Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność nilotinibu i imatynibu w leczeniu nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej. W ramach badania porównywane są dwa leki: nilotynib (Tasigna) oraz imatynib (Glivec). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności terapii nilotynibem w porównaniu do leczenia imatynibem z późniejszą zmianą na nilotynib u pacjentów, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na pierwsze leczenie.

Leki podawane są w formie twardych kapsułek, które przyjmuje się doustnie. W przypadku imatynibu maksymalna dzienna dawka wynosi 400 mg, natomiast w przypadku nilotynibu - 600 mg. Leczenie może trwać do 48 miesięcy.

Badanie skupia się na osiągnięciu i utrzymaniu remisji choroby bez konieczności kontynuowania leczenia. Remisja oznacza okres, w którym objawy choroby stają się mniej nasilone lub całkowicie ustępują. W trakcie badania będzie monitorowana odpowiedź organizmu na leczenie poprzez regularne badania, a także oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania obu leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu rozpoznania przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, rozpoczyna się udział w badaniu klinicznym.

    Pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Grupa pierwsza otrzymuje lek Nilotynib (Tasigna 150 mg kapsułki twarde).

    Grupa druga otrzymuje lek Imatynib (Glivec 100 mg kapsułki twarde).

    Oba leki przyjmowane są doustnie według ustalonego schematu dawkowania.

  3. Krok 3

    Monitoring odpowiedzi na leczenie

    Regularne badania krwi sprawdzające odpowiedź molekularną na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia po 12 i 24 miesiącach.

    W przypadku braku optymalnej odpowiedzi w grupie przyjmującej Imatynib, następuje zmiana leku na Nilotynib.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Kontynuacja leczenia i obserwacji przez okres do 4 lat.

    Regularne badania sprawdzające odpowiedź molekularną i ogólny stan zdrowia.

    Ocena jakości życia w trakcie leczenia.

  5. Krok 5

    Faza bez leczenia

    Po osiągnięciu odpowiedniej odpowiedzi molekularnej możliwe jest rozpoczęcie okresu bez leczenia.

    Regularne kontrole utrzymywania się odpowiedzi przez 12 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej z obecnością genu BCR/ABL, spełniające następujące kryteria:
    • Mniej niż 15% blastów we krwi obwodowej
    • Mniej niż 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej
    • Mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej
    • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mm3
    • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)
    • Obecność typowych transkryptów BCR-ABL, które można monitorować standardową metodą RQ-PCR
    • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona następującymi wynikami:
      • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
      • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) nie większe niż 3 razy górna granica normy
      • Amylaza i lipaza nie większe niż 2 razy górna granica normy
      • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 razy górna granica normy
      • Kreatynina w surowicy poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
      • Pisemna zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie innej niż przewlekła
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie nilotynibem lub imatynibem
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, w tym:
    • niewyrównaną niewydolnością serca
    • niedawno przebytym zawałem serca
    • niestabilną chorobą wieńcową
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
    • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nilotinib to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Jest to lek nowszej generacji, który może być skuteczniejszy u niektórych pacjentów w porównaniu do starszych terapii. Imatinib to również lek przeciwnowotworowy używany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Był pierwszym lekiem z tej grupy i nadal jest powszechnie stosowany jako standardowa terapia pierwszego rzutu. Działa poprzez hamowanie nieprawidłowego białka odpowiedzialnego za rozwój choroby. W tym badaniu klinicznym pacjenci otrzymują albo nilotinib od początku leczenia, albo rozpoczynają terapię od Imatinibu z możliwością przejścia na nilotinib, jeśli nie osiągną optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nilotinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej, podawany w formie kapsułek. Jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie białka BCR-ABL odpowiedzialnego za niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. Lek ten jest stosowany zarówno jako terapia pierwszego rzutu, jak i u pacjentów, którzy nie osiągnęli optymalnej odpowiedzi na leczenie imatynibem, należy do drugiej generacji inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Imatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy pierwszej generacji, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), podawany w formie tabletek. Działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, blokując aktywność białka BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest to pierwszy z grupy celowanych leków przeciwnowotworowych stosowanych w terapii CML, który zrewolucjonizował leczenie tej choroby i nadal pozostaje standardowym wyborem w terapii pierwszego rzutu.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) - Przewlekła białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Jest to skutek nieprawidłowego namnażania się komórek macierzystych szpiku, które produkują nadmierną ilość białych krwinek. Choroba zwykle przebiega w trzech fazach, przy czym faza przewlekła (CP) jest pierwszą i najłagodniejszą z nich. W fazie przewlekłej pacjenci mogą nie odczuwać żadnych objawów lub doświadczać jedynie łagodnych dolegliwości, takich jak zmęczenie czy utrata masy ciała. Charakterystyczną cechą tej choroby jest obecność nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, który powstaje w wyniku połączenia fragmentów chromosomów 9 i 22. W fazie przewlekłej organizm wciąż jest w stanie produkować prawidłowe komórki krwi, choć w mniejszej ilości niż normalnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510434-83-00Kod protokołuCML1415 - SustrenimPlanowana liczba uczestników450 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).