Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność colistymetanu sodu i cyprofloksacyny w eradykacji Pseudomonas aeruginosa u dorosłych z rozstrzeniową chorobą oskrzeli

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Bronchiectasis, czyli przewlekłego rozszerzenia oskrzeli, które sprzyja infekcjom bakteryjnym, w szczególności zakażeniu bakterią Pseudomonas aeruginosa. Celem badania jest sprawdzenie, czy trzy różne schematy antybiotykowe są skuteczne w usunięciu tej bakterii z dróg oddechowych.

Uczestnicy losowo otrzymują jedną z następujących terapii: wdychany roztwór zawierający colistimethate sodium, doustne tabletki z ciprofloxacin w dawce 750 mg lub inhalację roztworu sodium chloride jako placebo. Wdychanie oznacza podanie leku w postaci mgły, którą pacjent wdycha przez nebulizator, natomiast doustne przyjmowanie polega na połknięciu tabletki. Placebo to substancja pozbawiona aktywnego leku, używana do porównania efektów.

Po rozpoczęcia leczenia uczestnicy są obserwowani przez kilka miesięcy, a ich plucne wydzieliny są badane pod kątem obecności bakterii. Głównym wynikiem jest brak wykrywalnych bakterii po trzech miesiącach, co wskazuje na ich wyeliminowanie. Dodatkowo rejestrowane są ewentualne skutki uboczne, częstotliwość zaostrzeń choroby oraz ogólna jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania system komputerowy losowo przydziela do jednej z czterech grup: trzy różne schematy antybiotykowe lub grupę placebo.

    Przydział jest ukryty, więc pacjent nie wie, którą wersję leku otrzyma.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii inhalacyjnej

    Pacjent otrzymuje roztwór do inhalacji w podaniu 4 miliony iu (jednostek międzynarodowych) podawany przez nebulizator.

    W grupie placebo roztwór zawiera 0,9% chlorku sodu, w grupie leczniczej zawiera colistimethate sodium.

    Inhalację wykonuje się codziennie zgodnie z instrukcją lekarza.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie tabletek doustnych

    Pacjent przyjmuje tabletki ciprofloxacyn w dawce 750 mg dziennie.

    Tabletki mogą mieć postać 250 mg lub 500 mg, łącznie dają wymaganą dawkę 750 mg.

    Tabletki przyjmuje się doustnie, zazwyczaj raz w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Zarówno inhalacja, jak i tabletki przyjmuje się przez trzy miesiące od momentu rozpoczęcia terapii.

    W tym czasie pacjent kontynuuje codzienne przyjmowanie leków bez przerwy.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i pobieranie próbek

    Po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której pobiera się plwocinę (sputum) do badania pod kątem obecności p. aeruginosa.

    Podobna wizyta odbywa się po 2 miesiącach oraz po 3 miesiącach – ostatnia wizyta służy ocenie mikrobiologicznego eradykacji, czyli braku wykrycia bakterii w próbkach.

    Wyniki określają, czy terapia była skuteczna.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu trzy miesięcznej terapii pacjent pozostaje pod obserwacją.

    Kolejne wizyty kontrolne odbywają się po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od startu leczenia.

    Podczas tych wizyt ocenia się trwałość eradykacji, liczbę zaostrzeń choroby, bezpieczeństwo leczenia oraz jakość życia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu badania pacjent jest zobowiązany zgłaszać wszelkie niepożądane objawy lub zdarzenia medyczne.

