Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ fluoroestradiolu F-18 na leczenie pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ER+ i HER2- po nawrocie po pierwszej linii terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, które początkowo wykazywały nadekspresję receptorów estrogenowych (ER) i brak nadekspresji HER2. Choroba nawróciła po pierwszej linii leczenia, która łączyła terapię hormonalną. Celem badania jest ocena wpływu badania obrazowego PET/CT z użyciem fluoroestradiolu F-18 na zarządzanie leczeniem tych pacjentek. Fluoroestradiol F-18 to substancja chemiczna używana w badaniach obrazowych, która pomaga zobrazować aktywność receptorów estrogenowych w ciele.

W trakcie badania pacjentki przejdą badanie PET/CT z użyciem fluoroestradiolu F-18. Badanie to pozwala lekarzom lepiej zrozumieć, jak choroba reaguje na dotychczasowe leczenie i jakie zmiany w terapii mogą być potrzebne. Badanie ma na celu ocenę, czy wyniki PET/CT mogą prowadzić do istotnych zmian w planie leczenia, takich jak zmiana rodzaju terapii hormonalnej lub chemioterapii, dodanie lub wycofanie leków, a także zmiany w planie radioterapii.

Badanie ma również na celu ocenę, jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby po wprowadzeniu zmian w leczeniu na podstawie wyników PET/CT. Wyniki te będą porównywane z danymi historycznymi, aby ocenić skuteczność nowych podejść terapeutycznych. Badanie potrwa do czerwca 2025 roku, a rekrutacja pacjentek rozpoczęła się w listopadzie 2021 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjentka z rakiem piersi, który wykazuje nadekspresję receptorów estrogenowych (ER) i brak nadekspresji HER2, kwalifikuje się do badania po nawrocie choroby po pierwszej linii leczenia łączącej terapię hormonalną.

    Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie ogólnym ocenianym jako ECOG 0, 1 lub 2, z przewidywaną długością życia co najmniej 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Badanie PET/CT z użyciem <b>FES</b>

    Pacjentka przechodzi badanie PET/CT z użyciem fluoroestradiolu F-18 (FES), które ma na celu ocenę wpływu na zarządzanie leczeniem.

    Badanie to jest wykonywane w odstępie od 2 do 28 dni od wcześniejszego badania PET/CT z użyciem FDG, które definiuje nawrót choroby.

  3. Krok 3

    Ocena terapeutyczna

    Wpływ terapeutyczny badania PET-FES jest oceniany poprzez procent pacjentek, u których wdrożono istotne działania terapeutyczne po analizie wyników badania.

    Lekarz prowadzący wypełnia standaryzowany kwestionariusz przed i po badaniu PET/CT z FES, aby określić ostateczne działania terapeutyczne.

  4. Krok 4

    Dostosowanie leczenia

    Na podstawie wyników badania PET/CT z FES mogą zostać wprowadzone zmiany w leczeniu, takie jak zmiana rodzaju terapii hormonalnej, dodanie lub wycofanie leku, zmiana rodzaju chemioterapii, czy też zmiana w technice radioterapii.

    Możliwe jest również dodanie lub wycofanie badań diagnostycznych oraz zmiana częstotliwości monitorowania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Postępy w leczeniu są monitorowane poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu do danych historycznych.

    Relevancja działań terapeutycznych jest oceniana po 3 miesiącach przez niezależny zespół ekspertów na podstawie pełnej dokumentacji medycznej pacjentki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rak piersi, który wykazuje obecność receptorów hormonalnych estrogenowych. Oznacza to, że co najmniej 10% komórek nowotworowych ma te receptory.
  • Rak piersi, który nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Choroba w stadium przerzutowym, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Musi być przynajmniej jedna zmiana (obszar z rakiem) widoczna w badaniach, ale nie w wątrobie.
  • Pacjentka, u której doszło do nawrotu choroby po pierwszej linii leczenia, która łączyła inhibitor CDK4/6 i terapię hormonalną. Inhibitory CDK4/6 to leki, które pomagają spowolnić wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjentka, która miała wykonane badanie PET/CT z użyciem FDG podczas obserwacji pierwszej linii leczenia przerzutowego, co pomogło zdefiniować nawrót choroby. Alternatywnie, pacjentka może mieć wykonane badanie PET/CT z użyciem FDG na początku drugiej linii leczenia, co również pomoże zdefiniować nawrót. Między dwoma badaniami PET/CT (FDG/FES) musi upłynąć od 2 do 28 dni.
  • Stan zdrowia pacjentki oceniany w skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2. Skala ECOG to sposób oceny, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności, ale nie pracować.
  • Oczekiwana długość życia pacjentki wynosi co najmniej 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi z nadmierną ilością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem nadmiernej ilości HER2.
  • Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby po pierwszej linii leczenia łączącej terapię hormonalną.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, mogą być wykluczone z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

18F-fluoroestradiol (FES) To specjalny rodzaj leku używanego w badaniach obrazowych, zwłaszcza w tomografii emisyjnej pozytonów (PET). Pomaga lekarzom zobaczyć, jak estrogeny wpływają na komórki nowotworowe w ciele pacjenta. Jest szczególnie przydatny w przypadku pacjentek z rakiem piersi, które mają przerzuty i wykazują nadekspresję receptorów estrogenowych. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zrozumieć, jak nowotwór reaguje na leczenie hormonalne i dostosować terapię do potrzeb pacjentki.

Co już wiadomo o tej terapii

18F-fluoroestradiol (FES) – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na leczenie pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, które wykazują nadekspresję receptorów estrogenowych (ER) i brak nadekspresji HER2, a które doświadczyły nawrotu po pierwszej linii terapii hormonalnej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest ocena aktywności receptorów estrogenowych w nowotworach, co może pomóc w dostosowaniu dalszego leczenia. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami estrogenowymi, co umożliwia ich wizualizację w badaniu PET. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. W tym przypadku nowotwór charakteryzuje się nadmierną ekspresją receptorów estrogenowych (ER) i brakiem nadekspresji HER2. Choroba może nawracać po pierwszej linii leczenia, która łączy terapię hormonalną. Przebieg choroby może obejmować zmiany w typie stosowanej terapii hormonalnej lub chemioterapii, a także modyfikacje w zakresie radioterapii. Choroba może wymagać dodatkowych badań diagnostycznych, takich jak biopsje, oraz regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517400-11-00Kod protokołu2021-FES-ESTROTIMP-4Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorGE Healthcare Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).