Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena skuteczności immunoterapii z pembrolizumabem i ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami do mózgu leczonych steroidami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy mają przerzuty do mózgu i potrzebują leczenia sterydami. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, w tym na mózg. W badaniu oceniane są efekty stosowania immunoterapii, czyli leczenia, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W tym przypadku używane są leki, które działają na układ odpornościowy, takie jak pembrolizumab (znany jako Keytruda), ipilimumab (znany jako Yervoy), oraz nivolumab (znany jako Opdivo). Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze te leki działają u pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy są leczeni sterydami. Badanie obejmuje różne kombinacje leków, aby zobaczyć, która z nich jest najskuteczniejsza. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą i jak długo pacjenci przeżywają bez postępu choroby. W trakcie badania będą również analizowane różne wskaźniki w krwi i tkankach, aby lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu, którzy potrzebują leczenia sterydami. Leki stosowane w badaniu to pembrolizumab, ipilimumab i nivolumab, które są podawane dożylnie. Badanie będzie trwało do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami do mózgu oraz konieczność leczenia sterydami.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki immunoterapeutyczne, które mogą obejmować pembrolizumab, ipilimumab lub nivolumab. Leki te są podawane dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania obrazowe, takie jak MRI, są wykonywane w celu oceny reakcji na leczenie.

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany, aby ocenić skuteczność terapii oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po sześciu miesiącach ocenia się, czy pacjent nie wykazuje progresji choroby oraz czy przeżywa bez progresji.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz odpowiedzi w obrębie zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego zakończenie obejmuje podsumowanie wyników oraz ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy czerniak z radiologicznie zweryfikowanymi przerzutami do mózgu. Oznacza to, że czerniak rozprzestrzenił się do mózgu i zostało to potwierdzone badaniami.
  • Potrzeba leczenia sterydami ogólnoustrojowymi z powodu przerzutów do mózgu. Sterydy to leki, które pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny. Dawkowanie to prednizolon > 10 mg dziennie, deksametazon > 1,6 mg dziennie, hydrokortyzon > 40 mg dziennie lub równoważne.
  • Przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1. Oznacza to, że musi być co najmniej jeden guz, który można zmierzyć, aby ocenić, jak reaguje na leczenie.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności 0-2. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Możliwość poddania się badaniu MRI z użyciem środka kontrastowego gadolinu. MRI to rodzaj badania obrazowego, które pomaga zobaczyć wnętrze ciała.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa. Oznacza to, że krew i narządy pacjenta muszą działać prawidłowo.
  • Podpisana zgoda po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków sterydowych, nie mogą brać udziału w badaniu. Leki sterydowe to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w organizmie.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że jeśli ktoś ma inną poważną chorobę, która może wpłynąć na to, jak działa leczenie, nie może brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu. To dlatego, że nie wiadomo, jak leczenie może wpłynąć na dziecko.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu. To dlatego, że inne badania mogą wpływać na wyniki tego badania.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości, nie mogą brać udziału. Reakcje alergiczne to niebezpieczne reakcje organizmu na niektóre substancje.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anty-PD-1

    To rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu anty-PD-1 jest stosowany u pacjentów z czerniakiem, którzy mają przerzuty do mózgu.

  • Anty-CTLA-4

    To kolejny rodzaj immunoterapii, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu anty-CTLA-4 jest stosowany w połączeniu z anty-PD-1, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Immunoterapia anty-PD-1

    Lek ten jest podawany w formie dożylnej i stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, szczególnie u pacjentów z przerzutami do mózgu. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, a jego skuteczność jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia czerniaka. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Immunoterapia anty-CTLA-4

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do mózgu. Jest przedmiotem intensywnych badań w medycynie, a jego zastosowanie w terapii nowotworowej jest dobrze udokumentowane. Główne wskazania obejmują zaawansowane formy czerniaka. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora CTLA-4, co prowadzi do aktywacji limfocytów T i wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi. Należy do grupy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który powstaje z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na mózg. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością tworzenia przerzutów. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy neurologiczne, jeśli przerzuty dotkną mózgu. Czerniak zaawansowany często wymaga intensywnego leczenia, aby kontrolować jego rozwój. W przypadku przerzutów do mózgu, pacjenci mogą potrzebować leczenia sterydami w celu złagodzenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516585-11-00Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).