    Lekarz może zlecić dodatkowe badania laboratoryjne w celu oceny wpływu leków na organizm.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby dorosłe (mające ponad 18 lat).
  • Potwierdzona diagnoza NCFB (rozszerzonych dróg oddechowych nie związana z mukowiscydozą) na podstawie objawów klinicznych i badania HRCT (wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej) wykonanego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Obecna infekcja Pseudomonas aeruginosa (PA) wykryta w próbce oddechowej (np. plwocinie lub pobraniu bronchoskopowym), spełniająca jeden z następujących warunków: pierwsze wykrycie (pacjent nigdy wcześniej nie miał dodatniego wyniku na PA); utrzymanie infekcji (po pierwszym wykryciu PA podczas zaostrzenia i po leczeniu antybiotykami, bakteria nadal występuje w próbce oddechowej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia); nowe wykrycie (w ciągu ostatniego roku były co najmniej trzy wyniki negatywne na PA, oddzielone przynajmniej miesiącem, i w tym czasie nie stosowano długotrwałego leczenia przeciw PA).
  • Stabilny stan kliniczny w momencie włączenia do badania – brak zaostrzeń (gorszych objawów) w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak potrzeby podania leków dożylnie lub hospitalizacji.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Infekcja bakterią PA (Pseudomonas aeruginosa) oporną na badane leki lub infekcja innymi bakteriami – oznacza, że bakteria nie reaguje na przetestowane antybiotyki.
  • Udział w innych badaniach klinicznych – nie można jednocześnie brać udziału w innym badaniu.
  • Odmowa udziału w badaniu – brak zgody na uczestnictwo.
  • Przeciwwskazania do leków używanych w badaniu (ciprofloxacin lub colistin) – sytuacje, w których te leki mogą być niebezpieczne dla pacjenta.
  • Historia nietolerancji na leki podawane inhalacyjnie (przez nebulizator) – nie można przyjmować leków w formie aerozolu.
  • Choroby takie jak mukowiscydoza, niekontrolowane astma, gruźlica lub osłabiony układ odpornościowy – poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Nieuregulowane choroby ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy – np. ciężka cukrzyca, choroby serca, które nie są pod kontrolą.
  • Stosowanie stałej, długotrwałej terapii antybiotykowej – przyjmowanie antybiotyków na stałe.
  • Niska wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (< 30 ml/min/1.73 m²) – oznacza słabą funkcję nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie używają bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej – brak skutecznej ochrony przed ciążą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – nie można uczestniczyć w badaniu w tym stanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Colistimethate sodium

    jest to antybiotyk podawany w postaci inhalacji, czyli wdychany bezpośrednio do płuc przy pomocy nebulizatora. Działanie polega na zabijaniu bakterii Pseudomonas aeruginosa, które często wywołują zakażenia u osób z rozstrzeniami oskrzeli. W badaniu lek ten jest testowany jako jedną z metod zwalczania tej bakterii, aby sprawdzić, czy pomaga w całkowitym jej usunięciu z dróg oddechowych.

  • Ciprofloxacin

    jest to doustny antybiotyk w postaci tabletek powlekanych filmem. Po przyjęciu przez pacjenta wchłania się w przewodzie pokarmowym i rozprzestrzenia po całym organizmie, w tym do płuc. Działa przeciw wielu rodzajom bakterii, w tym przeciw Pseudomonas aeruginosa. W badaniu lek ten jest używany jako terapia doustna, aby ocenić, czy pomaga w wyeliminowaniu tej bakterii u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion Solution

    roztwór podawany dożylnie w postaci infuzji, stosowany jako płyn zastępczy i do nawadniania organizmu; jest powszechnie dostępny i szeroko opisany w literaturze medycznej; głównie używany w sytuacjach wymagających uzupełnienia soli i wody, np. podczas operacji lub w leczeniu odwodnienia; działa jako neutralny elektrolit, nie posiada działania przeciwbakteryjnego i klasyfikowany jest jako roztwór soli fizjologicznej.

  • Colfinair 2 millones de UI polvo para solución para inhalación por nebulizador

    lek podawany wziewnie przy pomocy nebulizatora, przeznaczony do leczenia zakażeń płuc wywołanych bakteriami Pseudomonas aeruginosa; jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako antybiotyk z grupy polimyksyn; działa poprzez uszkadzanie błony komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci; klasyfikowany jest jako kolistyna podawana inhalacyjnie.

  • Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 250 mg ciprofloxacyny, szeroko stosowana w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, moczowych i skóry; lek jest dostępny na rynku i opisany w licznych publikacjach medycznych; hamuje enzymy niezbędne do replikacji DNA bakterii, co zatrzymuje ich wzrost; należy do grupy fluorochinolonów.

  • Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 500 mg ciprofloxacyny, używana w podobnych wskazaniach jak wersja 250 mg, ale w wyższej dawce dla cięższych zakażeń; jest zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej; działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do syntezy DNA bakterii, co prowadzi do ich śmierci; klasyfikowana jest jako fluorochinolon.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli - jest przewlekłą chorobą płuc, w której drogi oddechowe ulegają trwałemu poszerzeniu i uszkodzeniu. Uszkodzone oskrzela nie usuwają skutecznie śluzu, co prowadzi do jego gromadzenia się. Z czasem może dochodzić do częstszych infekcji i nasilenia kaszlu. Stan ten postępuje stopniowo, a objawy mogą nasilać się w miarę pogłębiania zmian w tkance płucnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524454-34-00Kod protokołuIIBSP-PAB-2025-212Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).