Levofloxacynowa profilaktyka zakażeń u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub pierwotnymi niedoborami odporności po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych – badanie randomizowane

Przyjęcie do badania i losowe przydzielenie leku

Po zapisaniu do badania następuje losowe przydzielenie jednego z dwóch preparatów: levofloxacin lub placebo. przydzielenie jest ukryte, dlatego nie wiadomo, który preparat otrzymuje się w danym momencie.

Otrzymanie preparatu w formie infuzji i/lub tabletki

Jeśli przydzielono levofloxacin, dostaje się roztwór do infuzji zawierający 500 mg levofloxacyny oraz tabletki o dawce 500 mg. w przypadku przydzielenia placebo otrzymuje się roztwór soli fizjologicznej (900 mg) oraz tabletki oznaczone jako placebo, które nie zawierają substancji czynnej.

Codzienne podawanie leku

Roztwór do infuzji podaje się dożylnie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. Tabletki przyjmuje się doustnie raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Dawka zarówno infuzji, jak i tabletki wynosi 500 mg levofloxacyny (lub odpowiednia dawka placebo).

Monitorowanie stanu zdrowia

Przez cały okres podawania leku wykonywane są regularne badania krwi, aby ocenić liczbę neutrofili i wykryć ewentualne zakażenia krwi (zakażenie krwi).

Należy zgłaszać wszelkie objawy, takie jak gorączka, ból, zmiany skórne lub inne niepokojące dolegliwości, aby personel medyczny mógł podjąć odpowiednie działania.

Zakończenie podawania leku

Podawanie levofloxacyny lub placebo kończy się po upływie 30 dni od przeszczepu lub wcześniej, jeśli liczba neutrofili wróci do prawidłowego poziomu (zakończenie neutropenii). po tym czasie nie przyjmuje się już studyjnych preparatów.

Kontynuacja obserwacji po zakończeniu leczenia

Po odstawieniu leku pozostaje dalsza obserwacja w celu oceny wystąpienia zakażeń, ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kontrole odbywają się w wyznaczonych punktach czasowych, m.in. po 100 dni oraz po 12 miesięcy od przeszczepu, aby zebrać informacje o przeżywalności i ewentualnych powikłaniach.