Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena testu skórnego SPT‑RX z ekstraktem pyłku Parietaria judaica i kombinacją leków u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rinitis i rhinoconjunctivitis, które mogą mieć także łagodną do umiarkowanej asthma. Choroby te są wywoływane przez alergeny, czyli substancje, które mogą wywołać reakcję układu odpornościowego. W badaniu wykorzystuje się skin prick test – prostą metodę, w której na skórę nakłada się niewielkie ilości wybranych alergenów i obserwuje reakcję. Do testu używa się pięciu roztworów zawierających różne ekstrakty: parietaria judaica pollen extract, phleum pratense pollen extract, betula pendula pollen extract, dermatophagoides pteronyssinus extract oraz olea europaea pollen extract. Test pozwala ocenić, czy dana osoba wytwarza przeciwciała typu IgE, które są charakterystyczne dla alergii.

Celem badania jest ocena, jak dobrze opisane roztwory potrafią rozróżnić osoby uczulone od nieuczulonych, mierząc ich czułość i swoistość. Uczestnicy przychodzą na jedną wizytę, podczas której lekarz wykonuje test skórny z każdym z pięciu ekstraktów oraz kontrolnymi roztworami. Po kilku minutach mierzy się wielkość pojawiającej się grudki (tzw. wheal) i zapisuje wyniki. Wyniki są następnie porównywane z dotychczasowym wywiadem medycznym, aby określić dokładność testu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – weryfikacja i przygotowanie

    Po przyjęciu do badania zostaje potwierdzona zgodność z kryteriami uczestnictwa oraz zbierane są podstawowe informacje medyczne, takie jak historia rynitisu, astmy oraz ekspozycji na alergeny.

    W trakcie tej wizyty uzyskuje się również zgodę na przeprowadzenie testu skórnego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie skóry i wykonanie testu punktowego

    Na przedramieniu lub innym wybranym miejscu lekarz nakłada małe ilości pięciu roztworów alergenu: SPT-rx-par (ekstrakt pyłku parietaria judaica), SPT-rx-Phl (ekstrakt pyłku Phleum pratense), SPT-rx-bet (ekstrakt pyłku Betula pendula), SPT-rx-dpt (ekstrakt roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus) oraz SPT-rx-OLE (ekstrakt pyłku olea europaea).

    Każdy roztwór podawany jest w dawce 40 µl przy użyciu igły do testu punktowego (wewnątrzskórnie).

  3. Krok 3

    Obserwacja i pomiar reakcji

    Po nałożeniu roztworów pacjent pozostaje w poczekalni przez około 15‑20 minut, aby umożliwić pojawienie się reakcji skórnej.

    Personel medyczny mierzy średnicę wykwitu (tzw. wheal) w milimetrach; wykwit o średnicy co najmniej 3 mm uznawany jest za pozytywny.

    Wyniki są zapisywane w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie wizyty i przekazanie wyników

    Po zakończeniu pomiarów pacjent otrzymuje informacje o wyniku testu oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania medycznego.

