) to narzędzie, które mierzy nasilenie objawów depresji – wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Gotowość do niekorzystania z innych form psychoterapii lub leków przeciwdepresyjnych przynajmniej przez 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Posiadanie wyznaczonej osoby wsparcia, czyli kogoś, kto może pomóc i być w kontakcie z zespołem badawczym w razie potrzeby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Posiadanie diagnozy opóźnienia umysłowego, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, a także choroby dwubiegunowej (zaburzenia nastroju, w których występują zarówno epizody depresji, jak i manii).
  • Stosowanie leków, które wpływają na enzymy UDP lub UGT (białka w organizmie odpowiedzialne za rozkład niektórych substancji).
  • Używanie jakiegokolwiek psychedelicznego leku wpływającego na serotoninę w ciągu ostatnich 10 lat lub więcej niż 25 razy w życiu.
  • Choroby serca, w tym przeszły zawał serca, dusznica piersiowa (ból w klatce piersiowej), niewydolność serca klasy NYHA III lub wyższej (poważne ograniczenie funkcji serca) oraz wydłużony odstęp QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet).
  • Nieuregulowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 150 mm Hg skurczowe lub 90 mm Hg rozkurczowe).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni lub nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. hormonalnej, wkładki domacicznej, podwiązania jajowodów, sterylizacji partnera, abstynencji).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (hormonalny wskaźnik hCG > 3 U/L).
  • Uczulenie na psylocybinę lub którykolwiek ze składników leku.
  • Brak umiejętności mówienia i/lub rozumienia języka duńskiego.
  • Każde inne schorzenie, które lekarz uzna za utrudniające udział w badaniu.
  • Obecność objawów psychotycznych związanych z depresją lub podobnych.
  • Historia psychotycznych lub dwubiegunowych zaburzeń w najbliższej rodzinie (rodzice lub rodzeństwo).
  • Inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie psylocybiny, np. trudności w nawiązaniu kontaktu z personelem.
  • Spełnianie kryteriów zaburzenia używania substancji lub alkoholizmu (uzależnienie od narkotyków lub alkoholu).
  • Historia próby samobójczej lub aktualne myśli samobójcze z zamiarem działania, w tym: brak konkretnego planu, ale z intencją (item 4 Skali C‑SSRS); konkretny plan i intencja (item 5); wynik ≥ 5 w pytaniu o myśli samobójcze w Skali MADRS; lub jakiekolwiek poważne ryzyko samookaleczenia ocenione przez personel badania.
  • Ciężkie choroby neurologiczne, takie jak padaczka lub uraz głowy z utratą przytomności dłuższą niż 30 minut.
  • Jednoczesne leczenie depresji przy użyciu leków przeciwdepresyjnych, elektrowstrząsów (terapia wywołująca kontrolowane drgawki), głębokiej stymulacji mózgu lub stymulacji nerwu błędnego. Dozwolone są benzodiazepiny i leki nasenne, ale nie w dniu podania leku badawczego.
  • Stopniowe odstawianie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków wpływających na serotoninę, które nie zostały odstawione przynajmniej pięć razy dłuższego okresu połowicznego rozpadu (czas potrzebny, aby lek zniknął z organizmu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psilocybin – to kapsułki zawierające suchy ekstrakt z grzybów z rodzaju Psilocybe cubensis. Substancja ta jest pochodną naturalnych „magicznych” grzybów i działa na mózg, aby pomóc w złagodzeniu objawów depresji. W badaniu lek jest przyjmowany doustnie jednorazowo.

Psychoterapia – jest to serię spotkań z wykwalifikowanym terapeutą, podczas których pacjent rozmawia o swoich myślach, uczuciach i doświadczeniach. W ramach badania psychoterapia jest prowadzona w połączeniu z podaniem psilocybiny, aby wspierać proces leczenia i pomóc uczestnikom lepiej zrozumieć i przetworzyć przeżyte efekty.

Podstawowe wsparcie – to prosty rodzaj pomocy, który obejmuje obecność i krótkie rozmowy z personelem badania, ale nie obejmuje formalnej psychoterapii. Celem podstawowego wsparcia jest zapewnienie uczestnikowi poczucia bezpieczeństwa i komfortu podczas przyjmowania psilocybiny.

Standardowa opieka – odnosi się do zwykłych metod leczenia depresji, które uczestnik może już przyjmować, takich jak leki przeciwdepresyjne lub regularne konsultacje z lekarzem. W badaniu porównuje się efekty psilocybiny z psychoterapią do tej standardowej opieki, aby sprawdzić, czy nowa metoda jest lepsza.

Co już wiadomo o tej terapii

PEX010 Psilocybin Capsules - Lekcja jest podawana doustnie w postaci kapsułki, zawierającej 25 mg suchego ekstraktu z grzyba Psilocybe cubensis. Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze pełnej akceptacji jako lek w standardowej praktyce medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie depresji, gdzie psylocybina ma pomóc w zmniejszeniu objawów nastroju. Działa poprzez wpływ na receptory serotoniny w mózgu, co zmienia sposób, w jaki komórki nerwowe się ze sobą komunikują; klasyfikowana jest jako psychodeliczny środek serotonergiczny.

Badane choroby

Depresja - Depression jest zaburzeniem psychicznym objawiającym się utrzymującym niskim nastrojem, utratą zainteresowań i zmniejszoną energią. Rozwija się stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów, takich jak smutek lub zmęczenie, które mogą nasilać się w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Osoby mogą doświadczać zmian w snu, apetycie oraz trudności w koncentracji. Wzrost poczucia beznadziejności może utrudniać wykonywanie codziennych czynności. Jeśli objawy utrzymują się, mogą wpływać na relacje społeczne i codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522961-31-01Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorKoebenhavns Universitet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).