Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Psylocybina w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z depresją lekooporną, czyli taką, która nie reaguje na standardowe leczenie. W ramach badania stosowana będzie terapia wspomagana psilocybiną, substancją pochodzącą z grzybów Psilocybe cubensis. Psilocybina będzie podawana w formie kapsułek o nazwie kodowej PEX010. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tej terapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu depresji lekoopornej.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować psilocybinę w kontrolowanych warunkach szpitalnych, a następnie uczestniczyć w sesjach psychoterapeutycznych. Badanie potrwa do 12 tygodni po ostatniej sesji z psilocybiną, a jego przebieg będzie monitorowany przez specjalistów. Uczestnicy będą poddawani różnym testom i wywiadom, aby ocenić ich stan zdrowia psychicznego oraz jakość życia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia wspomagana psilocybiną jest bezpieczna i czy może przynieść korzyści pacjentom z depresją lekooporną. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak psilocybina wpływa na mózg i czy może być skutecznym uzupełnieniem tradycyjnych metod leczenia depresji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do szpitala. Przed rozpoczęciem terapii, przeprowadzane są badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne, badanie historii medycznej, pomiar parametrów życiowych oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

    Uczestnik musi być abstynentem od alkoholu i narkotyków, co jest potwierdzane testami dzień przed podaniem leku. Kobiety muszą również przejść test ciążowy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do sesji z psylocybiną

    Przed pierwszą sesją z psylocybiną, uczestnik bierze udział w sesjach przygotowawczych z terapeutą. Celem tych sesji jest przygotowanie psychiczne do doświadczenia oraz omówienie oczekiwań i obaw.

  3. Krok 3

    Sesja z psylocybiną

    Uczestnik przyjmuje psylocybinę w formie kapsułki doustnej. Dawka i częstotliwość podania są ustalane przez zespół badawczy. Sesja odbywa się w kontrolowanym środowisku szpitalnym pod nadzorem terapeuty.

    Podczas sesji uczestnik pozostaje pod stałą obserwacją, aby zapewnić bezpieczeństwo i wsparcie w razie potrzeby.

  4. Krok 4

    Sesje integracyjne

    Po każdej sesji z psylocybiną, uczestnik bierze udział w sesjach integracyjnych z terapeutą. Celem tych sesji jest omówienie doświadczeń z sesji i ich wpływu na samopoczucie oraz życie codzienne.

    Podczas tych sesji może być również przeprowadzane badanie aktywności mózgu za pomocą EEG.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany przez cały okres hospitalizacji oraz do 12 tygodni po ostatniej sesji z psylocybiną. Monitorowanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa, zmian w objawach depresji oraz jakości życia.

    Oceny są przeprowadzane za pomocą różnych kwestionariuszy, takich jak Skala Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) oraz Kwestionariusz Jakości Życia WHO (WHOQOL-BREF).

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu głównej części badania, uczestnik może być monitorowany do roku po ostatniej sesji z psylocybiną. Monitorowanie obejmuje rozmowy telefoniczne oraz konsultacje wideo, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Podczas tych konsultacji oceniane są zmiany w stanie psychicznym, występowanie działań niepożądanych oraz ewentualne nowe terapie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza dużej depresji (pojedyncze i nawracające epizody) o umiarkowanym do ciężkiego stopniu, bez cech psychotycznych. Skala oceny depresji MADRS wynosi 20 lub więcej.
  • Brak odpowiedzi na 2 lub więcej różnych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych w minimalnej skutecznej dawce przez odpowiedni czas. Leki te mogą obejmować: SSRI, SNRI, TCA, MAOI, bupropion, mirtazapinę, agomelatynę, wortioksetynę, esketaminę. Dodanie atypowego leku przeciwpsychotycznego jako uzupełnienie leczenia liczy się jako drugi sposób leczenia. Inne metody to terapia elektrowstrząsowa (ECT) i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
  • Abstynencja od alkoholu w dniu podania dawki (poziom alkoholu we krwi 0.00 w alkomacie) oraz negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dzień przed podaniem dawki.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego dzień przed podaniem dawki.
  • Stabilny stan zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i badania EKG. W EKG, odstęp QTcF powinien wynosić 450 ms lub mniej dla mężczyzn i 470 ms lub mniej dla kobiet, a odstęp PR powinien być mniejszy niż 220 ms.
  • Partner jest gotów uczestniczyć w badaniu (wspólne zamieszkiwanie przez co najmniej 1 rok).
  • Kryteria dla partnera uczestnika: Wiek 18 lat lub więcej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej depresji opornej na leczenie. Oznacza to, że depresja nie reaguje na standardowe metody leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą. Oznacza to, że nie jest w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psilocybina to substancja, która naturalnie występuje w niektórych gatunkach grzybów. W badaniu klinicznym jest stosowana jako część terapii wspomaganej psilocybiną, która ma na celu pomoc pacjentom z depresją oporną na leczenie. Psilocybina działa na mózg, wpływając na sposób, w jaki przetwarzane są emocje i myśli. W kontekście terapii, pacjenci otrzymują psilocybinę w kontrolowanym środowisku, co ma na celu wspomaganie procesu terapeutycznego i umożliwienie głębszego zrozumienia własnych uczuć i doświadczeń. Terapia ta jest prowadzona pod nadzorem specjalistów, aby zapewnić bezpieczeństwo i wsparcie pacjentom podczas sesji terapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Psylocybina – Psylocybina jest podawana doustnie w formie kapsułek lub tabletek i stosowana w połączeniu z psychoterapią. Obecnie jest badana w kontekście leczenia depresji opornej na leczenie, a jej zastosowanie w medycynie jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia depresji, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie reagują na tradycyjne metody leczenia. Na poziomie molekularnym psylocybina działa poprzez wpływ na receptory serotoninowe w mózgu, co może prowadzić do zmiany percepcji i nastroju. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako psychodelik, co oznacza, że wpływa na świadomość i percepcję.

Badane choroby

Depresja lekooporna – Depresja lekooporna to forma depresji, która nie reaguje na standardowe metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne i psychoterapia. Objawy mogą obejmować uporczywe uczucie smutku, brak energii, trudności z koncentracją oraz zmiany w apetycie i śnie. Choroba ta może trwać przez długi czas, a jej objawy mogą się nasilać lub łagodzić w różnych okresach. Osoby z depresją lekooporną mogą doświadczać także myśli samobójczych. Choroba ta wymaga często bardziej złożonych i intensywnych form terapii. W miarę postępu choroby, objawy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501857-35-00Kod protokołuPsiHos-DPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).