    Nie jest wymagane dalsze przyjmowanie leków w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pozitifny wynik testu skórnego (reakcja ≥ 3 mm) przy użyciu kontrolki dodatniej (histamina) oraz negatywny wynik (< 2 mm) przy użyciu kontrolki ujemnej (soli fizjologicznej).
  • Umiejętność rozumienia dziennika pacjenta i stosowania się do instrukcji personelu badania.
  • Utrzymywanie objawów kataru lub kataru z zapaleniem spojówek (rhinitis / rhinoconjunctivitis) spowodowanych alergenami, z dobrze kontrolowaną łagodną‑umiarkowaną astmą lub bez astmy, przez co najmniej 2 lata przy alergenach sezonowych lub 1 rok przy alergenach całorocznych.
  • Wcześniejsze rozpoznanie alergii typu I (pośredniczonej przez przeciwciała IgE) do jednego z badanych alergenów, potwierdzone:
    • wynikiem retrospektywnego kwestionariusza objawów (RRTSS) ≥ 1 (skala 0‑3),
    • pozytywnym testem skórnym (reakcja ≥ 3 mm) przy użyciu standaryzowanego wyciągu,
    • wysokim poziomem specyficznego IgE (klasa CAP ≥ 3, czyli ≥ 3,50 kU/L).
    • Dla osób, które nie mają historii alergii (prawdziwie niealergiczne), wymagane jest:
      • negatywny test skórny (< 3 mm) do badanych alergenów,
      • niski poziom specyficznego IgE (klasa CAP < 1, czyli < 0,35 kU/L),
      • Lub brak nadwrażliwości (nie‑atopowy) lub nadwrażliwość tylko na inne alergeny, nie na badane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik testu skórnego (skin prick test) – niektóre leki zmieniają reakcję skóry i utrudniają prawidłową ocenę.
  • Posiadanie chorób skóry, takich jak dermografizm (skóra reaguje na dotyk), atopowe zapalenie skóry (egzema), pokrzywka (wysypka z swędzącymi plamkami), mastocytoza skórna (rzadka choroba z dużą ilością komórek mastocytów) lub tatuaże w miejscu, gdzie będzie wykonywany test.
  • Przeciwwskazania do podania adrenaliny – np. aktywna lub przewlekła choroba serca, bardzo wysokie ciśnienie krwi, nadczynność tarczycy lub jaskra.
  • Inne przeciwwskazania do wykonania testu skórnego – sytuacje, w których test mógłby być niebezpieczny.
  • Ryzyko, że pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń i procedur badania.
  • Bliskie powiązania lub zależności z organizatorem badania, brak zdolności prawnej do wyrażenia zgody, lub przebywanie w więzieniu lub instytucji rządowej.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychologiczne, w tym brak zdolności do współpracy, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • U osób, które nigdy nie miały objawów alergii („prawdziwie niealergiczne”): wrażliwość na jakikolwiek alergen, który może krzyżowo reagować z badanymi alergenami.
  • U pacjentów z astmą: ciężka, częściowo kontrolowana lub niekontrolowana astma według wytycznych GINA, lub FEV1 (objętość wydechowa w 1 sekundy) ≤ 80 % wartości przewidywanej, lub bardzo duża nadreaktywność dróg oddechowych.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik (tzw. ekspiacjent) używany w roztworach testowych.
  • Stosowanie lub przeszłe stosowanie immunoterapii alergenowej (AIT) wobec badanych alergenów lub alergenów krzyżowo reagujących.
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej (wątroby, nerek, serca, metabolicznej) lub choroby autoimmunologicznej, deficytu odpornościowego, immunosupresji, choroby wywołanej kompleksami immunologicznymi, a także infekcji lub zapalenia dróg oddechowych w momencie włączenia do badania.
  • Stosowanie leków z grupy beta‑blokerów (leki obniżające ciśnienie i wpływające na serce).
  • Ukończenie lub trwające leczenie przeciwciałem przeciw IgE (np. Omalizumab) lub inhibitorami punktu kontrolnego (leki stosowane w onkologii).
  • Wysokie ryzyko wystąpienia anafilaksji (poważnej reakcji alergicznej) w przeszłości.
  • Ciąża oraz okres karmienia piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SPT-RX-PAR

    jest to roztwór do testu skórnego zawierający ekstrakt z pyłku rośliny Parietaria judaica. Stosuje się go w badaniu punktowym (skin prick test), aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje alergia na ten konkretny pyłek. Preparat nakłada się na skórę i delikatnie nakłuwa, co pozwala ocenić reakcję alergiczną w miejscu testu.

  • SPT-RX-PHL

    to roztwór do testu skórnego z ekstraktem z pyłku trawy żytniej (Phleum pratense). Umożliwia wykrycie alergii na ten najczęstszy pyłek traw, który może wywoływać katar sienny i inne objawy alergiczne. Podobnie jak inne rozwiązania, jest nakładany na skórę i nakłuwany, aby ocenić reakcję organizmu.

  • SPT-RX-BET

    jest to roztwór zawierający ekstrakt z pyłku brzozy (Betula pendula). Służy do diagnostyki alergii na pyłek brzozy, który jest częstą przyczyną wiosennych objawów alergicznych. Test polega na krótkotrwałym wprowadzeniu niewielkiej ilości roztworu pod skórę i obserwacji ewentualnej reakcji.

  • SPT-RX-DPT

    to roztwór do testu skórnego z ekstraktem z roztocza Dermatophagoides pteronyssinus. Umożliwia wykrycie alergii na ten popularny alergen domowy, często odpowiedzialny za objawy astmy i kataru alergicznego. Preparat jest nakładany na skórę i lekko nakłuwany, co pozwala ocenić, czy organizm reaguje na ten alergen.

