Wpływ pivmecillinam na zapobieganie zakażeniom dróg moczowych i krwi po przeszczepie nerki u pacjentów wysokiego ryzyka – randomizowane badanie placebo

Dołączenie do badania

Po przeszczepie nerki pacjent zostaje poinformowany o możliwości uczestnictwa w badaniu i wyraża zgodę na udział.

Po uzyskaniu zgody pacjent jest rejestrowany w systemie badania.

Przypisanie do grupy badawczej

Przy pierwszej wizycie po przeszczepie (około miesiąc po operacji) pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pivmecillinam lub grupa otrzymująca placebo.

Informacje o przydziale są przekazywane pacjentowi oraz lekarzowi prowadzącemu.

Rozpoczęcie przyjmowania leku

Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące przyjmowania leku.

Pivmecillinam – tabletka zawierająca 400 mg hydrochlorowodorku pivmecillinam, podawana doustnie.

Placebo – tabletka bez substancji czynnej, podawana doustnie.

Lek przyjmuje się raz dziennie w okresie od pierwszego do szóstego miesiąca po przeszczepie.

Codzienne przyjmowanie leku

Pacjent przyjmuje jedną tabletkę zgodnie z zaleceniami, najczęściej rano po posiłku.

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – w takim wypadku pominiętą dawkę pomija się.

Każde przyjęcie leku powinno być odnotowane w dostarczonym dzienniczku.

Monitorowanie stanu zdrowia

Regularnie, co miesiąc, pacjent zgłasza się na kontrolne wizyty w placówce transplantacyjnej.

Podczas wizyty lekarz ocenia objawy zakażeń dróg moczowych i krwi, wykonuje badania laboratoryjne oraz ocenia funkcję przeszczepu.

Każde wystąpienie infekcji, hospitalizacji, pogorszenia funkcji przeszczepu lub innych niepożądanych zdarzeń jest rejestrowane.

Zbieranie próbek biologicznych

W określonych punktach (miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po przeszczepie) pobierane są próbki krwi oraz moczu w celu analizy mikrobiomu, genów oporności oraz markerów zapalnych.

Próbki są wykorzystywane wyłącznie do celów badania.

Ocena końcowa po sześciu miesiącach

Po upływie sześciu miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku przeprowadzana jest ostatnia wizyta kontrolna.

Ocenia się liczbę zakażeń dróg moczowych i krwi, wystąpienie zdarzeń niepożądanych oraz jakość życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza.

Wyniki są wprowadzane do bazy danych badania.

Zakończenie udziału w badaniu

Po zakończeniu oceny końcowej pacjent przestaje przyjmować badany lek i nie jest już objęty dalszym monitorowaniem w ramach tego badania.

Dalsza opieka medyczna odbywa się zgodnie z rutynowym planem po przeszczepie.