Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności safinamidu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności leku safinamid w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi. Fluktuacje ruchowe to okresy pogorszenia sprawności ruchowej występujące mimo przyjmowania leków. Celem badania jest sprawdzenie, czy safinamid może skutecznie zmniejszać ból związany z chorobą Parkinsona.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać tabletki powlekane zawierające safinamid w dawce 50 mg lub 100 mg (lek Xadago) albo tabletki placebo. Wszystkie tabletki będą wyglądać tak samo, aby ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, który lek jest przyjmowany. Leczenie będzie trwało 12 tygodni, w trakcie których pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię lekiem lewodopa i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.

Podczas badania będzie oceniany poziom bólu za pomocą specjalnej skali numerycznej. Dodatkowo będą sprawdzane inne objawy choroby Parkinsona oraz wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona od co najmniej 3 lat i odczuwać ból związany z chorobą przez minimum 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej safinamid lub placebo.

    Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leczenia lewodopą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Otrzymasz tabletki powlekane do stosowania doustnego - albo safinamid (50 mg lub 100 mg) albo placebo.

    Tabletki należy przyjmować zgodnie z otrzymanym schematem dawkowania przez cały okres badania.

    W trakcie badania kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leczenia choroby Parkinsona.

  3. Krok 3

    Ocena bólu

    Podczas badania będzie oceniany poziom bólu związanego z chorobą Parkinsona za pomocą skali numerycznej (NRS).

    Ocenie podlegać będzie zmiana nasilenia bólu w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny

    W trakcie badania oceniane będą również:

    - nasilenie objawów ruchowych choroby Parkinsona

    - jakość życia

    - inne aspekty związane z bólem

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykonywane będą comiesięczne testy ciążowe (około 30. i 60. dnia oraz podczas wizyty końcowej).

    Podczas wizyt kontrolnych oceniany będzie stan zdrowia oraz postęp leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Choroby Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych (MDS) co najmniej 3 lata temu
  • Występowanie przewlekłego bólu związanego z chorobą Parkinsona (trwającego ponad 3 miesiące)
  • Obecność fluktuacji ruchowych (ponad 1,5 godziny stanu OFF dziennie, nie licząc porannej akinezji). Stan OFF to okres, gdy leki przestają działać i objawy choroby się nasilają
  • Stadium II-III według skali Hoehna i Yahra w czasie działania leków (stan ON)
  • Występowanie bólu o natężeniu co najmniej 4 punkty w skali numerycznej bólu (NRS) przez ostatnie 12 tygodni
  • Stosowanie stabilnych dawek lewodopy (samej lub z innymi lekami dopaminergicznymi) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywna odpowiedź na leczenie lewodopą, potwierdzona klinicznie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym:
    • Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
    • Zgoda na comiesięczne wykonywanie testów ciążowych
    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 2 miesięcy przed badaniem, w trakcie i 30 dni po jego zakończeniu
    • Zdolność do zrozumienia i posługiwania się językiem włoskim
    • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania safinamidu (leku badanego) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo) są wykluczone z badania
  • Pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcję z safinamidem nie mogą brać udziału
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi, które nie reaguje na leczenie) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi są wykluczeni z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami) są wykluczeni z badania
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Safinamide to lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Działa poprzez zwiększenie poziomu dopaminy w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. W tym badaniu klinicznym lek jest testowany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą Parkinsona. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy doświadczają wahań w kontroli objawów motorycznych (tzw. fluktuacji ruchowych). Lek ten może pomóc w złagodzeniu zarówno problemów ruchowych, jak i dolegliwości bólowych, które często towarzyszą chorobie Parkinsona.

Co już wiadomo o tej terapii

Safinamide - Lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów monoaminooksydazy typu B (MAO-B), stosowany w leczeniu choroby Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu MAO-B, co prowadzi do zwiększenia poziomu dopaminy w mózgu, a także na blokowaniu kanałów sodowych zależnych od napięcia i modulacji uwalniania glutaminianu. Safinamide jest stosowany jako terapia dodana do lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują wahania sprawności ruchowej, a obecnie badany jest również pod kątem jego potencjalnego wpływu na zmniejszenie bólu związanego z chorobą Parkinsona.

Badane choroby

Choroba Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi - Przewlekła choroba układu nerwowego, w której dochodzi do stopniowego zaniku komórek nerwowych produkujących dopaminę w mózgu. W zaawansowanym stadium choroby występują charakterystyczne wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia, nazywane fluktuacjami motorycznymi. Pacjenci doświadczają na przemian okresów dobrej sprawności ruchowej (okresy "ON") oraz okresów pogorszenia funkcji motorycznych (okresy "OFF"). W trakcie fluktuacji motorycznych mogą pojawiać się różne objawy, takie jak sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe czy zaburzenia chodu. Choroba ma charakter postępujący, a fluktuacje motoryczne znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Często towarzyszy im ból związany z chorobą Parkinsona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521512-20-00Kod protokołuSAVE PAIN 2025Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).