Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena działania kremu z harpagophytum procumbens i arnica montana w łagodzeniu bólu u dorosłych z bólem spowodowanym zwyrodnieniem stawów kolanowego

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Knee osteoarthritis, czyli przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w której zużywa się chrząstka i pojawiają się ból, sztywność oraz ograniczona sprawność ruchowa. Badany lek to ARTENSIUM® cream, krem do stosowania na skórę zawierający ekstrakty roślinne harpagophytum procumbens i arnica montana. W badaniu używa się również kremu pozornego, który wygląda tak samo, ale nie zawiera aktywnych substancji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tego kremu zmniejsza ból kolana w porównaniu z kremem pozornym po 7 i 14 dniach leczenia. Uczestnicy nakładają krem na bolące miejsce raz dziennie przez dwa tygodnie i zapisują w dzienniczku użycie dodatkowych leków przeciwbólowych. W określonych momentach (na początku, po tygodniu i po dwóch tygodniach) wypełniają proste kwestionariusze, w tym KOOS – zestaw pytań oceniających ból, objawy, codzienne czynności i jakość życia, oraz VAS – skalę od 0 do 10, gdzie pacjent zaznacza natężenie odczuwanego bólu. Badanie obejmuje także pytania o satysfakcję z używania kremu i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie kremu i instrukcje

    Po włączeniu do badania otrzymujesz zamkniętą tubkę kremu. W zależności od losowania, krem zawiera artensium lub jest placebo. w tubce znajduje się informacja o dawkowaniu i częstotliwości stosowania.

    Otrzymujesz również dziennik, w którym będziesz zapisywać informacje o stosowaniu kremu i odczuwanym bólu.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa – dzień 0

    Przed pierwszym użyciem wypełniasz kwestionariusz oceny bólu (skalę VAS) oraz formularz KOOS dotyczący bólu, objawów i funkcji stawu.

    Zapisujesz wynik w dzienniku i przygotowujesz się do pierwszej aplikacji kremu.

  3. Krok 3

    Pierwsza aplikacja i pomiary bólu

    Nakładasz przypisaną ilość kremu (trzy dawki dziennie) na najbardziej bolące kolano, rozprowadzając równomiernie na skórze.

    Przed aplikacją mierzysz ból na skali VAS, po 2 godzinach ponownie mierzysz ból, a po 4 godzinach kolejny pomiar. Wyniki zapisujesz w dzienniku.

  4. Krok 4

    Codzienne stosowanie kremu – dni 1‑6

    Każdego dnia stosujesz krem trzy razy: rano, w południe i wieczorem, na to samo kolano.

    Po każdej aplikacji zapisujesz w dzienniku, czy odczułeś zmianę bólu oraz ewentualne użycie leków ratunkowych (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy).

    Nie przyjmujesz dodatkowych leków przeciwbólowych, chyba że jest to konieczne – w takim wypadku zapisujesz dawkę i rodzaj leku.

  5. Krok 5

    Ocena śródokresowa – dzień 7

    W dniu siódmego wypełniasz ponownie kwestionariusz KOOS oraz skalę VAS, oceniając ból przed aplikacją i po 2 oraz 4 godzinach od aplikacji.

    Zapisujesz wszystkie wyniki w dzienniku i kontynuujesz codzienne stosowanie kremu przez kolejne dni.

  6. Krok 6

    Kontynuacja stosowania – dni 8‑13

    Kontynuujesz trzy aplikacje kremu dziennie, dokładnie tak jak w poprzednich dniach.

    Każdego dnia zapisujesz w dzienniku odczuwany ból, ewentualne użycie leków ratunkowych oraz wrażenia związane z aplikacją (łatwość rozprowadzania, zapach, konsystencja).

  7. Krok 7

    Ocena końcowa – dzień 14

    W dniu czternastego wypełniasz ostateczny kwestionariusz KOOS, skalę VAS przed aplikacją i po 2 oraz 4 godzinach od aplikacji.

    Zapisujesz całkowitą liczbę zastosowanych dawek kremu, liczbę dni z użyciem leków ratunkowych oraz stopień satysfakcji z produktu.

