Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Petosemtamab lub Cetuximab w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, przerzutowym rakiem jelita grubego lewostronnym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Colorectal Cancer zlokalizowanego po lewej stronie jelita, którego nie da się usunąć operacyjnie (unresectable) lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (metastatic). Pacjenci, u których geny RAS i BRAF nie wykazują mutacji (tzw. wild‑type), mają otrzymać nowy lek Petosemtamab w połączeniu z chemotherapy opartym na schemacie mFOLFOX6 lub FOLFIRI. Alternatywnie podawany jest znany lek Cetuximab z tymi samymi schematami chemioterapii. Chemioterapia obejmuje leki podawane w postaci roztworów do IV infusion, czyli wlewów dożylnych, które są podawane przez żyłę.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu kombinacji leczenia. Uczestnicy otrzymują leki co dwa tygodnie w serii cykli, a ich stan jest regularnie oceniany za pomocą badań obrazowych oraz pytań o samopoczucie i ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa tak długo, jak długo lek przynosi korzyści lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza wizyta po zapisaniu się

    Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona seria badań podstawowych, w tym badania krwi, badania obrazowe oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

    Następnie uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: petosemtamab w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 lub FOLFIRI lub cetuximab w połączeniu z tą samą chemioterapią.

  2. Krok 2

    Podanie leków w pierwszym cyklu

    W pierwszym dniu cyklu pacjent otrzymuje dożylną infuzję (IV) następujących leków:

    Oxaliplatin – 85 mg/m², podawany jako roztwór do infuzji.

    Calcium folinate (kwas foliowy) – 400 mg/m², podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Fluorouracil – 400 mg/m², podawany jako roztwór do infuzji.

    W zależności od przydzielonej grupy, dodatkowo podawany jest:

    ‑ Petosemtamab – 1500 mg, podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, lub

    ‑ Cetuximab – 500 mg/m², podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Dawki podawane są w jednej sesji infuzji zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leków w kolejnych cyklach

    Kolejne cykle leczenia są powtarzane regularnie zgodnie z harmonogramem badania.

    W każdym cyklu pacjent ponownie otrzymuje tę samą kombinację leków i dawek opisanych w pierwszym cyklu.

    Po każdej infuzji przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić funkcję narządów i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Co kilka tygodni wykonywane są badania obrazowe, które pozwalają ocenić, czy nowotwór się zmniejsza lub pozostaje stabilny.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, które określają wielkość zmian nowotworowych.

    Wyniki są analizowane przez centralny zespół recenzentów (BICR) w celu zapewnienia jednolitej oceny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu regularnie sprawdzane są objawy uboczne i wyniki badań laboratoryjnych.

    Pacjent jest informowany o możliwych skutkach ubocznych leków, takich jak nudności, zmęczenie, zmiany w liczbie krwinek czy reakcje w miejscu podania infuzji.

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może dostosować dawkowanie lub przerwać dalsze podawanie leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się, gdy wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod opieką lekarza prowadzącego, który monitoruje dalszy przebieg choroby i ewentualne potrzeby terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzona histologicznie (badanie pod mikroskopem) lub cytologicznie (badanie komórek) nowotworowa zmiana w lewym odcinku jelita grubego, której nie da się usunąć operacyjnie lub która rozprzestrzeniła się do innych części ciała (przerzutowy).
  • Wyniki badań muszą wykazać brak mutacji w genach KRAS i NRAS (oznaczone jako „wt”, czyli naturalny, niezmieniony). Do tego potrzebny jest test NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) wykonany w akredytowanym laboratorium; testy PCR, sekwencjonowanie Sanger i pyrosekwencjonowanie nie są akceptowane.
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego leczenia systemowego (leków podawanych do całego organizmu) przeciwko nieoperacyjnemu lub przerzutowemu nowotworowi.
  • Pacjent musi być zdolny do przyjęcia jednego z dwóch schematów chemioterapii: mFOLFOX6 lub FOLFIRI, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zatwierdzeniami.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale określonym w badaniu (zgodnie z kodami wiekowymi 3 i 4).
  • Udział w badaniu jest otwarty zarówno dla kobiet, jak i dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Znane wcześniejsze lub obecne rak jelita grubego po prawej stronie (prawa część jelita grubego).
  • Obecność mutacji BRAF V600 lub wysokiego poziomu MSI-H (nienormalna naprawa DNA), dMMR (deficyt w naprawie DNA), dodatni wynik ERBB2/HER2 (białko sprzyjające wzrostowi nowotworu) lub mutacji HRAS wykrytej w badaniach.
  • Wcześniejsze stosowanie leków, które działają na receptor EGFR (receptor wpływający na wzrost komórek nowotworowych), w tym przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy tyrozynowej lub inne podobne terapie.
  • Znany całkowity niedobór enzymu DPD lub obecność określonych zmian genetycznych (homozygota lub podwójna heterozygota) w genie DPYD, które prowadzą do braku aktywności tego enzymu.
  • Osoby, które mają podwójne kopie (homozygota) wariantów genetycznych UGT1A1*28 lub UGT1A1*6, lub są podwójnymi nosicielami (heterozygota) tych wariantów, a które mają otrzymać schemat chemioterapii FOLFIRI.
  • Pacjenci z nowotworem innym niż gruczolakorak jelita grubego (czyli nowotworem pochodzącym z innych tkanek).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Petosemtamab

