Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Randomizowane badanie podwójnie zaślepione oceniające skuteczność prasinezumabu dożylnie u pacjentów z chorobą Parkinsona i mutacją GBA w zapobieganiu spadkowi poznawczemu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Parkinson’s disease, czyli postępującego schorzenia układu nerwowego, które objawia się drżeniem, sztywnością mięśni i trudnościami w poruszaniu się. U uczestników występuje ciężka mutacja w genie GBA, co może zwiększać ryzyko problemów z pamięcią i myśleniem. W ramach badania podaje się lek prasinezumab w postaci dożylnej infuzji, czyli podania leku bezpośrednio do żyły, lub stosuje się roztwór soli fizjologicznej jako placebo.

Celem badania jest ocena, czy podawany lek może zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych, czyli zdolności myślenia, pamięci i koncentracji, w ciągu 104 tygodni. Uczestnicy przyjmują infuzje co kilka tygodni i regularnie poddawani są prostym testom oceniającym pamięć i myślenie, a także kontrolom bezpieczeństwa, takim jak badania krwi i pomiar ciśnienia. Cały okres trwania badania obejmuje nieco ponad dwa lata, podczas których monitoruje się zarówno efekty leczenia, jak i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and randomization

    After you sign the informed consent, you are entered into the study and assigned by a computer to receive either the active drug or the placebo. The assignment is double‑blind, which means you and the study staff will not know which product you receive.

  2. Krok 2

    Baseline assessments

    Before the first infusion, a series of tests is performed. These include cognitive tests such as the Montreal cognitive Assessment (moca), detailed neuropsychological tests, motor Assessment (MDS‑updrs), blood tests, blood pressure measurement, and an electrocardiogram (ecg). the results serve as a reference point for later comparisons.

  3. Krok 3

    First IV infusion

    You receive an intravenous (IV) infusion. If you are in the active Group, the infusion contains prasinezumab at a dose of 1500 mg. if you are in the placebo Group, the infusion contains a physiological saline solution (sodium chloride) of 250 ml. the infusion is administered by a trained professional in a clinical setting.

  4. Krok 4

    Follow‑up visits and repeat infusions

    Throughout the 104‑week study period, you attend regular visits according to the study schedule. At each visit you receive another IV infusion of the same product (active or placebo) at the same dose. Additional assessments are repeated, including cognitive tests, motor scores, blood tests, blood pressure, and ecg. Any side effects or adverse events are recorded and evaluated.

