Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie strategii leczenia etanerceptem i metotreksatem u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziecięcego zapalenia stawów, znanego jako młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA). Jest to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów u dzieci. Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia tej choroby. Pierwsza strategia, zwana "krok po kroku", polega na stopniowym zwiększaniu intensywności leczenia, a druga, "krok w dół", na wczesnym zastosowaniu intensywnego leczenia, które następnie jest stopniowo zmniejszane.

W badaniu stosowane są dwa leki: etanercept i metotreksat. Etanercept to lek biologiczny, który pomaga zmniejszyć stan zapalny, a metotreksat to lek chemiczny, który również działa przeciwzapalnie. Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych strategii leczenia jest bardziej skuteczna w osiągnięciu remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy choroby są minimalne lub nie występują.

Przebieg badania obejmuje okres leczenia trwający do sześciu miesięcy, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch schematów leczenia. Wyniki będą oceniane na podstawie tego, czy pacjenci osiągną remisję choroby po 12 miesiącach. Dodatkowo, badanie będzie analizować, ilu pacjentów osiągnie stan niskiej aktywności choroby w dowolnym momencie trwania badania. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch strategii leczenia: strategia stopniowego zwiększania dawki (step-up) lub strategia stopniowego zmniejszania dawki (step-down).

    Celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch strategii w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    W przypadku strategii step-up, leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane.

    W przypadku strategii step-down, leczenie rozpoczyna się od większych dawek, które są stopniowo zmniejszane.

  3. Krok 3

    Stosowane leki

    Leki stosowane w badaniu to etanercept i metotreksat.

    Etanercept jest podawany w dawkach 25 mg lub 50 mg w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Metotreksat jest również podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy, a jego głównym celem jest osiągnięcie remisji klinicznej z lub bez leków.

    Dodatkowo, porównywana jest liczba pacjentów, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności choroby w dowolnym momencie trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci z nowo zdiagnozowanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA), które nie były wcześniej leczone lekami DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby) ani biologicznymi. Dozwolone jest tylko leczenie jednym lekiem z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i brak zastrzyków kortykosteroidowych do stawów przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne zapalenie stawów.
  • Początek objawów JIA nie później niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek od 2 do 16 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania. Jeśli są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania. Mężczyźni po okresie dojrzewania nie mogą planować ojcostwa w trakcie badania i muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli są aktywni seksualnie.
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, umiejętność komunikacji z personelem badawczym oraz zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu; dotyczy to rodziców i/lub pacjentów, w zależności od sytuacji.
  • Uzyskanie pisemnej, świadomej zgody/zgody od rodziców/pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraża zgody na przestrzeganie zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexat

    to lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów u dzieci. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i bólu stawów.

  • Adalimumab

    to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny, co pomaga w zmniejszeniu objawów choroby.

  • Etanercept

    to kolejny lek biologiczny używany w terapii zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie białka w organizmie, które przyczynia się do stanu zapalnego, co pomaga w łagodzeniu objawów zapalenia stawów.

  • Sulfasalazyna

    to lek, który jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów, co poprawia ruchomość i komfort pacjenta.

  • Hydroksychlorochina

    to lek, który jest czasami stosowany w leczeniu zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Metotreksat – Metotreksat jest lekiem podawanym doustnie lub w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowy lek w terapii tej choroby. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA w komórkach, co z kolei hamuje ich wzrost i podział. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież, powodując ból, obrzęk i sztywność stawów. Choroba może obejmować jeden lub wiele stawów, a jej objawy mogą się różnić w zależności od postaci choroby. W niektórych przypadkach może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i deformacji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne części ciała, takie jak oczy czy skóra. Przyczyna choroby nie jest dokładnie znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505051-43-00Kod protokołuThe STARS trialPlanowana liczba uczestników260 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).