Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prazynezumabu u pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium choroby Parkinsona, która jest schorzeniem układu nerwowego wpływającym na ruch. Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać albo prasinezumab (lek podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnych), albo placebo. Prasinezumab to przeciwciało monoklonalne, czyli białko wytworzone w laboratorium, które ma zdolność rozpoznawania i wiązania się z określonymi substancjami w organizmie. W tym przypadku lek ten jest zaprojektowany tak, aby wiązał się z białkiem zwanym alfa-synukleiną, które odgrywa istotną rolę w rozwoju choroby Parkinsona.

Celem badania jest ocena, czy prasinezumab jest skuteczny w porównaniu z placebo u osób z wczesnym stadium choroby Parkinsona. Badanie ma sprawdzić, czy lek może wpłynąć na postęp objawów ruchowych choroby oraz czy jest bezpieczny w stosowaniu. Osoby uczestniczące w badaniu muszą mieć rozpoznaną chorobę Parkinsona z obecnością spowolnienia ruchów oraz przynajmniej jednego z innych charakterystycznych objawów, takich jak drżenie spoczynkowe lub sztywność mięśni. Uczestnicy powinni przyjmować leki na chorobę Parkinsona przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.

W trakcie badania będzie oceniany czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia funkcji ruchowych, a także zmiany w nasileniu objawów ruchowych mierzone za pomocą specjalnej skali oceny. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leczenia, w tym występowanie działań niepożądanych, reakcji związanych z podawaniem leku dożylnie, zmian w badaniach laboratoryjnych oraz w pomiarach podstawowych funkcji życiowych. Ponadto będzie sprawdzane, czy w organizmie uczestników nie powstają przeciwciała skierowane przeciwko podawanemu lekowi oraz jaki jest poziom leku we krwi w określonych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać prasinezumab, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną). Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

    Prasinezumab to lek podawany w postaci roztworu do infuzji, który będzie podawany dożylnie (przez wenflon do żyły).

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i podawanie leku

    Podczas badania będziesz regularnie otrzymywać infuzje dożylne. Lek lub placebo będzie podawane bezpośrednio do żyły w formie wlewu.

    Każda infuzja będzie trwać określony czas, a personel medyczny będzie monitorował twój stan podczas podawania leku.

    Wizyty będą odbywać się w regularnych odstępach czasu przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji ruchowych

    Podczas wizyt będzie przeprowadzana ocena twoich funkcji ruchowych za pomocą skali MDS-UPDRS Część III. Jest to standardowe narzędzie służące do oceny objawów ruchowych w chorobie Parkinsona.

    Ocena będzie wykonywana zarówno po przyjęciu leków na chorobę Parkinsona, jak i bez leków (w stanie off medication), aby sprawdzić, jak objawy zmieniają się w różnych warunkach.

    Szczególnie ważna będzie ocena w tygodniu 104 (po około 2 latach), kiedy zostanie zmierzona zmiana w funkcjach ruchowych w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu choroby

    Będzie monitorowany czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia funkcji ruchowych, co stanowi główny cel badania.

    Będziesz proszony o zgłaszanie, jak oceniasz swoje funkcje ruchowe, aby sprawdzić, czy twoje własne odczucia odpowiadają wynikom badań lekarskich.

    Zostanie ocenione, czy nastąpi pogorszenie ogólnego stanu choroby według skali CGI-C (skala oceny ogólnego wrażenia klinicznego dotycząca zmian).

    Będzie monitorowana ewentualna konieczność zwiększenia dawki leków na chorobę Parkinsona, którą już przyjmujesz.

  5. Krok 5

    Badania bezpieczeństwa i monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania będą regularnie przeprowadzane badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, ich charakter, częstość występowania i nasilenie.

    Szczególną uwagę zwróci się na reakcje związane z infuzją (objawy, które mogą wystąpić podczas lub po podaniu leku dożylnie).

    Będą wykonywane regularne pomiary parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostanie przeprowadzone badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca.

    Będą pobierane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, w tym badania hematologiczne (morfologia krwi), biochemiczne oraz badanie układu krzepnięcia.

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą skali C-SSRS (skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych) w celu monitorowania twojego stanu psychicznego.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    W określonych momentach badania zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia prasinezumabu we krwi oraz oceny, jak organizm przetwarza ten lek.

    Zostanie zbadane, czy twój organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko podawanemu lekowi. Badanie to będzie przeprowadzone na początku badania oraz w trakcie jego trwania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja przyjmowania dotychczasowych leków

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować przyjmowanie leków na chorobę Parkinsona, które już stosujesz. Badanie wymaga, abyś przyjmował te leki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało przez dłuższy okres czasu. Szacowany czas zakończenia badania to lipiec 2031 roku.

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć rozpoznaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (chorobę, która powstała sama z siebie, bez znanej przyczyny zewnętrznej) według kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, z bradykinezją (spowolnieniem ruchów) oraz przynajmniej jednym z głównych objawów choroby Parkinsona, takim jak drżenie spoczynkowe (drżenie występujące wtedy, gdy mięśnie są rozluźnione) lub sztywność mięśni, bez żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
  • Osoba musi przyjmować leki na chorobę Parkinsona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi mieć wynik 0 punktów w skali MDS-UPDRS Część IV (skala oceniająca powikłania związane z leczeniem choroby Parkinsona) podczas badania kwalifikacyjnego i przed losowym przydziałem do grupy.
  • Osoba musi być w stadium 1 lub 2 według skali Hoehna i Yahra (skala określająca zaawansowanie choroby Parkinsona od 1 do 5, gdzie niższe wartości oznaczają łagodniejsze objawy) bez przyjmowania leków podczas badania kwalifikacyjnego i przed losowym przydziałem do grupy.
  • Osoba musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji (zapobiegania ciąży).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prasinezumab to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu wczesnego stadium choroby Parkinsona. Ten lek ma na celu spowolnienie postępu choroby poprzez działanie na określone białko w mózgu. W badaniu sprawdza się, czy prasinezumab może być skuteczny w poprawie objawów i spowolnieniu rozwoju choroby Parkinsona u osób we wczesnym stadium tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Prasinezumab – Lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza III) jako potencjalne leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona. Substancja ta działa jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem alfa-synukleiną, zapobiegając jego gromadzeniu się i rozprzestrzenianiu między komórkami nerwowymi w mózgu, co jest jednym z głównych mechanizmów prowadzących do uszkodzenia neuronów w chorobie Parkinsona. Prasinezumab ma na celu spowolnienie postępu choroby poprzez zmniejszenie toksycznego wpływu alfa-synukleiny na komórki mózgowe odpowiedzialne za kontrolę ruchu i koordynację.

Badane choroby

Wczesne stadium choroby Parkinsona – Choroba Parkinsona to schorzenie układu nerwowego, które postępuje stopniowo i wpływa na kontrolę ruchów. We wczesnym stadium choroby pojawiają się subtelne objawy ruchowe, takie jak lekkie drżenie, sztywność mięśni lub spowolnienie ruchów. Zmiany te wynikają z obumierania komórek nerwowych w mózgu, które produkują substancję chemiczną zwaną dopaminą. Z czasem objawy nasilają się i mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności. Choroba może także wpływać na równowagę i koordynację ruchów. We wczesnym stadium rozwoju choroby objawy mogą być na tyle łagodne, że pozostają niezauważone przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522683-32-00Kod protokołuBN44715Planowana liczba uczestników1 010 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).