Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie fazy II oceniające skuteczność BI 764532 w połączeniu z chemioterapią platynową u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynny dużych komórek płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Large-cell neuroendocrine carcinoma of the lung jest rzadkim, agresywnym nowotworem płuc, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego. Standardowe leczenie pierwszej linii opiera się na chemioterapii zawierającej leki platynowe, które pomagają niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu eksperymentalny lek BI 764532, określany jako DLL3xCD3 bispecific T-cell engager, podawany jest dożylnie razem ze standardową chemioterapią.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tego nowego leku wydłuża ogólne przeżycie pacjentów, czyli czas, w którym pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię oraz badany lek w kilku cyklach podawanych wlewami dożylnymi, a następnie odbywają regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia.

W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz reakcja nowotworu na terapię, aby uzyskać informacje przydatne do opracowania skuteczniejszych metod leczenia tego rodzaju raka płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza infuzja

    Po dołączeniu do badania podawana jest pierwsza dawka obrixtamig (BI 764532) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawka wynosi 00 mg i jest podawana jednocześnie ze standardową chemioterapią opartą na platynie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

  2. Krok 2

    Kolejne podania badanej substancji

    Dalsze infuzje obrixtamig wykonywane są co 3 tygodnie, zawsze w połączeniu ze standardową chemioterapią.

    Każda infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych, a czas trwania podania jest określony w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie pacjenta

    Podczas każdego cyklu przeprowadzane są badania krwi oraz badania obrazowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i oceniane przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli (zazwyczaj 4‑6) analizowane są wyniki dotyczące przeżycia całkowitego oraz postępu choroby.

    Wyniki te stanowią główny punkt końcowy badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział kończy się po spełnieniu kryteriów zakończenia leczenia, takich jak ukończenie wszystkich zaplanowanych cykli lub wystąpienie określonych zdarzeń klinicznych.

    Po zakończeniu badania pacjent pozostaje pod dalszą opieką lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział i jest w stanie samodzielnie podjąć decyzję.
  • Pacjent ma duży komórkowy rak neuroendokrynny płuca (LCNEC) potwierdzony badaniem tkanek pod mikroskopem (histologia) i specjalnym testem (immunohistochemia). Jeśli w próbce występują różne typy nowotworów, dopuszczalne jest, gdy LCNEC stanowi co najmniej 50 % tkanki.
  • Choroba jest w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym i nie ma możliwości kuratywnego leczenia, czyli takiego, które mogłoby całkowicie wyleczyć pacjenta.
  • Pacjent otrzymał dokładnie jeden cykl standardowej chemioterapii składającej się z leków platyny i etoposidu, z możliwością dodatkowego leku wspomagającego układ odpornościowy (inhibitor punktu kontrolnego). Nie może mieć wcześniej podawanej innej ogólnoustrojowej terapii.
  • Choroba musi być widoczna w badaniach obrazowych i dawać się zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza).
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (co najmniej 18 lat) i może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Posiadanie objawowych przerzutów do mózgu – czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się do mózgu i powoduje objawy, wyklucza udział w badaniu.
  • Stwierdzone schorzenie opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease) – czyli rozprzestrzenienie nowotworu na cienkie błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby rozprzestrzenionej (metastatycznej), z wyjątkiem jednego cyklu standardowej chemioterapii – czyli przyjmowanie leków, które działają na cały organizm, w leczeniu nowotworu, który już się rozprzestrzenił.
  • Poprzednie stosowanie leku obrixtamig lub jakiegokolwiek leku przeciwko DLL3, w tym tzw. T‑cell engagers i antibody‑drug conjugates – czyli leków skierowanych przeciwko specyficznej cząsteczce nowotworowej lub specjalnym terapiom immunologicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obrixtamig

    to nowoczesny lek, który jednocześnie przyłącza dwie różne cząsteczki: jedną przyczepia się do białka DLL3 znajdującego się na komórkach nowotworowych, a drugą do komórek układu odpornościowego zwanej limfocytem T (poprzez CD3). Dzięki temu lek „prowadzi” limfocyty T bezpośrednio do komórek raka, pomagając organizmowi w ich niszczeniu. W badaniu podaje się go w postaci roztworu do infuzji dożylnej, a jego zadaniem jest zwiększenie skuteczności standardowego leczenia chemioterapią.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to standardowy sposób leczenia nowotworów płuc, w którym stosuje się leki zawierające platynę (np. cisplatynę lub karboplatynę) podawane dożylnie. Leki te uszkadzają DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i prowadzi do zniszczenia guza. W tym badaniu jest ona podawana jako pierwsza linia terapii, a badacze sprawdzają, czy dodanie obrixtamigu poprawi wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Obrixtamig - Lek podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnie. Obrixtamig jest wciąż w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania. Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym dużokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc. Działa jako dwuwiązka przeciwciało, które jednocześnie przyłącza komórki nowotworowe wyrażające DLL3 i komórki T poprzez CD3, co prowadzi do ich aktywacji i zniszczenia komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak neuroendocrinny dużych komórek płuca - Jest to rzadki nowotwór złośliwy płuca, w którym komórki nowotworowe są duże i wykazują cechy neuroendokrynne. Choroba może występować w postaci lokalnie zaawansowanej lub przerzutowej, kiedy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza płuca. W miarę progresji guz rośnie, nacieka sąsiednie struktury płucne oraz może tworzyć przerzuty w innych narządach, takich jak wątroba czy kości. Brak możliwości zastosowania leczenia curatywnego wynika z rozległego zajęcia tkanki i /lub obecności przerzutów. Objawy kliniczne mogą się nasilać wraz z rozwojem guza, obejmując duszność, kaszel i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524345-28-00Kod protokołuTUD-ALPIN2-089Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).