Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem PTC:VS-TC w leczeniu opornych infekcji wirusowych po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów w wieku 0-30 lat.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia niektórych opornych infekcji wirusowych u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep od dawcy), czasami doświadczają reaktywacji wirusów takich jak cytomegalowirus, wirus Epsteina-Barr, adenowirus lub wirus BK. Te infekcje mogą być oporne na standardowe leczenie farmakologiczne. Badanie skupia się na młodych pacjentach w wieku od 0 do 30 lat, u których wystąpiły tego typu powikłania po przeszczepie.

W ramach badania stosuje się innowacyjną metodę leczenia polegającą na podawaniu specjalnych limfocytów T wyizolowanych od dawcy rodzinnego. Te komórki odpornościowe są przygotowywane w laboratorium w taki sposób, aby były ukierunkowane na zwalczanie konkretnych wirusów. Limfocyty T to białe krwinki, które odgrywają kluczową rolę w systemie odpornościowym organizmu, rozpoznając i niszcząc komórki zainfekowane wirusami.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tej metody leczenia u pacjentów z opornymi infekcjami wirusowymi. Podczas badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, funkcje organów oraz odpowiedź immunologiczna organizmu na podane komórki. Sprawdzane będzie również, jak skutecznie ta terapia zmniejsza ilość wirusów w organizmie oraz wpływa na ogólne przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przygotowanie do leczenia

    Twój lekarz sprawdzi, czy spełniasz warunki do uczestnictwa w badaniu. Musisz mieć między 0 a 30 lat i przejść przeszczep komórek macierzystych od dawcy.

    Lekarz potwierdzi, że masz infekcję wirusową, która nie odpowiada na standardowe leki. Mogą to być wirusy takie jak CMV (cytomegalowirus), EBV (wirus Epsteina-Barr), Adenovirus lub BK.

    Sprawdzone zostanie, czy nie masz innych poważnych infekcji, problemów z nerkami lub wątrobą oraz choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która nie jest kontrolowana.

  2. Krok 2

    Przygotowanie limfocytów T

    Specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T specyficznymi dla wirusów zostaną przygotowane w laboratorium.

    Te komórki będą pochodzić od tego samego dawcy rodzinnego, od którego otrzymałeś przeszczep komórek macierzystych.

    Limfocyty T zostaną tak przygotowane, aby były zdolne do rozpoznawania i zwalczania konkretnego wirusa powodującego twoją infekcję.

  3. Krok 3

    Podanie leczenia

    Otrzymasz roztwór do infuzji zawierający przygotowane limfocyty T specyficzne dla wirusów.

    Lek zostanie podany dożylnie przez wenflon lub cewnik centralny.

    Podczas podawania leku będziesz monitorowany pod kątem jakichkolwiek reakcji niepożądanych.

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpośrednio po podaniu leku

    Po otrzymaniu infuzji będziesz obserwowany przez zespół medyczny.

    Sprawdzane będą twoje parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i oddech.

    Lekarz będzie obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane lub reakcje na leczenie.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz sprawdzi twój stan zdrowia.

    Pobierane będą próbki krwi do badania poziomu wirusa w organizmie (wiremia).

    Wykonywane będą badania krwi sprawdzające funkcje narządów, szczególnie wątroby i nerek.

    Lekarz będzie monitorować, jak twój układ odpornościowy reaguje na podane limfocyty T.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Zespół medyczny będzie regularnie sprawdzać, czy liczba wirusów w twojej krwi zmniejsza się.

    Oceniane będzie, czy objawy infekcji wirusowej ustępują.

    Sprawdzane będzie, czy w twoim organizmie rozwijają się limfocyty T zdolne do zwalczania konkretnego wirusa (specyficzna odporność komórkowa przeciwwirusowa).

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Przez cały okres badania lekarz będzie zbierać informacje o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

    Monitorowane będą zmiany w funkcjonowaniu twoich narządów oraz ogólny stan zdrowia.

    Sprawdzane będzie, czy nie wystąpią uszkodzenia narządów związane z leczeniem.

    Zespół medyczny będzie obserwować twoje przeżycie i ogólny stan zdrowia w długim okresie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 0 a 30 lat
  • Pacjent musi być po przeszczepie allogenicznym komórek krwiotwórczych - oznacza to przeszczep szpiku kostnego lub komórek krwiotwórczych od dawcy, który nie jest genetycznie identyczny z pacjentem
  • U pacjenta musi wystąpić reaktywacja wirusowa - oznacza to ponowne uaktywnienie się wirusów takich jak CMV (cytomegalowirus), EBV (wirus Epsteina-Barr), ADV (adenowirus) lub BK (wirus BK)
  • Infekcja wirusowa musi być oporna na standardowe leczenie - oznacza to, że zwykłe leki przeciwwirusowe nie działają
  • Przeszczep mógł być wykonany z dowolnego źródła komórek i z dowolnym przygotowaniem przed przeszczepem
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na leczenie
  • Nie może być obecnych innych ciężkich, niekontrolowanych infekcji
  • Przewidywana długość życia musi być dłuższa niż 30 dni
  • Nie może być obecnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi - jest to powikłanie po przeszczepie, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta
  • Nie może być obecnego ostrego uszkodzenia nerek - poziom kreatyniny (substancji wskazującej na pracę nerek) nie może być więcej niż 3 razy wyższy od normy dla wieku, chyba że jest to związane z infekcją wirusową
  • Nie może być obecnego ciężkiego ostrego uszkodzenia wątroby - poziom bilirubiny bezpośredniej (substancji wskazującej na pracę wątroby) nie może być wyższy niż 3 mg/dl lub poziom SGOT (enzymu wątrobowego) nie może być wyższy niż 500 UI/L, chyba że jest to związane z infekcją wirusową

