Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lutikizumabu w leczeniu trądziku odwróconego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby skóry znanej jako Hidradenitis Suppurativa (ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych), która objawia się bolesnymi, zapalnymi zmianami skórnymi w postaci guzków, ropni i przetok. W ramach badania testowany jest lek o nazwie lutikizumab (znany również jako ABT-981), który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku lutikizumab w porównaniu z placebo w leczeniu objawów ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych. Badanie jest prowadzone u pacjentów w wieku od 12 lat, u których wcześniejsze leczenie antybiotykami doustnymi nie przyniosło zadowalających efektów lub wystąpiła nietolerancja na tego typu leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne z badanego leku lub placebo przez okres 51 tygodni. Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 16 tygodniach od rozpoczęcia terapii. W tym czasie będzie oceniana zmiana w liczbie zmian zapalnych, redukcja dolegliwości bólowych oraz poprawa jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lutikizumab lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Zastrzyki będą wykonywane przez okres 16 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia - tydzień 8

    W 8. tygodniu zostanie przeprowadzona ocena nasilenia bólu skóry związanego z hidradenitis suppurativa (ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych).

    Ocena będzie obejmować zmianę poziomu bólu w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa - tydzień 16

    W 16. tygodniu zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Oceniane będą następujące parametry:

    - zmniejszenie liczby zmian zapalnych o co najmniej 75% w porównaniu do stanu początkowego

    - ocena jakości życia

    - ocena nasilenia objawów choroby

    - ocena intensywności wydzieliny

    - ocena liczby przetok

    - ocena nieprzyjemnego zapachu związanego z chorobą

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Wszystkie zauważone objawy niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej (w niektórych krajach wymagany wiek może być wyższy - 16 lub 18 lat)
  • Zdiagnozowana umiarkowana do ciężkiej postać HS (ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Całkowita liczba zmian zapalnych (AN) wynosząca co najmniej 5 w momencie rozpoczęcia badania
  • Zmiany chorobowe obecne w co najmniej dwóch różnych obszarach anatomicznych w momencie rozpoczęcia badania
  • Przynajmniej jeden obszar zmian chorobowych sklasyfikowany jako stadium II lub wyższe w skali Hurleya w momencie rozpoczęcia badania
  • Niewystarczająca odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie antybiotykami doustnymi lub udokumentowana nietolerancja antybiotyków doustnych stosowanych w leczeniu HS

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 12 lat
  • Aktywne zakażenie lub poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność innych poważnych chorób skóry, które mogą wpływać na ocenę Hidradenitis Suppurativa (ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych)
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w okresie ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne schorzenia układu immunologicznego (układu odpornościowego)
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne infekcje
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia reakcji alergicznych na podobne leki
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutikizumab (ABT-981) to eksperymentalny lek biologiczny, który jest testowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowego (hidradenitis suppurativa). Lek ten działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które powodują stan zapalny. Jest podawany w formie zastrzyków i ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak bolesne guzki i ropnie skórne. Jest to nowy lek, który może pomóc pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby skóry, u których inne metody leczenia nie przyniosły zadowalających rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutikizumab (ABT-981) - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany w formie iniekcji podskórnych, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych w leczeniu trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta działa jako podwójny inhibitor cytokin IL-1α i IL-1β, które są kluczowymi mediatorami stanu zapalnego w chorobach skóry. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest testowany u pacjentów w wieku od 12 lat, co czyni go potencjalną opcją terapeutyczną zarówno dla młodzieży, jak i dorosłych. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów cierpiących na tę przewlekłą chorobę zapalną skóry.

Badane choroby

Trądzik odwrócony – Przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się bolesnymi, głębokimi zmianami zapalnymi w miejscach występowania gruczołów potowych apokrynowych. Zmiany najczęściej pojawiają się w okolicach pach, pachwin, pośladków i pod piersiami. Choroba charakteryzuje się występowaniem guzków zapalnych, ropni oraz przetok, które mogą się nawracać w tych samych miejscach. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się blizny i zrosty. Proces zapalny rozpoczyna się w mieszkach włosowych, a następnie obejmuje okoliczne gruczoły potowe. Stan zapalny może prowadzić do powstawania tuneli pod skórą łączących poszczególne ogniska chorobowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510730-40-00Kod protokołuM20-465Planowana liczba uczestników1 280 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).