    Zwracasz tubkę kremu i wypełniony dziennik badaczowi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 50 do 75 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Zdiagnozowane zwyrodnienie stawu kolanowego spełniające kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR); w ciągu ostatnich 24 miesięcy wykonano zdjęcie rentgenowskie kolana.
  • Ból kolana o nasileniu od 30 do 60 mm na skali VAS (VAS – skala mierząca ból od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny ból) w jednym z kolan (lub w najgorszym kolanie, jeśli oba są bolesne).
  • W ciągu ostatnich 15 dni ból nasilił się w porównaniu do zwykłego poziomu.
  • Nie zmieniano metod leczenia nielekowego (np. fizjoterapia) w ciągu ostatnich 3 tygodni; jeśli fizjoterapia trwała, jej częstotliwość i rodzaj nie uległy zmianie.
  • Otrzymano i przeczytano informacje o badaniu, mieli możliwość zadania pytań i podpisano dobrowolną zgodę (informowany consent).
  • Pacjent musi być w stanie przychodzić na zaplanowane wizyty, samodzielnie chodzić (bez wózka lub kul), samodzielnie (lub z pomocą) nakładać krem badawczy i spełnić wszystkie pozostałe wymogi badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Stosowanie opioidów (silnych leków przeciwbólowych) w czasie włączenia do badania, niezależnie od formy i powodu.
  • Obrzęk stawu kolanowego (gromadzenie się płynu w kolanie).
  • Ból promieniujący z kręgosłupa lędźwiowego, stawów krzyżowo‑biodrowych lub biodra.
  • Aktywna choroba nowotworowa w momencie włączenia do badania.
  • Trwające leczenie przeciwnowotworowe, w tym terapie hormonalne, celowane, immunologiczne, adiuwantowe lub podtrzymujące.
  • Operacja na badanym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Meso‑terapia (wstrzyknięcia podskórne) w badanym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostre zapalne lub zakaźne choroby skóry, takie jak otwarte rany, egzema, wysypka.
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub ostre schorzenie uznane przez lekarza za nieodpowiednie do udziału (np. ból neuropatyczny) lub poważna infekcja zagrażająca krótkoterminowemu zdrowiu.
  • Podejrzana lub potwierdzona ostra infekcja lub zapalenie w momencie włączenia, rozpoznana na podstawie objawów lub wyniku CRP (białko C‑reaktywne) ≥ 3‑krotności normy.
  • Wstrzyknięcie do stawu kolanowego (np. kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie aspiryny w dawkach przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (niska dawka przeciwpłytkowa jest dozwolona).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku badawczego (szczególnie chlorheksydynę) lub placebo.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte specjalnym nadzorem prawnym (np. w zakładzie karnym).
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego w systemie francuskim.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który lekarz uzna za uniemożliwiający udział lub przestrzeganie wymagań badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) doustnie lub miejscowo, których nie można odstawić.
  • Stosowanie leku nefopam lub metamizol (silne leki przeciwbólowe) w czasie włączenia.
  • Stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w dowolnej formie.
  • Obecność całkowitej lub częściowej endoprotezy (sztucznego stawu) w badanym kolanie.
  • Przewlekłe choroby reumatyczne, takie jak przewlekły ból kręgosłupa lędźwiowego lub biodra, choroby autoimmunologiczne stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów), przewlekłe zapalenie kości w kolanie, martwica kości udowej lub piszczelowej, choroby nerwów lędźwiowych, nowotwory kości lub chrząstki, dna moczanowa, choroba Pageta, odkładanie kryształów wapnia (chondrocalcinosis), zapalenie ścięgien i torebek, zespół rzepki, zespół pasma biodrowo‑piszczelowego, zapalenie ścięgien rzepki lub mięśnia czworogłowego.
  • Świeże lub niedawne urazy kolana (mniej niż 6 tygodni), takie jak skręcenia, uszkodzenia łąkotki, obrzęk lub złamania.
  • Zakażeniowe zapalenie stawu kolanowego (septyczne) lub jednoczęściowe zapalenie stawu kolanowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARTENSIUM to krem do stosowania na skórę, zawierający wyciągi roślinne – harpagophytum (korzeń) i arnikę. Krem jest przeznaczony do nakładania na kolano u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jego zadaniem w badaniu jest zmniejszenie odczuwanego bólu oraz poprawa komfortu ruchu w porównaniu z kremem placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo cream (identical in appearance to ARTENSIUM® cream, without active substances)

    Krem przeznaczony jest do aplikacji na skórę, nakładany na kolano w badaniu. Nie zawiera żadnych substancji czynnych i jest używany wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych, dlatego nie ma zatwierdzonego zastosowania terapeutycznego. Nie wykazuje działania przeciwbólowego ani przeciwzapalnego i służy jedynie do porównania efektów leku testowego.

  • ARTENSIUM, crème

    Krem do stosowania na skórę, nakłada się go na chore kolano zazwyczaj trzy razy dziennie; zawiera maceraty roślinne z harpagophytum procumbens i arnica montana, które są tradycyjnie używane jako środki przeciwzapalne i przeciwbólowe; w literaturze medycznej opisano je jako preparaty wspomagające leczenie bólu stawów, a ich mechanizm polega na hamowaniu mediatorów zapalnych oraz zmniejszaniu przepuszczalności naczyń; ze względu na pochodzenie roślinne klasyfikowany jest jako lek ziołowy do stosowania miejscowego w leczeniu objawów osteoartrozy kolana.

Badane choroby

Osteoartroza kolana - jest to przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu, w której postępująco ulega degradacji chrząstka stawowa oraz zachodzą zmiany strukturalne w całym stawie. Zwykle towarzyszy jej ból kolana, sztywność oraz ograniczenie zakresu ruchu. Objawy nasilają się przy obciążeniu i z czasem mogą prowadzić do zmniejszenia sprawności fizycznej. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie i komfort życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527647-18-00Kod protokołuARTHROSITPlanowana liczba uczestników200 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).