Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu 30% lub 60% tlenu na rozwój neurologiczny u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wcześniactwa, czyli sytuacji, gdy dziecko rodzi się przedwcześnie, między 23 a 28 tygodniem ciąży. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie wyższej (60%) lub niższej (30%) koncentracji tlenu medycznego podczas resuscytacji noworodków wpływa na ich rozwój neurologiczny w wieku 18-24 miesięcy. Tlen medyczny to specjalny gaz używany w medycynie, który pomaga w oddychaniu.

W badaniu porównywane są dwie grupy noworodków: jedna otrzymuje wyższą koncentrację tlenu, a druga niższą. Badanie ma na celu ocenę, czy różnice w stężeniu tlenu wpływają na ryzyko śmierci lub wystąpienie problemów neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, opóźnienie w rozwoju umysłowym, problemy ze słuchem lub wzrokiem. Wyniki będą oceniane, gdy dzieci osiągną wiek 18-24 miesięcy.

Badanie potrwa do końca 2027 roku. W trakcie badania będą również monitorowane inne problemy zdrowotne, takie jak śmiertelność w szpitalu, ciężkie uszkodzenia mózgu, dysplazja oskrzelowo-płucna (choroba płuc u wcześniaków) oraz ciężka retinopatia wcześniaków (choroba oczu). Celem jest lepsze zrozumienie, jak różne poziomy tlenu wpływają na zdrowie i rozwój wcześniaków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Badanie dotyczy noworodków urodzonych przedwcześnie, z wiekiem ciążowym od 23 do 28 tygodni. Wymagane jest, aby noworodek miał otrzymać pełną resuscytację, bez wcześniejszych decyzji o jej zaniechaniu.

    Nie mogą występować znane wady wrodzone lub chromosomalne.

  2. Krok 2

    Podanie tlenu

    Noworodki otrzymują tlen medyczny w formie gazu leczniczego, sprężonego, podawanego drogą inhalacyjną.

    Stosowane są dwie różne koncentracje tlenu: 30% lub 60%, w celu resuscytacji noworodków.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Ocena wyników zdrowotnych odbywa się między 18 a 24 miesiącem skorygowanego wieku dziecka.

    Głównym celem jest ocena śmiertelności oraz występowania poważnych zaburzeń rozwojowych, takich jak niezdolność do chodzenia, poważne opóźnienia poznawcze, problemy ze słuchem wymagające aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych, oraz problemy ze wzrokiem.

  4. Krok 4

    Dodatkowe obserwacje

    Dodatkowe obserwacje obejmują śmiertelność szpitalną, poważne uszkodzenia mózgu, dysplazję oskrzelowo-płucną oraz ciężką retinopatię wcześniaczą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dzieci urodzone przedwcześnie, w wieku ciążowym od 23 do 28 tygodni, według najlepszych dostępnych szacunków medycznych.
  • Dzieci, które mają otrzymać pełną resuscytację, czyli nie ma prośby rodziców ani wcześniejszej decyzji o zaniechaniu resuscytacji.
  • Dzieci bez znanych poważnych wad wrodzonych lub zaburzeń chromosomalnych. Wady wrodzone to problemy zdrowotne obecne od urodzenia, a zaburzenia chromosomalne to zmiany w strukturze genów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są wcześniakami, nie mogą brać udziału w badaniu. Wcześniak to dziecko urodzone przed 37. tygodniem ciąży.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym 23-28 tygodni ciąży, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wyższe stężenie tlenu

    W badaniu stosuje się wyższe stężenie tlenu, aby sprawdzić, czy może ono poprawić wyniki rozwoju neurologicznego u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej. Wyższe stężenie tlenu oznacza, że noworodki otrzymują więcej tlenu podczas resuscytacji.

  • Niższe stężenie tlenu

    W badaniu stosuje się również niższe stężenie tlenu, aby porównać jego wpływ na rozwój neurologiczny z wyższym stężeniem. Niższe stężenie tlenu oznacza, że noworodki otrzymują mniej tlenu podczas resuscytacji. Celem jest ustalenie, które stężenie jest bardziej korzystne dla zdrowia wcześniaków.

Co już wiadomo o tej terapii

Tlen – Tlen jest podawany w formie gazu, najczęściej przez maskę tlenową lub kaniulę nosową. W medycynie jest szeroko stosowany, a jego zastosowanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie oddychania u wcześniaków oraz pacjentów z niewydolnością oddechową. Na poziomie molekularnym tlen działa poprzez zwiększenie dostępności tlenu w organizmie, co jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania komórek. Klasyfikowany jest jako gaz medyczny.

Badane choroby

Przedwczesność – Jest to stan, w którym dziecko rodzi się przed 37. tygodniem ciąży. Przedwczesne narodziny mogą prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, ponieważ organy dziecka, takie jak płuca i mózg, mogą nie być w pełni rozwinięte. Dzieci urodzone przedwcześnie mogą mieć trudności z oddychaniem, utrzymaniem ciepła ciała oraz z karmieniem. W miarę jak dziecko rośnie, mogą pojawić się problemy z rozwojem neurologicznym, takie jak opóźnienia w rozwoju ruchowym i poznawczym. Przedwczesność może również zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań, takich jak krwawienia wewnątrzczaszkowe czy retinopatia wcześniaków. Wymaga to często specjalistycznej opieki medycznej w pierwszych tygodniach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509780-25-00Kod protokołuPro00083931Planowana liczba uczestników1 250 osóbSponsorUniversity College Cork

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).