Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maribawiru u pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych z zakażeniem wirusem cytomegalii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych, u których wystąpiła infekcja cytomegalowirusem. Cytomegalowirus to wirus, który może powodować poważne powikłania u osób po przeszczepie. W badaniu będzie stosowany lek maribavir w postaci tabletek powlekanych o nazwie LIVTENCITY. Lek ten jest lekiem przeciwwirusowym, który ma na celu zwalczanie infekcji wirusowej. Badanie obejmuje dwie grupy osób: tych, którzy nie mogą otrzymać standardowych leków przeciwwirusowych takich jak gancyklowir, walgancyklowir lub foskarnawir ze względu na inne schorzenia lub problemy zdrowotne, oraz tych, którzy musieli przerwać standardowe leczenie tymi lekami z powodu działań niepożądanych lub złej tolerancji.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest maribavir w leczeniu infekcji cytomegalowirusem u osób po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych oraz ocena bezpieczeństwa tego leku. Badacze będą sprawdzać, ile osób odpowie na leczenie po ośmiu tygodniach, co oznacza, że poziom wirusa we krwi obniży się do bardzo niskiego poziomu lub stanie się niewykrywalny. Badanie sprawdzi również, jak często występują działania niepożądane wymagające przerwania leczenia oraz czy pojawiają się inne skutki uboczne związane z przyjmowaniem leku. Maksymalny czas leczenia może wynosić do dwunastu tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować tabletki maribavir doustnie, a badacze będą regularnie sprawdzać poziom wirusa we krwi oraz monitorować stan zdrowia uczestników. Badanie będzie sprawdzać skuteczność leku zarówno u osób, które otrzymują go jako pierwsze leczenie, jak i u tych, które przeszły na ten lek po nieudanym lub źle tolerowanym wcześniejszym leczeniu. Obserwacja będzie kontynuowana również po zakończeniu przyjmowania leku, aby sprawdzić, czy infekcja nie powróci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia maribavir

    Otrzymasz lek LIVTENCITY zawierający substancję czynną maribavir w dawce 200 mg.

    Lek ma postać tabletek powlekanych, które należy połykać doustnie.

    Leczenie tym lekiem jest przeznaczone dla osób po przeszczepie komórek macierzystych krwi, u których wykryto zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).

    Lek może być stosowany jako pierwsza linia leczenia, jeśli nie można podać innych leków przeciwwirusowych ze względu na stan zdrowia, lub jako druga linia leczenia, jeśli wcześniejsze leczenie musiało zostać przerwane z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania poziomu DNA wirusa CMV w osoczu krwi.

    Badania te służą do oceny, czy leczenie jest skuteczne i czy poziom wirusa obniża się.

    Konieczne będzie zgłaszanie się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt będzie oceniany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane leku.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach

    Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Badanie polegać będzie na sprawdzeniu, czy poziom DNA wirusa CMV w osoczu spadł poniżej dolnej granicy wykrywalności.

    Wynik ten musi być potwierdzony co najmniej w dwóch kolejnych badaniach.

    Zostanie również ocenione, czy wystąpiły działania niepożądane wymagające przerwania leczenia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia w przypadku częściowej odpowiedzi

    Jeśli po 8 tygodniach leczenia uzyskana zostanie częściowa odpowiedź, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o kontynuacji terapii.

    W takim przypadku leczenie może być przedłużone do 12 tygodni.

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi, czyli obniżenia poziomu wirusa poniżej granicy wykrywalności, potwierdzonego w co najmniej dwóch kolejnych badaniach.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku będzie prowadzona obserwacja przez okres do 8 tygodni.

    W tym czasie będą wykonywane badania sprawdzające, czy nie dochodzi do ponownego wzrostu poziomu DNA wirusa CMV w osoczu.