    jest to nowy lek badany w tym badaniu. Jest to przeciwciało podawane dożylnie, które ma na celu rozpoznanie i atakowanie komórek nowotworowych w jelicie grubym. Badacze sprawdzają, czy pomaga ono zwalczyć raka lewego jelita grubego lepiej niż istniejące leki.

  • Calcium folinate

    (kwas foliowy w formie soli wapniowej) – jest to lek podawany dożylnie, który wspiera zdrowe komórki i zwiększa skuteczność niektórych leków chemioterapeutycznych, takich jak fluorouracyl. Pomaga zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii.

  • Irinotecan

    jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych, uszkadzając ich DNA. Stosuje się go w leczeniu raka jelita grubego, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami.

  • Oxaliplatin

    kolejny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy wzrost. Jest częścią standardowych schematów leczenia raka jelita grubego.

  • Fluorouracil

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do tworzenia DNA. Często używany jest w połączeniu z innymi lekami, takimi jak oxaliplatin lub irinotecan.

  • Cetuximab

    jest to zatwierdzony lek przeciwciałowy podawany dożylnie, który blokuje receptor EGFR na powierzchni komórek nowotworowych. Dzięki temu hamuje wzrost i podział komórek raka jelita grubego. W badaniu służy jako lek porównawczy do petosemtamabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Petosemtamab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego stosowania; stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie w połączeniu z chemioterapią; działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje sygnały potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako lek celowany, przeciwciało monoklonalne.

  • Folinian (kwas foliowy, jako wapniowy folinian)

    podawany dożylnie w roztworze do wstrzykiwań lub infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym w onkologii; stosowany jest jako wsparcie przy chemioterapii raka jelita grubego, aby zmniejszyć toksyczność innych leków; działa jako forma aktywna kwasu foliowego, pomagając komórkom w produkcji DNA; klasyfikowany jest jako witamina i lek ratunkowy.

  • Irinotekan

    podawany dożylnie w roztworze do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w terapii raka jelita grubego; hamuje enzym zwany topoizomerazą I, co uniemożliwia prawidłowe rozplatanie DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy I, lek chemoterapeutyczny.

  • Oksaliplatyna

    podawana dożylnie w roztworze do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego; wiąże się z DNA i tworzy mostki, które uniemożliwiają podział komórek nowotworowych; klasyfikowana jest jako związek platynowy, lek chemoterapeutyczny.

  • Fluorouracil

    podawany dożylnie w roztworze do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym używanym w terapii raka jelita grubego; zakłóca proces tworzenia DNA, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako antymetabolit, lek chemoterapeutyczny.

  • Cetuximab (Erbitux)

    lek podawany dożylnie w roztworze do infuzji; jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego; blokuje receptor EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost; klasyfikowany jest jako lek celowany, przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego - Rak jelita grubego to nowotwór rozwijający się w okrężnicy lub odbytnicy. Zaczyna się jako zmiana w błonie śluzowej, a następnie może przenikać w głębsze warstwy jelita. W miarę postępu może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne. W późniejszych stadiach komórki nowotworowe mogą migrować do wątroby, płuc, otrzewnej lub innych organów. Choroba może być nieoperacyjna lub przerzutowa, co utrudnia jej usunięcie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525883-17-00Kod protokołuGCT1158-08Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).