Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności abataceptu, tofacitinibu i tocilizumabu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło efektu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieńczego idiopatycznego zapaleniastawów, które jest przewlekłą chorobą powodującą zapalenie i ból stawów u dzieci. W badaniu będą stosowane różne leki, które mają na celu zmniejszenie objawów choroby. Leki te to abatacept (ORENCIA w dawkach 50 mg, 87,5 mg i 125 mg), tocilizumab (Tyenne 162 mg), tofacitinib (XELJANZ w postaci tabletek 5 mg i roztworu doustnego 1 mg/ml), etanercept (Enbrel 25 mg i 50 mg) oraz adalimumab (Humira 20 mg i 40 mg). Wszystkie te leki podawane są w formie zastrzyków pod skórę, z wyjątkiem tofacitinibu, który przyjmuje się doustnie. Część leków w badaniu należy do grupy inhibitorów TNF, które blokują białko wywołujące zapalenie, natomiast pozostałe leki działają w inny sposób na układ odpornościowy, aby zmniejszyć zapalenie stawów.

Celem badania jest sprawdzenie, które leczenie jest bardziej skuteczne u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów o przebiegu wielostawowym, u których wcześniejsza terapia inhibitorem TNF nie przyniosła oczekiwanej poprawy. Badacze chcą porównać skuteczność trzech różnych leków działających w odmienny sposób niż inhibitory TNF z leczeniem drugim inhibitorem TNF. Oceniane będzie, u ilu dzieci po sześciu miesiącach leczenia osiągnięta zostanie minimalna aktywność choroby, co oznacza znaczną poprawę stanu zdrowia i zmniejszenie objawów zapaleniastawów.

Badanie będzie trwało dwanaście miesięcy dla każdego uczestnika. Dzieci zakwalifikowane do badania będą miały od dwóch do osiemnastu lat i muszą mieć umiarkowaną lub wysoką aktywność choroby pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorem TNF przez co najmniej trzy miesiące. Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia dzieci, w tym ból, zmęczenie, ruchomość oraz ogólna aktywność choroby. Pomiary te będą wykonywane po sześciu i dwunastu miesiącach leczenia, aby sprawdzić, jak poszczególne leki wpływają na poprawę stanu zdrowia młodych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przypisanym lekiem

    Po włączeniu do badania zostanie przypisany jeden z czterech możliwych leków do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapaleniastawów.

    Możliwe leki to: abatacept (Orencia), tocilizumab (Tyenne), etanercept (Enbrel), tofacitinib (Xeljanz) lub adalimumab (Humira).

    Większość leków jest podawana jako zastrzyk podskórny (wstrzyknięcie pod skórę), natomiast tofacitinib może być podawany jako roztwór doustny (do picia) lub tabletka powlekana.

    Dawkowanie, częstotliwość i sposób podawania leku zostaną dostosowane indywidualnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia glikokortykosteroidami

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowano glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki przeciwzapalne stosowane w całym organizmie), można je kontynuować.

    Dawka glikokortykosteroidów musi pozostać stabilna na poziomie nie wyższym niż 0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie (maksymalnie 10 mg dziennie).

    Ta dawka powinna być utrzymywana przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena aktywności choroby.

    Ocena będzie obejmować badanie cJADAS10 (wskaźnik aktywności choroby), który mierzy nasilenie zapaleniastawów.

    Zostanie sprawdzone, czy osiągnięto minimalną aktywność choroby, co oznacza wynik cJADAS10 równy lub niższy niż 5.

    Dodatkowo zostanie oceniony poziom bólu, zmęczenia i sprawności ruchowej za pomocą kwestionariuszy PROMIS.

    Zostanie również oceniona zmiana w aktywności choroby według kryteriów ACR 70.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i ocena po 12 miesiącach

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem terapeutycznym.

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona kolejna ocena aktywności choroby.

    Ponownie zostanie zbadany wskaźnik cJADAS10, aby ocenić zmiany w nasileniu zapaleniastawów w porównaniu z początkiem badania.

    Ta ocena pozwoli określić długoterminową skuteczność zastosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2031 roku.

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen udział w badaniu zostanie zakończony.