    Obserwacja ta pozwoli ocenić długotrwałość efektu leczenia oraz bezpieczeństwo po zaprzestaniu terapii.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia i obserwacji będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które wystąpią lub nasilą się podczas terapii.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane o nasileniu większym niż stopień 2, które mogą być związane z przyjmowaniem leku.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi ważyć co najmniej 40 kilogramów.
  • Osoba musi mieć wykonany przeszczep komórek krwiotwórczych od dawcy (komórki, które wytwarzają krew) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Osoba musi mieć rozpoznane zakażenie wirusem CMV (wirus cytomegalii, który może powodować infekcje u osób po przeszczepie).
  • Osoba musi mieć stan zdrowia, który nie pozwala na podanie standardowych leków przeciwwirusowych (gancyklowir, walgancyklowir lub foskawir), na przykład z powodu problemów z nerkami, niewydolności nerek, problemów z funkcjonowaniem nerek, opóźnionego przyjmowania się przeszczepu szpiku kostnego lub wcześniejszych działań niepożądanych tych leków, albo osoba musiała przerwać leczenie pierwszej linii tymi lekami z powodu ich toksyczności lub nietolerancji (zbyt silne działania niepożądane lub brak tolerancji organizmu).
  • Osoba nie może mieć biegunki ani innych objawów żołądkowo-jelitowych ani aktywnej choroby jelit.
  • Osoba musi być w stanie połykać tabletki.
  • Oczekiwana długość życia osoby nie może być poważnie ograniczona przez inne choroby towarzyszące.
  • Osoba musi mieć stan sprawności według skali ECOG poniżej 3 (skala oceniająca, jak dobrze osoba radzi sobie z codziennymi czynnościami, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia).
  • Osoba musi mieć prawidłową funkcję wątroby: stężenie bilirubiny (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST (białka pokazujące, jak pracuje wątroba) nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Osoba musi mieć prawidłową funkcję nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew) musi wynosić co najmniej 50 mililitrów na minutę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do przestrzegania wszystkich wymagań i wizyt przewidzianych w badaniu.
  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Maribavir

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u osób, które przeszły przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych. W tym badaniu lek jest podawany pacjentom, którzy nie mogą przyjmować standardowych leków przeciw CMV (takich jak gancyklowir, walgancyklowir lub foskarnet) ze względu na przeciwwskazania medyczne, albo tym, którzy musieli przerwać standardowe leczenie z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji tych leków.

  • Gancyklowir

    to standardowy lek przeciwwirusowy używany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii. W tym badaniu jest wymieniony jako lek, którego niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować lub musieli go przerwać.

  • Walgancyklowir

    to doustna forma leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii. W tym badaniu jest wymieniony jako lek, którego niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować lub musieli go przerwać.

  • Foskarnet

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii. W tym badaniu jest wymieniony jako lek, którego niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować lub musieli go przerwać.

Co już wiadomo o tej terapii

Maribavir – Lek podawany doustnie w formie tabletek, przeznaczony do leczenia zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej. Maribavir działa poprzez blokowanie specjalnego białka wirusa (kinazy UL97), które jest niezbędne do jego namnażania się w organizmie, co skutecznie zatrzymuje rozwój infekcji. Jest stosowany u osób, które nie mogą przyjmować standardowych leków przeciwwirusowych ze względu na przeciwwskazania medyczne lub u tych, którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie z powodu działań niepożądanych. Substancja jest obecnie badana w ramach drugiej fazy badań klinicznych, co oznacza, że jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w większej grupie pacjentów.

Badane choroby

  • Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych z krwi obwodowej

    Jest to procedura medyczna, w której pacjent otrzymuje zdrowe komórki macierzyste krwi od dawcy. Komórki te są pobierane z krwi obwodowej dawcy, a nie bezpośrednio ze szpiku kostnego. Po przeszczepieniu komórki macierzyste wędrują do szpiku kostnego biorcy, gdzie zaczynają produkować nowe, zdrowe komórki krwi. Proces ten nazywany jest zagnieżdżeniem i zwykle trwa kilka tygodni. Przeszczep allogeniczny oznacza, że dawca i biorca to różne osoby, w przeciwieństwie do przeszczepu autologicznego, gdzie pacjent otrzymuje własne komórki. Ta procedura jest stosowana w leczeniu różnych chorób krwi i układu odpornościowego.

  • Zakażenie wirusem cytomegalii

    Jest to zakażenie wywoływane przez wirus cytomegalii, który należy do rodziny wirusów opryszczki. U osób ze zdrowym układem odpornościowym zakażenie zwykle przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi objawami przypominającymi grypę. Wirus pozostaje w organizmie przez całe życie w stanie uśpionym i może się reaktywować, szczególnie gdy układ odpornościowy jest osłabiony. U osób po przeszczepach lub z obniżoną odpornością zakażenie może przebiegać znacznie ciężej i obejmować różne narządy. Wirus może być przenoszony przez kontakt z płynami ustrojowymi zakażonej osoby, takimi jak ślina, mocz, krew czy mleko matki. Szczególnie narażone na ciężki przebieg zakażenia są osoby po przeszczepach komórek macierzystych lub narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521074-34-00Kod protokołuMARIBA-GITMOPlanowana liczba uczestników81 osóbSponsorGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).