  5. Krok 5

    Final Assessment at week 104

    At the end of week 104, a comprehensive Assessment is performed. The primary outcome is the change in cognitive function measured by the pdccs score. Secondary outcomes include other cognitive tests, motor assessments, levodopa‑equivalent dosage, and safety evaluations such as laboratory results and ecg findings.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiada diagnozę Choroby Parkinsona potwierdzoną według międzynarodowych kryteriów (MDS).
  • Ma znaną mutację GBA w jednej kopii genu (heterozygotyczną) i jest to zmiana uznawana za poważną; w tym także osoby z wariantem ryzyka E326K.
  • Uzyskał wynik co najmniej 21 w prostym teście myślenia zwanym MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  • Ocena nasilenia choroby według skali Hoehna i Yahr w stanie, gdy leki działają (stan „ON”), nie przekracza 3.
  • Ma od 35 do 80 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Jest w stanie podpisać pisemną zgodę i przestrzegać zaleceń badania zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Posiadanie znanych szkodliwych mutacji w genach rodzinnej postaci choroby Parkinsona (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2).
  • Użycie wcześniej jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko Parkinsonowi, w tym aktywnej immunizacji lub podania przeciwciał monoklonalnych.
  • Udział w wcześniejszych badaniach z prasinezumabem lub innymi lekami skierowanymi przeciw alfa‑synukleinie.
  • Historia innej choroby przypominającej Parkinson (np. postępująca porażenie nadoczodołowe, stwardnienie rozsiane układu wielokrotnonarządowego, parkinsonizm wywołany lekami, drżenie samoistne, pierwotna dystonia).
  • Uczestnictwo w badaniu z innym nie‑Parkinsonowym lekiem lub urządzeniem lub przyjmowanie takiego leku w ciągu ostatnich 90 dni (lub 5‑krotności okresu półtrwania leku).
  • Podanie jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych lub eksperymentalnych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu ostatnich 180 dni (lub 5‑krotności okresu półtrwania).
  • Stosowanie leków immunomodulujących, w tym doustnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Alergia na składniki prasinezumabu (cytrynian, trehaloza, polisorbatan 20) lub znana nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), np. silna klaustrofobia nie poddająca się uspokojeniu lub implanty zębowe.
  • Oddanie krwi ponad 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  • Brak możliwości bezpiecznego wykonania opcjonalnej punkcji lędźwiowej (LP) – np. nieprawidłowy wynik INR > 1,4, płytki krwi < 120 000/µl, infekcja w miejscu wkłucia, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 10 dni, poważne schorzenia kręgosłupa, podejrzenie wodogłowia niekomunikującego się lub masy w mózgu, wcześniejsze urazy kręgosłupa.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak pewnego wyniku testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Bycie pod opieką prawną lub kuratelą.
  • Brak płynnej znajomości języka narodowego.
  • Mieszkanie w domu opieki lub placówce asysty.
  • Rozpoznanie poważnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (CNS) niezwiązanej z Parkinsonem.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym (badanie nieinterwencyjne może być dopuszczone po wcześniejszej akceptacji).
  • Planowane lub przeszłe (w ciągu 2 lat) leczenie głęboką stymulacją mózgową (DBS) lub ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności.
  • Historia MRI mózgu wykazująca poważne zmiany, takie jak duży krwotok, więcej niż trzy małe udary (infarkty) lub zaawansowane zmiany białej substancji (Fazekas stopień III).
  • Obecność choroby autoimmunologicznej, nowotworu (z wyjątkiem niektórych mało zaawansowanych nowotworów skóry, raka szyjki macicy w stanie przedrakowym, nieprzerzutowego raka prostaty lub raka macicy w stadium I), aktywnej infekcji, nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, gorączki w tygodniu przed podaniem leku, poważnego zaburzenia psychicznego (np. ciężka depresja, schizofrenia) lub aktywnego myślenia samobójczego.
  • Problemy sercowo‑naczyniowe, takie jak zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowana bradykardia, tętno spoczynkowe > 110 uderzeń/min, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne choroby serca (np. niestabilna dławica, niewydolność serca, poważne arytmie).
  • Znaczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym podwójnie podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST), podwyższony poziom kreatyniny (> 1,5 × normy), niski hematokryt, neutropenia (< 1500/µl), mała liczba płytek (< 100 000/µl), INR > 1,4, nieprawidłowy wynik TSH, pozytywny test na narkotyki, zakażenie wirusem HBV, HCV lub HIV (leczony HCV dopuszczony).
  • Brak stabilnej dawki przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania leków stosowanych w leczeniu objawowym Parkinsona (np. agoniści dopaminy, inhibitory MAO‑B, inhibitory COMT, amantadyna, lewodopa – pompy z ciągłym podawaniem lewodopy są dopuszczone, jeśli dawka jest stabilna).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bardzo skutecznej metody antykoncepcji (skuteczność < 1 % niepowodzeń rocznie) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Brak umiejętności czytania lub pisania.
  • Rozpoznana choroba Gauchera i leczenie nią (terapia enzymatyczna lub terapia redukcji podłoża).
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych w celach nie związanych z napadami, jeśli dawka nie była stabilna przez co najmniej 90 dni.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, jeśli dawka nie była stabilna przez co najmniej 90 dni.
  • Używanie w ciągu ostatnich 90 dni niektórych leków, takich jak typowe neuroleptyki, metoklopramid, flunarizin, amoksyparyna, pochodne amfetaminy, rezerpina, mazindol, metamfetamina, metylfenidat, norephedryna, fenytyna, modafinil, alfa‑metylodopa, kokaina (amantadyna, kwetiapina i klozapina są dopuszczone, jeśli dawka jest stabilna).
  • Udział w badaniu modyfikującym chorobę Parkinsona, które obejmuje interwencję chirurgiczną lub komórki macierzyste.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekami modyfikującymi lub objawowymi w chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 90 dni (lub 5‑krotności okresu półtrwania leku).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prasinezumab – jest to eksperymentalny lek w postaci przeciwciała monoklonalnego podawany dożylnie. W badaniu pacjenci otrzymywali go w formie roztworu do infuzji. Lek jest badany pod kątem zdolności do spowolnienia lub zatrzymania spadku funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona, które mają ciężką mutację genu GBA. Badacze chcą sprawdzić, czy podanie tego leku może pomóc w ochronie pamięci i myślenia w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prasinezumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to eksperymentalny przeciwciało monoklonalne, które wciąż jest badane w ramach prób klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczone do ogólnego użytku. Głównym wskazaniem jest choroba Parkinsona, zwłaszcza u pacjentów z mutacją genu GBA, gdzie ma pomóc spowolnić spadek funkcji poznawczych. Działa poprzez przyłączanie się do białka alfa‑synukleiny, co ułatwia jego usuwanie z mózgu. Z punktu widzenia farmakologii zalicza się do immunoterapii, a konkretnie do grupy przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko białkom patologicznie gromadzącym się w neurodegeneracji.

  • Sodium chloride

    roztwór fizjologiczny podawany dożylnie w formie płynu do infuzji; jest to powszechnie stosowany, zatwierdzony lek, używany do uzupełniania płynów i elektrolitów w organizmie. Nie ma specyficznych wskazań terapeutycznych poza podawaniem w sytuacjach wymagających nawadniania lub rozcieńczenia leków. Działa poprzez dostarczanie chlorku sodu, który przywraca równowagę soli i wody w krwi. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako roztwór izotoniczny, czyli płyn elektrolitowy używany w medycynie do podawania dożylnego.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Parkinson’s disease jest postępującym zaburzeniem układu nerwowego, które głównie wpływa na kontrolę ruchów. Na początku pojawiają się drobne drżenia, sztywność mięśni lub spowolnienie ruchów. Z czasem objawy nasilają się, co utrudnia chodzenie, utrzymanie równowagi i wykonywanie codziennych czynności. Choroba może także zmienić mimikę twarzy i sposób mówienia. W miarę postępu pacjenci mogą mieć trudności z automatycznymi ruchami, takimi jak mruganie czy uśmiechanie się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513496-40-00Kod protokołuPreCoDe / BN45387Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).