W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem measles virus schwarz strain (live, attenuated). Trials oceniają odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionek skojarzonych u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy oraz 4–6 lat.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z measles virus schwarz strain (live, attenuated) dotyczą głównie szczepionek skojarzonych u zdrowych dzieci. Jeden trial w fazie 3 obejmuje dzieci w wieku 12–15 miesięcy i ocenia odpowiedź immunologiczną oraz bezpieczeństwo po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Drugi trial w fazie 2 obejmuje dzieci w wieku 4–6 lat i porównuje odpowiedź przeciwciał na szczepionkę skojarzoną z preparatem dostępnym na rynku. W obu badaniach mierzy się przeciwciała przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Wyniki są oceniane głównie około 43. dnia po szczepieniu.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych są dwa badania interwencyjne dotyczące szczepionek skojarzonych zawierających measles virus schwarz strain (live, attenuated). Jedno badanie dotyczy zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy i porównuje odpowiedź immunologiczną oraz bezpieczeństwo po podaniu domięśniowym i podskórnym. Drugie badanie dotyczy zdrowych dzieci w wieku 4–6 lat i porównuje odpowiedź na szczepionkę skojarzoną z preparatem dostępnym na rynku.
Kto może uczestniczyć
W obu trialach uczestnikami są zdrowe dzieci. Pierwsze badanie obejmuje dzieci w wieku 12–15 miesięcy, a drugie dzieci w wieku 4–6 lat. W danych nie podano innych grup pacjentów ani osób z konkretną chorobą poza celem zapobiegania zakażeniom.
Co jest oceniane w badaniach
Głównym celem jest sprawdzenie odpowiedzi immunologicznej, czyli tego, czy organizm wytwarza przeciwciała po szczepieniu. W badaniach oceniane są przeciwciała przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, a także przeciwciała przeciwko białku gE związanym z ospą wietrzną. W pierwszym badaniu ważna jest też ocena bezpieczeństwa, czyli tego, jak dzieci tolerują szczepienie.
W badaniach porównuje się różne schematy podania i różne preparaty. Jedno badanie sprawdza podanie domięśniowe w porównaniu z podskórnym, a drugie porównuje badaną szczepionkę skojarzoną z preparatem z rynku. To pomaga ocenić, czy nowy sposób podania lub nowa wersja szczepionki daje podobną odpowiedź jak znane rozwiązania.
Fazy badań i projekt
Jedno badanie ma fazę 3 i obejmuje 944 uczestników. Faza 3 zwykle oznacza większe badanie porównawcze, prowadzone po wcześniejszych etapach rozwoju. Drugie badanie ma fazę 2 i obejmuje 890 uczestników. Faza 2 służy do dalszej oceny odpowiedzi organizmu i bezpieczeństwa w mniejszej grupie niż w późniejszych fazach.
Oba triale są badaniami interwencyjnymi, czyli uczestnicy otrzymują badaną szczepionkę lub preparat porównawczy według planu badania. W jednym badaniu status to Authorised, a w drugim Completed.
Wyniki i punkty końcowe
W pierwszym badaniu główne punkty końcowe obejmują seroreakcję na VZV gE oraz stężenie przeciwciał IgG przeciwko VZV gE w 43. dniu. Oceniana jest też seroreakcja na antygeny MMR oraz stężenie przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce w 43. dniu. W opisie badania podkreślono, że celem jest wykazanie nie gorszej skuteczności podania domięśniowego w porównaniu z podskórnym.
W drugim badaniu główne punkty końcowe to średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i gE w 43. dniu. Badanie ma ocenić odpowiedź immunologiczną dla szczepionek MMRVNS o różnych mocach oraz dla szczepionki MMRV jako grupy łączonej. W praktyce oznacza to porównanie, jak silna jest odpowiedź organizmu po różnych wersjach szczepionki.
Porównanie najważniejszych triali
- NCT06855160 — badanie fazy 3 u dzieci 12–15 miesięcy, skupione na ospie wietrznej i szczepionce MMR, z oceną seroreakcji oraz stężenia przeciwciał w 43. dniu.
- 2022-501564-18-00 — badanie fazy 2 u dzieci 4–6 lat, porównujące odpowiedź immunologiczną na szczepionkę skojarzoną z preparatem dostępnym na rynku.
W obu badaniach ważne są wyniki laboratoryjne, a nie objawy choroby, ponieważ celem jest ocena ochronnej odpowiedzi po szczepieniu. Dane pokazują, że measles virus schwarz strain (live, attenuated) jest badany w ramach szczepionek skojarzonych u dzieci w wieku przedszkolnym i niemowlęcym.