Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Postoperacyjne podanie oxaliplatyny u pacjentów po resekcji przerzutów wątroby z raka jelita grubego o wysokim ryzyku nawrotu – terapia skojarzona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, u których po operacyjnym usunięciu przerzutów wątroby pochodzących z colorectal cancer (nowotworu jelita grubego) pozostaje wysokie ryzyko nawrotu. Przerzuty wątroby to rozprzestrzenienie nowotworu z jelita do wątroby. W ramach badania stosuje się kombinację leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie oraz bezpośrednio do tętnicy wątrobowej: oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid, calcium levofolinate i irinotecan. Dostarczanie leków bezpośrednio do tętnicy wątrobowej, zwane hepatic arterial chemotherapy, pozwala na skoncentrowanie działania leku w miejscu guza.

Celem badania jest ocena, czy pooperacyjne podanie tej metody w połączeniu z dożylną chemioterapią przedłuża okres, w którym choroba nie postępuje (progression-free survival – czas, w którym nowotwór nie wraca ani nie rośnie). Po operacji pacjenci będą poddawani serii infuzji leków w określonych odstępach czasu, a następnie będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych objawów nawrotu i działań niepożądanych.

Podczas badania zbierane są informacje o przeżyciu, nawrotach wątroby oraz ogólnym stanie zdrowia pacjentów. Badanie obejmuje regularne badania obrazowe i wywiady, które pozwalają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po operacji usunięcia przerzutów wątroby z raka okrężnicy zostaje przydzielony do jednej z grup badania.

    Rozpoczyna się podanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  2. Krok 2

    Podanie oxaliplatin przez hepatic arterial infusion (HAI)

    Lek oxaliplatin w dawce 85 mg/m² podawany jest bezpośrednio do tętnicy wątrobowej.

    Dawka obliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

    Podanie odbywa się w ramach jednego cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leków dożylnie

    Po infuzji oxaliplatin podawane są leki dożylnie:

    Fluorouracil w dawce 2800 mg/m²,

    Folinic acid w dawce 400 mg/m²,

    Calcium levofolinate w dawce 200 mg/m² i

    Irinotecan w dawce 150 mg/m².

    Każdy lek podawany jest jednorazowo w trakcie tego samego cyklu.

  4. Krok 4

    Powtarzanie cykli leczenia

    Cały zestaw leków (krok 2 i krok 3) powtarzany jest w kolejnych cyklach.

    Badanie wymaga co najmniej 4 cykli podania oxaliplatin.

    Liczba dalszych cykli ustalana jest przez lekarza prowadzącego w zależności od tolerancji i wyników badań.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po każdym cyklu wykonywane są badania kontrolne, aby ocenić, czy nowotwór nie powraca (tzw. progresja).

    Ocena obejmuje obrazowanie oraz badania laboratoryjne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny zmian nowotworowych).

    Wszystkie niepożądane objawy są rejestrowane według skali CTCAE v5.0.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalszy follow‑up

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli leczenia rozpoczyna się okres obserwacji.

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają ocenić przeżycie bez progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ‑C30 i QLQ‑lmc21).

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu (lub, jeśli nie może podpisać, świadek musi potwierdzić zgodę na piśmie).
  • Muszą być prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które pokazują, że wątroba, nerki i szpik kostny działają dobrze (np. bilirubina < 1,5‑krotności normy, enzymy wątrobowe < 5‑krotności normy, płytki krwi > 100 000/mm³, neutrofile > 1500/mm³, INR < 1,5).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 30 dni przed losowaniem i 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres trwania badania oraz określony czas po zakończeniu leczenia (kobiety – co najmniej 15 miesięcy po oksaliplatynie i 6 miesięcy po fluorouracilu/irinotekanie; mężczyźni – co najmniej 12 miesięcy po oksaliplatynie i 3 miesiące po fluorouracilu/irinotekanie).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, podawania leków, badań laboratoryjnych i innych procedur.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym (lub jego odpowiednikiem).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG 0‑1 (czyli być w pełni sprawny lub mieć jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Musí mieć potwierdzoną histologicznie stadializację IV pMMR raka jelita grubego (zaawansowany nowotwór, którego komórki mają prawidłowy system naprawy DNA).
  • Metastazy wątroby (CRLM) muszą zostać usunięte chirurgicznie jedną lub dwoma operacjami, w tym metodą „reverse strategy”.
  • Przed operacją nowotwór musiał reagować na chemioterapię (partial response lub stabilna choroba) według kryteriów RECIST v1.1 (ocena, że guz nie rośnie).
  • Operacja musi mieć cel kuratywny (R0/R1) i obejmować usunięcie co najmniej 4 zmian w wątrobie.
  • Po operacji w ciągu 4 tygodni nie może być widocznych dużych zmian nowotworowych w obrazie CT (z wyjątkiem do 3 małych ognisk w płucach <10 mm oraz nieusuniętego pierwotnego guza bez lub z łagodnymi objawami).
  • Pacjent musi być dopuszczony do podania leku oxaliplatin drogą HAI (infuzja przez tętnicę wątrobową) – czyli nie może mieć przeciwwskazań medycznych (np. poważnej neuropatii) ani technicznych (odpowiedniej budowy naczyń) do takiego leczenia w ciągu 8 tygodni po operacji, co zostanie ocenione przez radiologa i onkologa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Zaawansowany (stadium IV) rak jelita grubego z niedoborem naprawy błędów (dMMR) – nowotwór, który już rozprzestrzenił się poza jelito i ma określony typ genetyczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed losowaniem do badania.
  • Wydłużony odstęp QT/QTc na elektrokardiogramie – ponad 450 ms u mężczyzn i ponad 470 ms u kobiet (oznacza ryzyko zaburzeń rytmu serca).
  • Utrzymujące się działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu o nasileniu wyższym niż stopień 1 (czyli silniejsze niż łagodne).
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu lub ich składniki, w tym:
    • dla 5‑fluorouracilu – poważna infekcja, słabe odżywienie, niedawne przyjmowanie brivudiny, szczepionki żywe osłabione, aktywna choroba serca lub zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • dla oksaliplacyny – bardzo słaba czynność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
    • Dla irinotekanu – przewlekła zapalna choroba jelit lub zablokowanie jelita, jednoczesne stosowanie St John’s Wort oraz szczepionki żywe osłabione.
    • Pacjenci, którzy już otrzymali 6 miesięcy FOLFOX lub 3 miesiące CAPOX jako terapię dodatkową po usunięciu pierwotnego guza, a zakończyli ją mniej niż 6 miesięcy temu.
    • Brak chęci lub możliwości uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych z powodu odległości, sytuacji rodzinnej, społecznej lub psychicznej.
    • Osoby pozbawione wolności, pod opieką sądową lub pod kuratelą.
    • Niekompletny zabieg (R2) lub pozostawienie guzów w wątrobie lub poza nią widoczne w tomografii komputerowej w ciągu 4 tygodni po operacji, lub objawowe pierwotne guzy przy odwrotnym schemacie leczenia.
    • Wcześniejsze leczenie przerzutów wątroby z raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia.
    • Przeciwwskazania do podania leku przez tętnicę wątrobową (HAI) lub dożylnie, takie jak nieodpowiednia budowa tętnicy wątrobowej, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego, wrzód żołądka/duodenum lub poważna przewlekła choroba wątroby prowadząca do nadciśnienia wrotnego lub niewydolności wątroby.
    • Brak enzymu dihydropirimidynowej dehydrogenazy (DPD) – wrodzona niezdolność do rozkładania niektórych leków.
    • Nieprawidłowości elektrolitowe – niskie stężenie potasu (< 3,5 mEq/L), magnezu (< 1,8 mg/dL) lub wapnia (< 8,8 mg/dL) we krwi.
    • Historia innej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub nowotworu będącego w pełnej remisji od co najmniej 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, który hamuje podziały komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako część chemioterapii po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu w wątrobie.

