Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Kontynuowany dostęp do fostemsaviru (Rukobia 600 mg) u pacjentów z HIV przechodzących z badań ViiV Healthcare

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby zakażone wirusem HIV infection. Uczestnicy będą przyjmować lek w postaci Rukobia 600 mg prolonged-release tablets, który zawiera substancję czynną fostemsavir i jest przyjmowany doustnie. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że lek jest stopniowo uwalniany w organizmie, co pozwala na jednorazowe przyjmowanie raz dziennie.

Celem badania jest zapewnienie dalszego dostępu do tego leczenia osobom, które w poprzednich badaniach już go otrzymały i nadal odnoszą z niego korzyść. Badanie jest otwarto‑oznaczone, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany. Po przejściu do tego badania uczestnicy kontynuują codzienne przyjmowanie tabletki, a w regularnych wizytach kontrolnych lekarze sprawdzają samopoczucie, ewentualne działania niepożądane i ogólne bezpieczeństwo leczenia. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście z badania macierzystego do badania kontynuowanego

    Po zakończeniu udziału w badaniu macierzystym otrzymujesz informację o możliwości przejścia do tego badania kontynuowanego.

    W tym momencie zostajesz zapisany do badania, które ma na celu dalszy dostęp do leku i monitorowanie jego bezpieczeństwa.

  2. Krok 2

    Otrzymanie leków Rukobia 600 mg

    Podczas pierwszej wizyty dostajesz Rukobia w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każda zawiera 600 mg substancji czynnej fostemsavir.

    Leki są przekazywane w opakowaniach, które umożliwiają łatwe odliczanie dawek.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Przyjmujesz dwie tabletki Rukobia (łącznie 1200 mg) doustnie, raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej o stałej porze każdego dnia.

    Dawkowanie jest kontynuowane przez cały okres trwania badania, czyli do planowanego zakończenia 31 grudnia 2030 r.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania uczestniczysz w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia Twoje samopoczucie i wyniki badań.

    W każdej wizycie zgłaszasz ewentualne zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia szczególnie istotne (AESI).

    Informacje te są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia aż do zakończenia badania

    Po spełnieniu wszystkich wymogów kontynuujesz przyjmowanie leku Rukobia do momentu zakończenia badania, czyli do 31 grudnia 2030 r., o ile nie wystąpią przyczyny medyczne wymagające przerwania terapii.

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o dalszych możliwościach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Potwierdzenie przez lekarza, że nadal odczuwa Pan/Pani korzyść zdrowotną z leku stosowanego w poprzednim badaniu oraz że zakończył(a) Pan/Pani określony w tym badaniu okres leczenia, a także że wciąż spełnia warunki udziału w tym pierwotnym badaniu (nie został(a) wykluczony(a) z poprzedniego badania).
  • Gotowość i możliwość uczestnictwa lub wyznaczonego przez siebie przedstawiciela prawniczego (osoby upoważnionej do podejmowania decyzji) do regularnego przychodzenia na wszystkie zaplanowane wizyty, stosowania się do zaleconego planu leczenia i wykonywania innych wymaganych procedur badania.
  • Zdolność i chęć podpisania zgody poinformowanej – dokumentu, w którym wyjaśniono cele badania, możliwe ryzyka i korzyści, oraz przestrzegania wszystkich warunków w nim opisanych; w przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest również pisemna asent (zgoda dziecka).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Jakikolwiek powód uznany przez lekarza prowadzącego (osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania) lub organizatora (firmę lub instytucję finansującą badanie) jako uniemożliwiający udział w badaniu, wyklucza pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rukobia jest lekiem stosowanym w leczeniu HIV, który zawiera substancję aktywną o nazwie fostemsavir. W tym badaniu uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach ViiV Healthcare i doświadczyli korzyści klinicznych, kontynuują przyjmowanie tego leku. Celem jest zapewnienie im stałego dostępu do leku oraz monitorowanie jego bezpieczeństwa i skuteczności w dłuższym okresie. Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na wygodne dawkowanie raz dziennie.

Co już wiadomo o tej terapii

Rukobia 600 mg prolonged‑release tablets - Rukobia jest podawana doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które pacjent przyjmuje raz dziennie. Substancja czynna, fostemsavir, jest już zatwierdzona i opisana w literaturze medycznej jako lek przeciw HIV. Lek stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, zwłaszcza u osób, które mają ograniczone opcje terapeutyczne. Działa, wiążąc się z białkiem gp120 wirusa, co blokuje przyłączenie się wirusa do komórek układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako inhibitor przyłączania (wejścia) w grupie leków antyretrowirusowych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV - Jest to przewlekłe zakażenie wywołane wirusem HIV, który atakuje komórki układu odpornościowego, głównie limfocyty CD4+. Wirus wnika do komórek, replikuje się i stopniowo zmniejsza liczbę CD4+, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania patogenów. Po początkowym okresie ostrej infekcji następuje faza klinicznej latencji, w której objawy mogą być niewidoczne, ale proces niszczenia układu odpornościowego trwa. Z biegiem czasu dochodzi do dalszego spadku funkcji immunologicznej, co zwiększa podatność na infekcje oportunistyczne i niektóre nowotwory. Przebieg choroby można podzielić na trzy etapy: ostre zakażenie, latencję kliniczną oraz zaawansowaną niewydolność immunologiczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522910-21-00Kod protokołu300269Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).