  • SPT-RX-OLE

    jest to roztwór zawierający ekstrakt z pyłku oliwki (Olea europaea). Stosuje się go, aby sprawdzić, czy pacjent jest uczulony na pyłek oliwki, który może wywoływać reakcje alergiczne w sezonie letnim. Test polega na krótkotrwałym wprowadzeniu roztworu pod skórę i obserwacji reakcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Parietaria judaica pollen extract

    Roztwór podawany przez nakłucie skóry (test skórny) w dawce 40 µl; jest powszechnie dostępny i stosowany w diagnostyce alergii; służy do wykrywania uczulenia na pyłki Parietarii u osób z katarem alergicznym lub rynoconjunktivitą; działa poprzez wiązanie się z przeciwciałami IgE w skórze, co wywołuje krótkotrwałą reakcję zapalną; klasyfikowany jest jako wyciąg alergenu do testów diagnostycznych.

  • Phleum pratense pollen extract

    Rozpuszczalny roztwór podawany przez nakłucie skóry w dawce 40 µl; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako preparat do badania alergii; używany jest do wykrywania alergii na trawę łąkową u pacjentów z objawami alergicznego kataru; po wprowadzeniu do skóry łączy się z przeciwciałami IgE i powoduje widoczną reakcję skórną; należy do grupy wyciągów alergenu używanych w diagnostyce.

  • Betula pendula pollen extract

    Roztwór do testu skórnego podawany wewnątrzskórnie w dawce 40 µl; jest dostępny w praktyce alergologicznej i opisany w publikacjach medycznych; służy do rozpoznania uczulenia na pyłki brzozy u osób z katarem lub zapaleniem spojówek; wywołuje reakcję skórną przez połączenie z przeciwciałami IgE obecnymi w skórze; jest klasyfikowany jako wyciąg alergenu diagnostycznego.

  • Dermatophagoides pteronyssinus extract

    Roztwór stosowany w metodzie nakłucia skóry w dawce 40 µl; jest uznany i szeroko stosowany w badaniach alergicznych na roztocza; pomaga zidentyfikować uczulenie na roztocza kurzu domowego u pacjentów z katarem lub astmą alergiczną; po wprowadzeniu do skóry wiąże się z przeciwciałami IgE, co powoduje charakterystyczny obrzęk i zaczerwienienie; należy do grupy wyciągów alergenu używanych w diagnostyce.

  • Olea europaea pollen extract

    Roztwór do testu skórnego podawany wewnątrzskórnie w dawce 40 µl; jest dostępny w handlu i opisany w literaturze jako narzędzie diagnostyczne; stosowany jest do wykrywania alergii na pyłki oliwki u osób z objawami alergicznego kataru lub rynoconjunktivitą; wywołuje reakcję skórną poprzez połączenie z przeciwciałami IgE w miejscu wkłucia; klasyfikowany jest jako wyciąg alergenu do testów diagnostycznych.

Badane choroby

  • Katar alergiczny

    jest to zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez alergeny, takie jak pyłki roślin czy roztocza. Objawia się kichaniem, swędzeniem nosa, wydzieliną wodnistą oraz uczuciem zatkania. Często towarzyszy mu zapalenie spojówek, co daje objawy swędzenia i łzawienia oczu (rhinokonjunktivitis). Objawy nasilają się po ekspozycji na alergen i mogą trwać od kilku dni do kilku tygodni. W przypadku stałego kontaktu z alergenem objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, tworząc przewlekły stan zapalny.

  • Astma łagodna do umiarkowanej, dobrze kontrolowana

    jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, w której dochodzi do nadreaktywności oskrzeli na różne bodźce. Charakteryzuje się napadami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu, które pojawiają się szczególnie w nocy lub przy wysiłku. W stanie dobrze kontrolowanym objawy są rzadkie i nie ograniczają codziennej aktywności. Choroba może mieć przebieg okresowy, z nasilenia w sezonie alergicznym lub przy ekspozycji na czynniki drażniące. Regularne monitorowanie objawów pozwala na utrzymanie stabilności stanu klinicznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524676-32-00Kod protokołuPT-3A2HPlanowana liczba uczestników1 140 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).