  • Folinic acid

    substancja podawana dożylnie, która wspomaga działanie fluorouracilu. Pomaga ona w lepszym wchłanianiu i zwiększa skuteczność chemioterapii, jednocześnie zmniejszając niektóre skutki uboczne.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dwoma sposobami: bezpośrednio do tętnicy wątrobowej (HAI) oraz dożylnie. W formie HAI trafia prosto do krwiopływu wątroby, co pozwala na silniejsze działanie przeciw nowotworowi przy mniejszym wpływie na resztę organizmu. W formie dożylniej jest częścią standardowej chemioterapii podawanej po operacji.

  • Calcium levofolinate

    lek podawany dożylnie, który działa podobnie do folinowego kwasu. Wspomaga on działanie fluorouracilu, zwiększając jego skuteczność i pomagając kontrolować ewentualne działania niepożądane.

  • Irinotecan

    lek podawany dożylnie, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich DNA. W połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pomaga zwiększyć szanse na długotrwałe utrzymanie wolnej od nowotworu wątroby po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorouracil

    Lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w onkologii i opisany w licznych publikacjach medycznych. Stosowany jest głównie w leczeniu raka jelita grubego. Działa jak sztuczny budulec DNA, blokując jego tworzenie i hamując podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, pochodnymi pirymidyn.

  • Folinic acid

    Substancja podawana dożylnie, zatwierdzona i dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Wspomaga terapię fluorouracilem, zmniejszając jego toksyczność i zwiększając skuteczność. Dostarcza aktywnej postaci kwasu foliowego, który pomaga normalnym komórkom w produkcji DNA. Jest lekiem z grupy pochodnych folianu, działającym ochronnie.

  • Oxaliplatin

    Lek podawany dożylnie oraz dożylnie do tętnicy wątrobowej, powszechnie używany w onkologii i opisany w licznych badaniach. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa jako związek platynowy, który powoduje wiązanie nici DNA i uniemożliwia ich naprawę. Należy do klasy leków platynowych, będących cytostatykami.

  • Calcium levofolinate

    Substancja podawana dożylnie, zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej. Używana jest w połączeniu z fluorouracylem, aby zwiększyć jego działanie i ograniczyć skutki uboczne. Dostarcza aktywnej formy folianu, który wspiera normalne komórki w procesie syntezy DNA. Jest lekiem z grupy pochodnych kwasu foliowego, działającym jako wzmacniacz chemioterapii.

  • Irinotecan

    Lek podawany dożylnie, znany i opisany w wielu publikacjach medycznych. Wykorzystywany jest w terapii raka jelita grubego, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach. Blokuje enzym topoisomerazę I, uniemożliwiając rozwijanie się nici DNA i prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów topoisomerazy I, będących cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego

    nowotwór złośliwy powstający w jelicie grubym lub odbytnicy. Rozwija się z nieprawidłowych komórek wyściełających błonę jelita. Z czasem może rosnąć i rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki. Często tworzy się w postaci guza, który może powodować zmiany w rytmie wypróżnień.

  • Przerzuty do wątroby

    wtórny guz nowotworowy w wątrobie pochodzący z innego pierwotnego nowotworu, najczęściej z raka jelita grubego. Komórki nowotworowe przemieszczają się krwią i osiedlają w tkance wątrobowej. Z czasem mogą tworzyć nowe ognisko nowotworowe, które rośnie i może zajmować większą część wątroby. Objawy mogą pojawiać się dopiero, gdy zmiany stają się większe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523913-27-00Kod protokołuUC-GIG-2515Planowana liczba uczestników272 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).