Toksyna botulinowa typu A i roztwór chlorku sodu 0,9 % w leczeniu przewlekłego zespołu uciskowego kończyny dolnej u pacjentów nie reagujących na leczenie zachowawcze

Podpisanie zgody i rejestracja w badaniu

Po dołączeniu do badania otrzymuje się dokumenty wyjaśniające cel i przebieg badania oraz prośbę o podpisanie świadomej zgody.

Podczas rejestracji podaje się podstawowe informacje o sobie oraz historię medyczną, aby potwierdzić, że spełnia się kryteria uczestnictwa w badaniu.

Wstępna ocena medyczna

Przeprowadza się badanie fizykalne oraz wywiad, aby potwierdzić rozpoznanie przewlekłego zespołu uciskowego w przedniej części podudzia (CECS).

Wypełnia się kwestionariusz SANE (Single Assessment Numeric Evaluation), który mierzy własną ocenę funkcjonowania przed rozpoczęciem leczenia.

Randomizacja i przypisanie do grupy

Na podstawie losowego przydziału zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca botulinum toxin A lub grupa otrzymująca placebo – roztwór sodu chlorku 0,9 %.

Procedura jest podwójnie zaślepiona, co oznacza, że nie wiadomo, którą substancję otrzymuje się w danym momencie.

Iniekcja do mięśnia przedniego podudzia

W wyznaczonym terminie podaje się jednorazową iniekcję domięśniową.

Jeśli przydzielono grupę badawczą, podaje się 100 IU botulinum toxin A (jednostki międzynarodowe).

Jeśli przydzielono grupę placebo, podaje się 5000 ml roztworu soli fizjologicznej (sodium chloride 0,9 %) w tej samej formie i objętości.

Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją, aby wykluczyć natychmiastowe reakcje.

Monitorowanie po iniekcji

Po iniekcji obserwuje się pacjenta przez krótki czas w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych, takich jak ból, zaczerwienienie lub reakcje alergiczne.

W razie potrzeby udziela się niezbędnej pomocy medycznej.

Wizyty kontrolne i ocena efektów

W określonych terminach (np. po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach) odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ponownie ocenia się funkcjonowanie za pomocą kwestionariusza SANE.

Lekarz pyta także o ewentualne potrzeby chirurgicznego leczenia, aby określić, czy leczenie zapobiegło operacji.

Ocena końcowa badania

Na zakończenie badania zbiera się ostateczne wyniki kwestionariusza SANE oraz informacje o liczbie zapobiegniętych interwencji chirurgicznych.

Dane te służą do oceny, czy botulinum toxin A przyniósł lepsze rezultaty niż placebo w leczeniu CECS.