    Dalsze leczenie będzie ustalane przez lekarza prowadzącego, niezależnie od badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć młodzieńcze idiopatyczne zapaleniestawów o przebiegu wielostawowym, czyli przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje stawy powodując ich zapalenie i ból w wielu stawach jednocześnie
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną lub wysoką aktywność choroby pomimo leczenia przez co najmniej 3 miesiące lekiem z grupy inhibitorów TNF, czyli leków, które blokują białko wywołujące zapalenie w organizmie
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 lata i mniej niż 18 lat
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kilogramów
  • Pacjent nie może przyjmować glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, czyli leków przeciwzapalnych podawanych doustnie lub dożylnie, albo musi przyjmować je w stałej dawce nie większej niż 0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie (maksymalnie 10 mg dziennie) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Rodzic, opiekun lub pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy zgadzają się stosować wymagane metody antykoncepcji lub nie są aktywne seksualnie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TNFi

    (inhibitor czynnika martwicy nowotworów) to lek, który blokuje białko w organizmie powodujące stan zapalny i uszkodzeniestawów. W tym badaniu dzieci będą kontynuować leczenie inhibitorem TNFi lub przejdą na inny taki lek, jeśli pierwszy nie przyniósł wystarczających rezultatów.

  • Non-TNFi

    (leki inne niż inhibitory TNFi) to grupa leków działających w odmienny sposób niż inhibitory TNFi, ale również pomagających kontrolować stan zapalny i objawy młodzieńczego idiopatycznego zapaleniastawów. W badaniu testowane są trzy różne leki z tej grupy jako alternatywa dla inhibitorów TNFi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    lek podawany podskórnie w postaci wypełnionego strzykawki, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Jest w pełni zatwierdzonym biologicznym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie i neutralizację czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF‑α), co hamuje proces zapalny. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał przeciwko TNF‑α (inhibitory TNF).

  • Etanercept

    podaje się go podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań, jest zatwierdzonym lekiem biologicznym stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w publikacjach medycznych. Działa jako białko fuzyjne wiążące TNF‑α i TNF‑β, uniemożliwiając ich oddziaływanie z receptorami. Kwalifikowany jest jako inhibitor TNF, czyli biologiczny czynnik przeciwzapalny.

  • Tofacitinib

    dostępny w postaci doustnej roztworu i tabletek, przyjmowany jest doustnie, a jego zastosowanie obejmuje reumatoidalne zapalenie stawów oraz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako terapia celowana. Hamuje enzymy Janus Kinase (JAK), co prowadzi do zmniejszenia przekazywania sygnałów zapalnych w komórkach. Należy do klasy inhibitorów JAK, czyli leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).

  • Abatacept

    podawany podskórnie w pre‑wypełnionych strzykawkach, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Jest zatwierdzonym lekiem biologicznym, a jego działanie zostało opisane w licznych badaniach klinicznych. Działa jako syntetyczna wersja białka CTLA‑4, wiążąc cząsteczki CD80/86 na komórkach prezentujących antygen, co hamuje aktywację limfocytów T. Kwalifikowany jest jako selektywny modulator ko‑stymulacji, czyli biologiczny inhibitor aktywacji układu odpornościowego.

  • Tocilizumab

    podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań, zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Blokuje receptor interleukiny‑6 (IL‑6), zapobiegając działaniu tej cytokiny, która wywołuje stan zapalny. Należy do grupy antagonistów receptora IL‑6, czyli biologicznych leków przeciwzapalnych.

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – Młodzieńcze idiopatyczne zapaleniestawów to przewlekła choroba zapalna stawów, która pojawia się u dzieci przed ukończeniem 16. roku życia i trwa co najmniej sześć tygodni. Choroba charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, które mogą dotyczyć jednego lub wielu stawów jednocześnie. W przebiegu wielostawowym zajętych jest pięć lub więcej stawów, co może znacząco ograniczać ruchomość dziecka. Objawy często nasilają się rano lub po dłuższym okresie odpoczynku. Choroba może również powodować zmęczenie i ogólne osłabienie organizmu. U niektórych dzieci zapalenie może prowadzić do trwałych zmian w strukturze stawów, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-520923-25-00Kod protokołuSMART-JIAPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorDuke Clinical Research Institute

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).