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie otrzymał przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych - oznacza to przeszczep komórek od innego dawcy, które pomagają w tworzeniu nowych komórek krwi
  • Pacjent nie rozwinął reaktywacji wirusowej po przeszczepie - czyli wirusy takie jak CMV (cytomegalowirus), adenowirus lub EBV (wirus Epsteina-Barr) nie stały się ponownie aktywne w organizmie po przeszczepie
  • Infekcje wirusowe nie są oporne na leczenie farmakologiczne - oznacza to, że wirusy nadal reagują na standardowe leki przeciwwirusowe
  • Pacjent ma więcej niż 30 lat
  • Pacjent ma mniej niż 0 lat - dotyczy pacjentów przed urodzeniem
  • Pacjent nie ma opornych infekcji wirusowych spowodowanych przez adenowirus, wirus Epsteina-Barr, cytomegalowirus lub wirus BK - są to wirusy, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia
  • Brak dostępnego dawcy rodzinnego - osoby z rodziny, która mogłaby oddać komórki potrzebne do leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wirusy-specyficzne komórki T to specjalny rodzaj komórek odpornościowych, które są pobierane od dawcy z rodziny pacjenta i przygotowywane w laboratorium. Te komórki są "trenowane" do rozpoznawania i zwalczania konkretnych wirusów, takich jak adenowirus, wirus Epstein-Barr, cytomegalowirus i wirus BK. Komórki te działają jak naturalne "żołnierze" układu odpornościowego, które są zaprogramowane do znajdowania i niszczenia komórek zainfekowanych przez te konkretne wirusy. W tym badaniu komórki są modyfikowane w laboratorium w taki sposób, aby były bardziej skuteczne w walce z infekcjami wirusowymi, które opierają się standardowemu leczeniu u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Limfocyty T swoiste wirusowo – To eksperymentalna terapia komórkowa, która polega na podawaniu specjalnie przygotowanych limfocytów T (komórek odpornościowych) bezpośrednio do krwi pacjenta przez wlew dożylny. Komórki te są pobierane od dawcy rodzinnego pacjenta, a następnie w laboratorium są selekcjonowane i przygotowywane tak, aby skutecznie zwalczały konkretne wirusy takie jak cytomegalowirus, wirus Epsteina-Barr czy adenowirus. Ta nowatorska metoda leczenia jest obecnie badana w próbach klinicznych i ma na celu wzmocnienie naturalnej odporności organizmu pacjenta przeciwko wirusom, które reaktywowały się po przeszczepieniu szpiku kostnego i są odporne na standardowe leki przeciwwirusowe. Limfocyty T działają poprzez rozpoznawanie i niszczenie komórek zakażonych wirusami, co pomaga organizmowi skuteczniej kontrolować infekcję wirusową.

Badane choroby

  • Zakażenie wirusem cytomegalii

    Choroba wirusowa wywołana przez wirus cytomegalii (CMV), który należy do rodziny wirusów opryszczki. U pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych może dojść do reaktywacji tego wirusa, gdy system immunologiczny jest osłabiony. Wirus może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia przez długi czas i aktywować się w sytuacjach obniżonej odporności. Objawy mogut obejmować gorączkę, zmęczenie i uszkodzenie różnych narządów. Choroba postępuje poprzez namnażanie się wirusa w komórkach organizmu, szczególnie w tkankach takich jak płuca, wątroba czy układ pokarmowy.

  • Infekcja adenowirusem

    Zakażenie wywołane przez adenowirus, który najczęściej atakuje układy oddechowy i pokarmowy. U osób z obniżoną odpornością, szczególnie po przeszczepieniach komórek krwiotwórczych, może prowadzić do poważnych powikłań. Wirus rozprzestrzenia się przez organizm poprzez krew i może uszkadzać różne narządy. Objawy mogą obejmować problemy oddechowe, biegunkę, gorączkę i ogólne osłabienie. Choroba rozwija się stopniowo, a wirus może utrzymywać się w organizmie przez długi okres. W przypadkach opornych na standardowe leczenie infekcja może się nasilać i rozprzestrzeniać na kolejne układy organizmu.

  • Zakażenie wirusem Epsteina-Barr

    Zakażenie wywołane przez wirus Epsteina-Barr (EBV), który należy do rodziny wirusów opryszczki. Po pierwszym zakażeniu wirus pozostaje w organizmie na całe życie, głównie w komórkach układu immunologicznego. U pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych może dojść do reaktywacji wirusa. Objawy mogą obejmować gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła i ogólne złe samopoczucie. Wirus może prowadzić do niekontrolowanego namnażania się niektórych komórek immunologicznych. W przypadkach opornych na leczenie infekcja może się utrzymywać i powodować uszkodzenie różnych narządów.

  • Infekcja wirusem BK

    Choroba wywołana przez wirus BK, który najczęściej atakuje nerki i układ moczowy. Wirus ten zwykle przebywa w organizmie w stanie uśpienia i aktywuje się w sytuacjach osłabienia systemu immunologicznego. U pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych może dojść do reaktywacji tego wirusa. Objawy mogą obejmować zaburzenia czynności nerek, zmiany w moczu i problemy z układem moczowym. Wirus namnażając się w komórkach nerek może prowadzić do ich uszkodzenia. Choroba postępuje poprzez stopniowe niszczenie tkanek, w których wirus się namnaża.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518925-14-02Kod protokołuPTC:VS-TCPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).